Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Torakoskooppisen talkkipleurodeesin vertailu rintakehän epiduraali- tai yleisanestesialla

tiistai 8. marraskuuta 2011 päivittänyt: Eugenio Pompeo, University of Rome Tor Vergata

Satunnaistettu tutkimus torakoskooppisesta talkkipleurodeesista rintakehän epiduraali- tai yleisanestesialla

Videoavusteista thorakoskooppista leikkausta (VATS) tehdään usein potilaille, joilla on pahanlaatuinen toistuva pleuraeffuusio oireiden lievittämiseksi ja uusiutumisen estämiseksi.

Yleisanestesia ja yksi keuhkoventilaatio ovat vakiopuudutuksen tyyppi, jota käytetään VATS:issa, vaikka viime aikoina rintakehän epiduraalipuudutusta (TEA) käytetään yhä useammin hereillä olevilla spontaanisti ventiloivilla potilailla useiden sydän- ja rintakehäkirurgisten toimenpiteiden suorittamiseen operatiivisten riskien minimoimiseksi ja helpottamiseksi. päivittäisen elämän uudelleen aloittaminen.

Tutkijat ovat päättäneet, että yksinkertaisessa ja lievittävässä toimenpiteessä, kuten talkkipleurodeesissa syöpäpotilailla, yleisanestesian ja yhden keuhkon ventilaation käyttöä voidaan pitää mahdollisena sairastuvuuden ja toipumisen viivästymisen syynä. Tutkijat ovat myös olettaneet, että TEA:ta voitaisiin pitää optimaalisena anestesian tyyppinä tässä tilanteessa, mikä johtaa nopeaan toipumiseen ja pienentyneeseen yleiseen työmäärään sairaanhoidossa.

Tässä yhden keskuksen satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat ovat vertailevasti arvioineet hereillä olevan TEA:n vaikutusta yleisanestesian ja yhden keuhkon ventilaation kattaviin VATS-talkkipleurodeesituloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva keuhkopussin effuusio tietokonetomografiassa, joka kattaa vähintään 1/3 hemithoraksista potilailla, joilla on äskettäin ollut pahanlaatuinen kasvain.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 50
  • ASA-pisteet II-III
  • Satunnaisesti määrätyn anestesiaprotokollan hyväksyminen
  • Radiologiset todisteet keuhkojen uudelleenlaajenemisesta aikaisemman tyhjennys/rintakehäleikkauksen jälkeen
  • Veren hyytymishäiriöiden puuttuminen (INR < 1,5)
  • TEA:lle ei ole vasta-aiheita
  • Ei neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka estävät hereillä tapahtuvan leikkauksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat kieltäytyvät satunnaisesta sijoituksesta hoitoryhmään
  • Potilaat kieltäytyvät TEA:sta tai eivät noudattaneet sitä
  • Potilaat kieltäytyvät yleisanestesiosta ja yhden keuhkon ventilaatiosta tai eivät suostu siihen
  • Epäsuotuisa anatomia TEA:lle
  • Edellinen rintarangan leikkaus
  • Hyytymishäiriöt (tromboplastiiniaika < 80 %, protrombiiniaika > 40 s, verihiutaleiden määrä < 200/nl tai verenvuotohäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Herätkää VATS
Torakoskooppinen talkkipleurodeesi, joka suoritetaan hereillä oleville potilaille ainoan rintakehän epiduraalipuudutuksen kautta.
Menettely: Awake VATS talkki pleurodesis
Torakoskooppinen talkkipleurodeesi, joka suoritetaan hereillä oleville potilaille ainoan rintakehän epiduraalipuudutuksen kautta.
ACTIVE_COMPARATOR: Ei valveilla oleva VATS-talkkipleurodeesi
Torakoskooppinen talkkipleurodeesi suoritetaan pelkällä yleisanestesialla ja yhden keuhkon ventilaatiolla
Menettely: Ei valveilla oleva VATS-talkkipleurodeesi
Torakoskooppinen talkkipleurodeesi suoritetaan pelkällä yleisanestesialla ja yhden keuhkon ventilaatiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivisen sairaanhoidon luokka (PMC).
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan; keskimäärin 5 päivää
PMC:n tavoitteena on arvioida sairaanhoidon kokonaistyökuormitusta koko perioperatiivisen jakson ja kotiutumiseen saakka. PMC laskettiin kattavana moniulotteisena muuttujana, joka sisälsi sairaalahoitoajan ja rutiinin ulkopuoliset hoito-/kliiniset/farmakologiset vaatimukset ja kustannukset (luokat 1-3).
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan; keskimäärin 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen klo 3, 12 ja 24
Leikkauksen jälkeen klo 3, 12 ja 24
Perioperatiiviset muutokset verikaasuissa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta, toimenpiteen lopussa, leikkauksen jälkeen klo 1h ja 24h
Valtimon happijännityksen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaO2/FiO2), valtimoiden hiilidioksidijännitys (PaCO2)
Välittömästi ennen leikkausta, toimenpiteen lopussa, leikkauksen jälkeen klo 1h ja 24h
Perioperatiiviset muutokset kardiovaskulaarisissa muuttujissa, mukaan lukien syke (HR) ja keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta, toimenpiteen lopussa, leikkauksen jälkeen klo 1h ja 24h
Välittömästi ennen leikkausta, toimenpiteen lopussa, leikkauksen jälkeen klo 1h ja 24h
Leikkauksen jälkeiset muutokset spirometrisissa muuttujissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen klo 3, 12 ja 24
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), uloshengityksen huippuvirtaus (PEF)
Leikkauksen jälkeen klo 3, 12 ja 24
Sairastavuus
Aikaikkuna: käyttöpäivästä purkamiseen; keskimäärin 5 päivää
käyttöpäivästä purkamiseen; keskimäärin 5 päivää
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: käyttöpäivästä purkamiseen; keskimäärin 5 päivää
käyttöpäivästä purkamiseen; keskimäärin 5 päivää
Toista pleurodesis
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä uuden pleurodeesin päivämäärään tai arvioida 6 kuukauden välein tai mistä tahansa syystä kuolinpäivään asti
Uusintaleikkauksen tarve pleuraeffuusion uusiutumisen vuoksi
Leikkauspäivästä uuden pleurodeesin päivämäärään tai arvioida 6 kuukauden välein tai mistä tahansa syystä kuolinpäivään asti
Operatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rome Tor Vergata

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 107/07
  • #20112 (MUUTA: TOR VERGATA UNIVERSITY)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pleuraeffuusio

Kliiniset tutkimukset Awake VATS talkki pleurodesis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa