Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av thorakoskopisk talkum pleurodesis ved thorax epidural eller generell anestesi

8. november 2011 oppdatert av: Eugenio Pompeo, University of Rome Tor Vergata

Randomisert studie av torakoskopisk talkumpleurodese utført ved torakal epidural eller generell anestesi

Videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) talkumpleurodese utføres ofte hos pasienter med ondartet tilbakevendende pleural effusjon for å lindre symptomer og forhindre tilbakefall.

Generell anestesi og en lungeventilasjon er standardtypen anestesi som brukes for VATS, selv om thorax epidural anestesi (TEA) i våkne spontant ventilerende pasienter i økende grad har blitt brukt til å utføre flere kardio-thoraxkirurgiske prosedyrer i et forsøk på å minimere operativ risiko og lette gjenopptakelse av dagliglivets aktivitet.

Etterforskerne har begrunnet at for en enkel og palliativ prosedyre som talkumpleurodese hos kreftpasienter, kan bruk av generell anestesi og en-lungeventilasjon anses som en potensiell årsak til sykelighet og forsinket utvinning. Etterforskerne har også antatt at TEA kan betraktes som en optimal type anestesi i denne settingen som fører til rask utvinning og redusert total arbeidsbelastning i medisinsk behandling.

I denne randomiserte enkeltsenterstudien har etterforskerne sammenlignet vurdert virkningen av våken TEA versus generell anestesi og en-lungeventilasjon på omfattende resultater av VATS talkumpleurodese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende pleural effusjon ved computertomografi som opptar minst 1/3 av hemithorax hos pasienter med nylig malignitet i anamnesen.
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 50
  • ASA score II-III
  • Aksept av den tilfeldig tildelte anestesiprotokollen
  • Radiologiske tegn på lunge-re-ekspansjon etter tidligere drenering/thoracentese
  • Fravær av blodproppforstyrrelser (INR < 1,5)
  • Ingen kontraindikasjoner for TEA
  • Ingen nevrologiske eller psykiatriske forstyrrelser som kontraindiserer våken kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter avslag på tilfeldig tildeling til behandlingsarm
  • Pasienter som nekter eller ikke overholder TEA
  • Pasienter nekter eller ikke følger generell anestesi og en-lungeventilasjon
  • Ugunstig anatomi for TEA
  • Tidligere operasjon av thorax ryggraden
  • Koagulasjonsforstyrrelser (tromboplastintid < 80 %, protrombintid > 40 sek, antall blodplater < 200/nL eller blødningsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Våken moms
Thorakoskopisk talkumpleurodese utført hos våkne pasienter gjennom epidural anestesi i såle.
Fremgangsmåte: Awake VATS talkum pleurodesis
Thorakoskopisk talkumpleurodese utført hos våkne pasienter gjennom epidural anestesi i såle.
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-våken VATS talkum pleurodesis
Thorakoskopisk talkum pleurodesis utført gjennom såle generell anestesi og en-lungeventilasjon
Fremgangsmåte: Ikke-våken VATS talkum pleurodesis
Thorakoskopisk talkum pleurodesis utført gjennom såle generell anestesi og en-lungeventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av perioperativ medisinsk behandling (PMC).
Tidsramme: deltakere følges under sykehusoppholdet; gjennomsnittlig 5 dager
PMC er rettet mot å evaluere den totale arbeidsbelastningen i medisinsk behandling gjennom hele den perioperative perioden og frem til utskrivning. PMC ble beregnet som en omfattende multidimensjonal variabel inkludert sykehusinnleggelsestid og ekstra-rutine sykepleie/kliniske/farmakologiske krav og kostnader (grad 1-3).
deltakere følges under sykehusoppholdet; gjennomsnittlig 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativt kl. 3, 12 og 24 timer
Postoperativt kl. 3, 12 og 24 timer
Peroperative endringer i blodgasser
Tidsramme: Umiddelbart før operasjon, ved avsluttet prosedyre, postoperativt ved 1t og 24h
Forholdet mellom arteriell oksygenspenning og brøkdel av inspirert oksygen (PaO2/FiO2), arteriell karbondioksydspenning (PaCO2)
Umiddelbart før operasjon, ved avsluttet prosedyre, postoperativt ved 1t og 24h
Perioperative endringer i kardiosirkulasjonsvariabler inkludert hjertefrekvens (HR) og gjennomsnittlig arteielt trykk (MAP)
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen, ved avsluttet prosedyre, postoperativt ved 1 time og 24 timer
Umiddelbart før operasjonen, ved avsluttet prosedyre, postoperativt ved 1 time og 24 timer
Postoperative endringer i spirometriske variabler
Tidsramme: Postoperativt kl. 3, 12 og 24 timer
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC), peak ekspiratory flow (PEF)
Postoperativt kl. 3, 12 og 24 timer
Dødelighet
Tidsramme: fra operasjonsdag til utskrivning; gjennomsnittlig 5 dager
fra operasjonsdag til utskrivning; gjennomsnittlig 5 dager
Sykehusopphold
Tidsramme: fra operasjonsdag til utskrivning; gjennomsnittlig 5 dager
fra operasjonsdag til utskrivning; gjennomsnittlig 5 dager
Gjenta pleurodese
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for gjenta pleurodese eller vurderes hver 6. måned eller til dødsdato uansett årsak
Behov for reoperasjon på grunn av tilbakefall av pleural effusjon
Fra operasjonsdato til dato for gjenta pleurodese eller vurderes hver 6. måned eller til dødsdato uansett årsak
Operativ dødelighet
Tidsramme: fra operasjonsdag i inntil 30 dager postoperativt
fra operasjonsdag i inntil 30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107/07
  • #20112 (ANNEN: TOR VERGATA UNIVERSITY)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pleuravæske

Kliniske studier på Awake VATS talkum pleurodesis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere