Confronto tra pleurodesi di talco toracoscopica mediante epidurale toracica o anestesia generale
8 novembre 2011 aggiornato da: Eugenio Pompeo, University of Rome Tor Vergata
Studio randomizzato della pleurodesi di talco toracoscopica eseguita mediante epidurale toracica o anestesia generale
La pleurodesi con talco di chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) viene spesso eseguita in pazienti con versamento pleurico ricorrente maligno per alleviare i sintomi e prevenire le recidive.
L'anestesia generale e la ventilazione monopolmonare sono il tipo standard di anestesia impiegato per la VATS, anche se recentemente, l'anestesia epidurale toracica (TEA) in pazienti svegli che ventilano spontaneamente è sempre più impiegata per eseguire diverse procedure di chirurgia cardiotoracica nel tentativo di minimizzare i rischi operativi e facilitare ripresa delle attività quotidiane.
I ricercatori hanno argomentato che per una procedura semplice e palliativa come la pleurodesi con talco nei pazienti oncologici, l'uso dell'anestesia generale e della ventilazione monopolmone potrebbe essere considerata una potenziale causa di morbilità e recupero ritardato. I ricercatori hanno anche ipotizzato che il TEA potrebbe essere considerato un tipo ottimale di anestesia in questo contesto, portando a un rapido recupero e a un carico di lavoro complessivo ridotto nell'assistenza medica.
In questo studio randomizzato a centro singolo, i ricercatori hanno valutato comparativamente l'impatto della TEA da sveglio rispetto all'anestesia generale e alla ventilazione di un solo polmone sui risultati completi della pleurodesi con talco VATS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Versamento pleurico ricorrente alla tomografia computerizzata che occupa almeno 1/3 dell'emitorace in pazienti con storia recente di malignità.
- Karnofsky performance status ≥ 50
- Punteggio ASA II-III
- Accettazione del protocollo di anestesia assegnato in modo casuale
- Evidenza radiologica di riespansione polmonare dopo precedente drenaggio/toracentesi
- Assenza di disturbi della coagulazione del sangue (INR < 1,5)
- Nessuna controindicazione al TEA
- Nessun disturbo neurologico o psichiatrico che controindica la chirurgia da sveglio
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei pazienti di assegnazione casuale al braccio di trattamento
- Rifiuto o non conformità dei pazienti al TEA
- Rifiuto o mancata adesione dei pazienti all'anestesia generale e alla ventilazione monopolmone
- Anatomia sfavorevole per TEA
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale toracica
- Disturbi della coagulazione (tempo di tromboplastina < 80%, tempo di protrombina > 40 sec, conta piastrinica < 200/nL o disturbi della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sveglio VATS
Pleurodesi di talco toracoscopica eseguita in pazienti svegli attraverso la sola anestesia epidurale toracica.
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Pleurodesi di talco toracoscopica eseguita in pazienti svegli attraverso la sola anestesia epidurale toracica.
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ACTIVE_COMPARATORE: Pleurodesi di talco VATS non sveglio
Pleurodesi talco toracoscopica eseguita in unica anestesia generale e ventilazione monopolmonare
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Pleurodesi talco toracoscopica eseguita in unica anestesia generale e ventilazione monopolmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di assistenza medica perioperatoria (PMC).
Lasso di tempo: i partecipanti sono seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera; media di 5 giorni
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PMC ha lo scopo di valutare il carico di lavoro complessivo nell'assistenza medica durante l'intero periodo perioperatorio e fino alla dimissione.
La PMC è stata calcolata come una variabile multidimensionale comprensiva che includeva il tempo di ospedalizzazione e i requisiti e i costi infermieristici/clinici/farmacologici extra-routinari (gradi 1-3).
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i partecipanti sono seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera; media di 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio a 3h, 12h e 24h
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Postoperatorio a 3h, 12h e 24h
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Alterazioni perioperatorie dei gas ematici
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'operazione, alla fine della procedura, dopo l'intervento a 1h e 24h
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Rapporto tra tensione arteriosa di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2), tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2)
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Immediatamente prima dell'operazione, alla fine della procedura, dopo l'intervento a 1h e 24h
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Cambiamenti perioperatori nelle variabili cardiocircolatorie tra cui la frequenza cardiaca (HR) e la pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'operazione, alla fine della procedura, dopo l'intervento a 1h e 24h
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Immediatamente prima dell'operazione, alla fine della procedura, dopo l'intervento a 1h e 24h
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Cambiamenti postoperatori nelle variabili spirometriche
Lasso di tempo: Postoperatorio a 3h, 12h e 24h
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC), flusso espiratorio di picco (PEF)
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Postoperatorio a 3h, 12h e 24h
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Morbilità
Lasso di tempo: dal giorno dell'operazione alla dimissione; media, 5 giorni
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dal giorno dell'operazione alla dimissione; media, 5 giorni
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal giorno dell'operazione alla dimissione; media, 5 giorni
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dal giorno dell'operazione alla dimissione; media, 5 giorni
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Ripetere la pleurodesi
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della ripetizione della pleurodesi o valutata ogni 6 mesi o fino alla data del decesso per qualsiasi causa
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Necessità di reintervento a causa della recidiva del versamento pleurico
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Dalla data dell'intervento fino alla data della ripetizione della pleurodesi o valutata ogni 6 mesi o fino alla data del decesso per qualsiasi causa
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Mortalità operatoria
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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dal giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pompeo E, Tacconi F, Mineo TC. Comparative results of non-resectional lung volume reduction performed by awake or non-awake anesthesia. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Apr;39(4):e51-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.071.
- Pompeo E, Tacconi F, Frasca L, Mineo TC. Awake thoracoscopic bullaplasty. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):1012-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.029. Epub 2010 Oct 25.
- Vanni G, Tacconi F, Sellitri F, Ambrogi V, Mineo TC, Pompeo E. Impact of awake videothoracoscopic surgery on postoperative lymphocyte responses. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):973-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.070.
- Pompeo E, Tacconi F, Mineo TC. Awake video-assisted thoracoscopic biopsy in complex anterior mediastinal masses. Thorac Surg Clin. 2010 May;20(2):225-33. doi: 10.1016/j.thorsurg.2010.01.003.
- Tacconi F, Pompeo E, Sellitri F, Mineo TC. Surgical stress hormones response is reduced after awake videothoracoscopy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):666-71. doi: 10.1510/icvts.2009.224139. Epub 2010 Feb 23.
- Tacconi F, Pompeo E, Fabbi E, Mineo TC. Awake video-assisted pleural decortication for empyema thoracis. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Mar;37(3):594-601. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.08.003. Epub 2009 Sep 16.
- Pompeo E, Mineo TC. Awake operative videothoracoscopic pulmonary resections. Thorac Surg Clin. 2008 Aug;18(3):311-20. doi: 10.1016/j.thorsurg.2008.04.006.
- Pompeo E, Mineo TC. Two-year improvement in multidimensional body mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index after nonresectional lung volume reduction surgery in awake patients. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):1862-9; discussion 1862-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.07.007.
- Pompeo E, Dauri M; Awake Thoracic Surgery Research Group. Is there any benefit in using awake anesthesia with thoracic epidural in thoracoscopic talc pleurodesis? J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Aug;146(2):495-7.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.038. Epub 2013 Apr 17. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
10 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107/07
- #20112 (ALTRO: TOR VERGATA UNIVERSITY)
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