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Comparaison de la pleurodèse thoracoscopique au talc par péridurale thoracique ou anesthésie générale

8 novembre 2011 mis à jour par: Eugenio Pompeo, University of Rome Tor Vergata

Étude randomisée de la pleurodèse thoracoscopique au talc réalisée par péridurale thoracique ou anesthésie générale

La pleurodèse au talc par chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) est souvent pratiquée chez les patients présentant un épanchement pleural récurrent malin pour soulager les symptômes et prévenir les récidives.

L'anesthésie générale et la ventilation d'un seul poumon sont le type d'anesthésie standard utilisé pour la VATS, bien que récemment, l'anesthésie péridurale thoracique (TEA) chez les patients éveillés ventilant spontanément soit de plus en plus utilisée pour effectuer plusieurs procédures de chirurgie cardio-thoracique dans le but de minimiser les risques opératoires et de faciliter reprise des activités de la vie quotidienne.

Les chercheurs ont estimé que pour une procédure simple et palliative telle que la pleurodèse au talc chez les patients cancéreux, l'utilisation de l'anesthésie générale et de la ventilation unipulmonaire pourrait être considérée comme une cause potentielle de morbidité et de retard de récupération. Les enquêteurs ont également émis l'hypothèse que la TEA pourrait être considérée comme un type d'anesthésie optimal dans ce contexte, entraînant une récupération rapide et une charge de travail globale réduite dans les soins médicaux.

Dans cette étude randomisée monocentrique, les chercheurs ont évalué de manière comparative l'impact de l'ATE éveillée par rapport à l'anesthésie générale et à la ventilation unipulmonaire sur les résultats complets de la pleurodèse au talc VATS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Épanchement pleural récurrent à la tomodensitométrie occupant au moins 1/3 de l'hémithorax chez les patients ayant des antécédents récents de malignité.
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 50
  • Score ASA II-III
  • Acceptation du protocole d'anesthésie attribué au hasard
  • Preuve radiologique de ré-expansion pulmonaire après un drainage/thoracentèse antérieur
  • Absence de troubles de la coagulation sanguine (INR < 1,5)
  • Pas de contre-indications au TEA
  • Pas de trouble neurologique ou psychiatrique contre-indiquant une chirurgie éveillée

Critère d'exclusion:

  • Refus des patients d'assignation aléatoire au bras de traitement
  • Refus ou non-observance des patients au TEA
  • Refus ou non-observance des patients à l'anesthésie générale et à la ventilation unipulmonaire
  • Anatomie défavorable pour le TEA
  • Chirurgie antérieure de la colonne thoracique
  • Troubles de la coagulation (temps de thromboplastine < 80 %, temps de prothrombine > 40 s, numération plaquettaire < 200/nL ou troubles hémorragiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TVA éveillée
Pleurodèse thoracoscopique au talc réalisée chez des patients éveillés par anesthésie péridurale thoracique unique.
Procédure: Pleurodèse éveillée au talc VATS
Pleurodèse thoracoscopique au talc réalisée chez des patients éveillés par anesthésie péridurale thoracique unique.
ACTIVE_COMPARATOR: Pleurodèse au talc VATS non éveillé
Pleurodèse thoracoscopique au talc réalisée sous anesthésie générale unique et ventilation unipulmonaire
Procédure: Pleurodèse au talc VATS non éveillé
Pleurodèse thoracoscopique au talc réalisée sous anesthésie générale unique et ventilation unipulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade de soins médicaux périopératoires (PMC).
Délai: les participants sont suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ; moyenne de 5 jours
Le PMC vise à évaluer la charge de travail globale en soins médicaux tout au long de la période périopératoire et jusqu'à la sortie. Le PMC a été calculé comme une variable multidimensionnelle complète comprenant le temps d'hospitalisation et les exigences et les coûts infirmiers/cliniques/pharmacologiques extra-routines (grades 1-3).
les participants sont suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ; moyenne de 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: Postopératoire à 3h, 12h et 24h
Postopératoire à 3h, 12h et 24h
Modifications périopératoires des gaz sanguins
Délai: Immédiatement avant l'intervention, en fin d'intervention, en postopératoire à 1h et 24h
Rapport de la tension artérielle en oxygène à la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2), tension artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2)
Immédiatement avant l'intervention, en fin d'intervention, en postopératoire à 1h et 24h
Modifications périopératoires des variables cardiocirculatoires, notamment la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: Immédiatement avant l'intervention, en fin d'intervention, en postopératoire à 1h et 24h
Immédiatement avant l'intervention, en fin d'intervention, en postopératoire à 1h et 24h
Modifications postopératoires des variables spirométriques
Délai: Postopératoire à 3h, 12h et 24h
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), capacité vitale forcée (FVC), débit expiratoire maximal (PEF)
Postopératoire à 3h, 12h et 24h
Morbidité
Délai: du jour de l'opération à la décharge ; moyenne, 5 jours
du jour de l'opération à la décharge ; moyenne, 5 jours
Séjour à l'hopital
Délai: du jour de l'opération à la décharge ; moyenne, 5 jours
du jour de l'opération à la décharge ; moyenne, 5 jours
Refaire la pleurodèse
Délai: De la date de l'opération jusqu'à la date de reprise de la pleurodèse ou évaluée tous les 6 mois ou jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
Nécessité d'une réintervention en raison de la récidive de l'épanchement pleural
De la date de l'opération jusqu'à la date de reprise de la pleurodèse ou évaluée tous les 6 mois ou jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
Mortalité opératoire
Délai: du jour de l'opération jusqu'à 30 jours après l'opération
du jour de l'opération jusqu'à 30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rome Tor Vergata

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

10 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 107/07
  • #20112 (AUTRE: TOR VERGATA UNIVERSITY)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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