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Comparación de la pleurodesis con talco toracoscópica mediante anestesia torácica epidural o general

8 de noviembre de 2011 actualizado por: Eugenio Pompeo, University of Rome Tor Vergata

Estudio aleatorizado de pleurodesis toracoscópica con talco realizada mediante anestesia torácica epidural o general

La pleurodesis con talco mediante cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) a menudo se lleva a cabo en pacientes con derrame pleural recurrente maligno para aliviar los síntomas y prevenir la recurrencia.

La anestesia general y la ventilación unipulmonar es el tipo de anestesia estándar empleado para VATS, aunque recientemente, la anestesia epidural torácica (TEA) en pacientes despiertos con ventilación espontánea se está empleando cada vez más para realizar varios procedimientos de cirugía cardiotorácica en un intento de minimizar los riesgos operativos y facilitar reanudación de la actividad de la vida diaria.

Los investigadores han razonado que para un procedimiento simple y paliativo como la pleurodesis con talco en pacientes con cáncer, el uso de anestesia general y ventilación de un solo pulmón podría considerarse una causa potencial de morbilidad y retraso en la recuperación. Los investigadores también han planteado la hipótesis de que la TEA podría considerarse un tipo óptimo de anestesia en este entorno, lo que conduciría a una recuperación rápida y una carga de trabajo general reducida en la atención médica.

En este estudio aleatorizado de un solo centro, los investigadores evaluaron comparativamente el impacto de la TEA despierto versus la anestesia general y la ventilación de un solo pulmón en los resultados integrales de la pleurodesis con talco VATS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Derrame pleural recurrente en la tomografía computarizada que ocupa al menos 1/3 del hemitórax en pacientes con antecedentes recientes de malignidad.
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 50
  • Puntuación ASA II-III
  • Aceptación del protocolo de anestesia asignado aleatoriamente
  • Evidencia radiológica de reexpansión pulmonar después de drenaje/toracocentesis previos
  • Ausencia de alteraciones de la coagulación sanguínea (INR < 1,5)
  • Sin contraindicaciones para TEA
  • Sin alteraciones neurológicas o psiquiátricas que contraindiquen la cirugía despierto

Criterio de exclusión:

  • Negativa de los pacientes a la asignación aleatoria al brazo de tratamiento
  • Negativa o incumplimiento de TEA por parte de los pacientes
  • Negativa o incumplimiento de los pacientes a la anestesia general y a la ventilación unipulmonar
  • Anatomía desfavorable para TEA
  • Cirugía previa de la columna torácica
  • Trastornos de la coagulación (tiempo de tromboplastina < 80 %, tiempo de protrombina > 40 s, recuento de plaquetas < 200/nL o trastornos hemorrágicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: VATS despierto
Pleurodesis toracoscópica con talco realizada en pacientes despiertos mediante anestesia epidural torácica única.
Procedimiento: Despierta VATS talco pleurodesis
Pleurodesis toracoscópica con talco realizada en pacientes despiertos mediante anestesia epidural torácica única.
COMPARADOR_ACTIVO: Pleurodesis de talco VATS no despierto
Pleurodesis toracoscópica con talco realizada con anestesia general única y ventilación unipulmonar
Procedimiento: Pleurodesis de talco VATS no despierto
Pleurodesis toracoscópica con talco realizada con anestesia general única y ventilación unipulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de atención médica perioperatoria (PMC).
Periodo de tiempo: se sigue a los participantes durante la estancia en el hospital; promedio de 5 dias
El PMC tiene como objetivo evaluar la carga de trabajo global en la atención médica a lo largo de todo el período perioperatorio y hasta el alta. El PMC se calculó como una variable multidimensional integral que incluye el tiempo de hospitalización y los requisitos y costos de enfermería/clínicos/farmacológicos extrarutinarios (grados 1-3).
se sigue a los participantes durante la estancia en el hospital; promedio de 5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 3h, 12h y 24h
Postoperatorio a las 3h, 12h y 24h
Cambios perioperatorios en los gases sanguíneos
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación, al final del procedimiento, postoperatorio a la 1h y 24h
Relación entre la tensión arterial de oxígeno y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2), tensión arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
Inmediatamente antes de la operación, al final del procedimiento, postoperatorio a la 1h y 24h
Cambios perioperatorios en las variables cardiocirculatorias, incluida la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la operación, al final del procedimiento, postoperatorio a la 1h y 24h
Inmediatamente antes de la operación, al final del procedimiento, postoperatorio a la 1h y 24h
Cambios postoperatorios en las variables espirométricas
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 3h, 12h y 24h
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC), flujo espiratorio máximo (PEF)
Postoperatorio a las 3h, 12h y 24h
Morbosidad
Periodo de tiempo: desde el día de la operación hasta el alta; promedio, 5 días
desde el día de la operación hasta el alta; promedio, 5 días
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: desde el día de la operación hasta el alta; promedio, 5 días
desde el día de la operación hasta el alta; promedio, 5 días
Rehacer pleurodesis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha de rehacer la pleurodesis o evaluada cada 6 meses o hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
Necesidad de reoperación por recurrencia del derrame pleural
Desde la fecha de la operación hasta la fecha de rehacer la pleurodesis o evaluada cada 6 meses o hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
Mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: desde el día de la operación hasta 30 días después de la operación
desde el día de la operación hasta 30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Rome Tor Vergata

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 107/07
  • #20112 (OTRO: TOR VERGATA UNIVERSITY)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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