Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A thoracoscopic talkum pleurodesis összehasonlítása mellkasi epidurális vagy általános érzéstelenítéssel

2011. november 8. frissítette: Eugenio Pompeo, University of Rome Tor Vergata

A thoracoscopic talkum pleurodesis randomizált vizsgálata mellkasi epidurális vagy általános érzéstelenítéssel

A video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) talkum pleurodesist gyakran végzik rosszindulatú visszatérő pleurális folyadékgyülemben a tünetek enyhítésére és a kiújulás megelőzésére.

Az általános érzéstelenítés és egy tüdő lélegeztetés az általános érzéstelenítés, amelyet a VATS-nél alkalmaznak, bár a közelmúltban az ébren lévő, spontán lélegeztető betegeknél egyre gyakrabban alkalmazzák a mellkasi epidurális érzéstelenítést (TEA) számos szív-mellkasi műtét elvégzésére a műtéti kockázatok minimalizálása és megkönnyítése érdekében. a mindennapi élet tevékenységének újrakezdése.

A kutatók úgy érveltek, hogy egy olyan egyszerű és palliatív eljárásnál, mint a talkum pleurodesis rákos betegeknél, az általános érzéstelenítés és az egytüdős lélegeztetés a morbiditás és a késleltetett gyógyulás lehetséges okának tekinthető. A kutatók azt is feltételezték, hogy a TEA az érzéstelenítés optimális típusának tekinthető ebben a helyzetben, ami gyors gyógyulást és csökkentett általános munkaterhelést eredményez az orvosi ellátásban.

Ebben az egyközpontú, randomizált vizsgálatban a kutatók összehasonlítóan értékelték az ébrenléti TEA hatását az általános érzéstelenítéshez és az egytüdős lélegeztetéshez képest a VATS talkum pleurodesis átfogó eredményeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00133
        • Policlinico Tor Vergata University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismétlődő pleurális folyadékgyülem a számítógépes tomográfián, amely a hemithorax legalább 1/3-át foglalja el olyan betegeknél, akiknek a közelmúltban rosszindulatú daganata szerepel.
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 50
  • ASA pontszám II-III
  • A véletlenszerűen hozzárendelt érzéstelenítési protokoll elfogadása
  • Radiológiai bizonyítékok a tüdő reexpanziójáról korábbi drenázs/thoracentesis után
  • Véralvadási zavarok hiánya (INR < 1,5)
  • A TEA-nak nincs ellenjavallata
  • Nincsenek neurológiai vagy pszichiátriai zavarok, amelyek ellenjavallják az ébrenléti műtétet

Kizárási kritériumok:

  • A betegek véletlenszerű besorolása a kezelési ágba
  • A betegek a TEA-t megtagadják vagy nem tartják be
  • Az általános érzéstelenítés és az egytüdős lélegeztetés megtagadása vagy be nem tartása
  • A TEA számára kedvezőtlen anatómia
  • A mellkasi gerinc korábbi műtétei
  • Alvadási zavarok (tromboplasztin idő < 80%, protrombin idő > 40 mp, vérlemezkeszám < 200/nl vagy vérzési rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ébresztő VATS
Ébren betegeknél thoracoscopos talkum pleurodesis, talp mellkasi epidurális érzéstelenítéssel.
Eljárás: Awake VATS talkum pleurodesis
Ébren betegeknél thoracoscopos talkum pleurodesis, talp mellkasi epidurális érzéstelenítéssel.
ACTIVE_COMPARATOR: Nem éber VATS talkum pleurodesis
Torakoszkópos talkum pleurodesis, általános érzéstelenítéssel és egytüdős lélegeztetéssel
Eljárás: Nem éber VATS talkum pleurodesis
Torakoszkópos talkum pleurodesis, általános érzéstelenítéssel és egytüdős lélegeztetéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perioperatív orvosi ellátás fokozata (PMC).
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére követik; átlagosan 5 nap
A PMC célja az orvosi ellátás általános munkaterhelésének értékelése a teljes perioperatív időszakban és a hazabocsátásig. A PMC-t átfogó, többdimenziós változóként számították ki, beleértve a kórházi kezelési időt és a rutinon kívüli ápolási/klinikai/farmakológiai követelményeket és költségeket (1-3. fokozat).
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére követik; átlagosan 5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Műtét után 3, 12 és 24 órakor
Műtét után 3, 12 és 24 órakor
Perioperatív változások a vérgázokban
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt, a műtét végén, műtét után 1 és 24 órakor
Az artériás oxigénfeszültség és a belélegzett oxigén hányadosa (PaO2/FiO2), az artériás szén-dioxid feszültség (PaCO2)
Közvetlenül a műtét előtt, a műtét végén, műtét után 1 és 24 órakor
A szív-keringési változók perioperatív változásai, beleértve a pulzusszámot (HR) és az átlagos artériás nyomást (MAP)
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt, a műtét végén, műtét után 1 és 24 órakor
Közvetlenül a műtét előtt, a műtét végén, műtét után 1 és 24 órakor
Posztoperatív változások a spirometriás változókban
Időkeret: Műtét után 3, 12 és 24 órakor
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1), kényszerített vitálkapacitás (FVC), kilégzési csúcsáramlás (PEF)
Műtét után 3, 12 és 24 órakor
Morbiditás
Időkeret: a működés napjától az elbocsátásig; átlagosan 5 nap
a működés napjától az elbocsátásig; átlagosan 5 nap
Kórházi tartózkodás
Időkeret: a működés napjától az elbocsátásig; átlagosan 5 nap
a működés napjától az elbocsátásig; átlagosan 5 nap
Ismételje meg a pleurodézist
Időkeret: A műtét időpontjától a pleurodézis újbóli elvégzésének időpontjáig vagy 6 havonta, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig
Ismételt műtét szükséges a pleurális folyadékgyülem megismétlődése miatt
A műtét időpontjától a pleurodézis újbóli elvégzésének időpontjáig vagy 6 havonta, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig
Operatív mortalitás
Időkeret: a műtét napjától a műtét utáni 30 napig
a műtét napjától a műtét utáni 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rome Tor Vergata

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 107/07
  • #20112 (EGYÉB: TOR VERGATA UNIVERSITY)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel