胸腔硬膜外或全身麻醉胸腔镜滑石粉胸膜固定术的比较
2011年11月8日 更新者：Eugenio Pompeo、University of Rome Tor Vergata
胸腔硬膜外麻醉或全身麻醉进行的胸腔镜滑石粉胸膜固定术的随机研究
电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 滑石粉胸膜固定术常用于恶性复发性胸腔积液患者，以缓解症状和预防复发。
全身麻醉和单肺通气是 VATS 的标准麻醉类型，尽管最近，清醒自主通气患者的胸硬膜外麻醉 (TEA) 越来越多地用于进行多种心胸外科手术，以尽量减少手术风险并促进恢复日常生活活动。
研究人员推断，对于癌症患者的滑石粉胸膜固定术等简单且姑息性的手术，全身麻醉和单肺通气的使用可能被认为是发病率和恢复延迟的潜在原因。 研究人员还假设 TEA 可以被认为是这种情况下的最佳麻醉类型，可以快速恢复并减少医疗护理的总体工作量。
在这项单中心随机研究中，研究人员比较评估了清醒 TEA 与全身麻醉和单肺通气对 VATS 滑石粉胸膜固定术综合结果的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00133
- Policlinico Tor Vergata University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在最近有恶性肿瘤病史的患者中，计算机断层扫描显示复发性胸腔积液至少占半胸的 1/3。
- Karnofsky 表现状态 ≥ 50
- ASA 评分 II-III
- 接受随机分配的麻醉方案
- 先前引流/胸腔穿刺术后肺再扩张的放射学证据
- 没有凝血障碍（INR < 1.5）
- TEA 无禁忌症
- 没有禁忌清醒手术的神经或精神障碍
排除标准：
- 患者拒绝随机分配到治疗组
- 患者拒绝或不遵守 TEA
- 患者拒绝或不依从全身麻醉和单肺通气
- TEA 不利的解剖结构
- 既往胸椎手术
- 凝血障碍（凝血活酶时间 < 80%，凝血酶原时间 > 40 秒，血小板计数 < 200/nL 或出血性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：清醒的大桶
通过单胸硬膜外麻醉在清醒患者中进行胸腔镜滑石胸膜固定术。
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通过单胸硬膜外麻醉在清醒患者中进行胸腔镜滑石胸膜固定术。
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ACTIVE_COMPARATOR：非清醒 VATS 滑石粉胸膜固定术
全麻单肺通气胸腔镜滑石粉胸膜固定术
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全麻单肺通气胸腔镜滑石粉胸膜固定术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期医疗护理 (PMC) 等级。
大体时间：在住院期间跟踪参与者；平均5天
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PMC 旨在评估整个围手术期直至出院的医疗保健总体工作量。
PMC 被计算为一个综合的多维变量，包括住院时间和额外的护理/临床/药理学要求和成本（1-3 级）。
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在住院期间跟踪参与者；平均5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：术后 3 小时、12 小时和 24 小时
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术后 3 小时、12 小时和 24 小时
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围手术期血气变化
大体时间：术前即刻、手术结束时、术后1h和24h
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动脉氧分压与吸入氧分率 (PaO2/FiO2)、动脉二氧化碳分压 (PaCO2) 的比值
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术前即刻、手术结束时、术后1h和24h
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心脏循环变量的围手术期变化，包括心率 (HR) 和平均动脉压 (MAP)
大体时间：术前、术末、术后1h、24h
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术前、术末、术后1h、24h
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肺活量变量的术后变化
大体时间：术后 3 小时、12 小时和 24 小时
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一秒用力呼气容积（FEV1）、用力肺活量（FVC）、呼气峰流量（PEF）
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术后 3 小时、12 小时和 24 小时
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发病率
大体时间：从手术日到出院；平均，5天
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从手术日到出院；平均，5天
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住院
大体时间：从手术日到出院；平均，5天
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从手术日到出院；平均，5天
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再做胸膜固定术
大体时间：从手术之日起至再次进行胸膜固定术或每 6 个月评估一次或直至因任何原因死亡之日
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由于胸腔积液复发需要再次手术
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从手术之日起至再次进行胸膜固定术或每 6 个月评估一次或直至因任何原因死亡之日
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手术死亡率
大体时间：从手术当天到术后 30 天
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从手术当天到术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pompeo E, Tacconi F, Mineo TC. Comparative results of non-resectional lung volume reduction performed by awake or non-awake anesthesia. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Apr;39(4):e51-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.071.
- Pompeo E, Tacconi F, Frasca L, Mineo TC. Awake thoracoscopic bullaplasty. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):1012-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.029. Epub 2010 Oct 25.
- Vanni G, Tacconi F, Sellitri F, Ambrogi V, Mineo TC, Pompeo E. Impact of awake videothoracoscopic surgery on postoperative lymphocyte responses. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):973-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.070.
- Pompeo E, Tacconi F, Mineo TC. Awake video-assisted thoracoscopic biopsy in complex anterior mediastinal masses. Thorac Surg Clin. 2010 May;20(2):225-33. doi: 10.1016/j.thorsurg.2010.01.003.
- Tacconi F, Pompeo E, Sellitri F, Mineo TC. Surgical stress hormones response is reduced after awake videothoracoscopy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):666-71. doi: 10.1510/icvts.2009.224139. Epub 2010 Feb 23.
- Tacconi F, Pompeo E, Fabbi E, Mineo TC. Awake video-assisted pleural decortication for empyema thoracis. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Mar;37(3):594-601. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.08.003. Epub 2009 Sep 16.
- Pompeo E, Mineo TC. Awake operative videothoracoscopic pulmonary resections. Thorac Surg Clin. 2008 Aug;18(3):311-20. doi: 10.1016/j.thorsurg.2008.04.006.
- Pompeo E, Mineo TC. Two-year improvement in multidimensional body mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index after nonresectional lung volume reduction surgery in awake patients. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):1862-9; discussion 1862-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.07.007.
- Pompeo E, Dauri M; Awake Thoracic Surgery Research Group. Is there any benefit in using awake anesthesia with thoracic epidural in thoracoscopic talc pleurodesis? J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Aug;146(2):495-7.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.038. Epub 2013 Apr 17. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月8日
首次发布 (估计)
2011年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月8日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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