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Vergleich der thorakoskopischen Talkpleurodese durch thorakale Epiduralanästhesie oder Vollnarkose

8. November 2011 aktualisiert von: Eugenio Pompeo, University of Rome Tor Vergata

Randomisierte Studie zur thorakoskopischen Talk-Pleurodese, durchgeführt durch thorakale Epiduralanästhesie oder Vollnarkose

Video-assistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) Talkpleurodese wird häufig bei Patienten mit malignem rezidivierendem Pleuraerguss durchgeführt, um die Symptome zu lindern und ein Wiederauftreten zu verhindern.

Allgemeinanästhesie und Einlungenbeatmung ist die Standardart der Anästhesie, die für VATS verwendet wird, obwohl in letzter Zeit zunehmend Thorax-Epiduralanästhesie (TEA) bei spontan atmenden Patienten im Wachzustand eingesetzt wird, um mehrere kardiothorakale chirurgische Eingriffe durchzuführen, um operative Risiken zu minimieren und zu erleichtern Wiederaufnahme der Aktivitäten des täglichen Lebens.

Die Forscher argumentierten, dass bei einem einfachen und palliativen Verfahren wie der Talk-Pleurodese bei Krebspatienten die Verwendung einer Vollnarkose und einer Ein-Lungen-Beatmung als potenzielle Ursache für Morbidität und verzögerte Genesung angesehen werden könnte. Die Forscher haben auch die Hypothese aufgestellt, dass TEA in dieser Situation als optimale Art der Anästhesie angesehen werden könnte, die zu einer schnellen Genesung und einer verringerten Gesamtarbeitsbelastung in der medizinischen Versorgung führt.

In dieser monozentrischen randomisierten Studie haben die Prüfärzte vergleichend die Auswirkungen von TEA im Wachzustand im Vergleich zu Allgemeinanästhesie und Einlungenbeatmung auf die umfassenden Ergebnisse der VATS-Talk-Pleurodese bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierender Pleuraerguss in der Computertomographie, der mindestens 1/3 des Hemithorax bei Patienten mit kürzlich aufgetretener Malignität einnimmt.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 50
  • ASA-Score II-III
  • Akzeptanz des zufällig zugewiesenen Anästhesieprotokolls
  • Radiologischer Nachweis einer Reexpansion der Lunge nach vorheriger Drainage/Thorazentese
  • Fehlen von Blutgerinnungsstörungen (INR < 1,5)
  • Keine Kontraindikationen für TEA
  • Keine neurologischen oder psychiatrischen Störungen, die eine Wachoperation kontraindizieren

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der zufälligen Zuweisung zum Behandlungsarm durch Patienten
  • Ablehnung oder Nichteinhaltung von TEA durch Patienten
  • Verweigerung oder Nichteinhaltung der Allgemeinanästhesie und Einlungenbeatmung durch Patienten
  • Ungünstige Anatomie für TEA
  • Frühere Operation der Brustwirbelsäule
  • Gerinnungsstörungen (Thromboplastinzeit < 80 %, Prothrombinzeit > 40 Sek., Thrombozytenzahl < 200/nL oder Blutungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VATS wach
Thorakoskopische Talk-Pleurodese, durchgeführt bei wachen Patienten durch alleinige thorakale Epiduralanästhesie.
Verfahren: Wach auf VATS Talk Pleurodese
Thorakoskopische Talk-Pleurodese, durchgeführt bei wachen Patienten durch alleinige thorakale Epiduralanästhesie.
ACTIVE_COMPARATOR: VATS-Talkpleurodese im Wachzustand
Thorakoskopische Talkpleurodese, durchgeführt in alleiniger Vollnarkose und Einlungenbeatmung
Verfahren: VATS-Talkpleurodese im Wachzustand
Thorakoskopische Talkpleurodese, durchgeführt in alleiniger Vollnarkose und Einlungenbeatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der perioperativen medizinischen Versorgung (PMC).
Zeitfenster: die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet; durchschnittlich 5 Tage
PMC zielt darauf ab, die Gesamtbelastung in der medizinischen Versorgung über den gesamten perioperativen Zeitraum bis zur Entlassung zu evaluieren. PMC wurde als umfassende multidimensionale Variable einschließlich Krankenhausaufenthaltszeit und außerplanmäßige pflegerische/klinische/pharmakologische Anforderungen und Kosten (Grade 1-3) berechnet.
die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet; durchschnittlich 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ um 3h, 12h und 24h
Postoperativ um 3h, 12h und 24h
Perioperative Veränderungen der Blutgase
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation, am Ende des Eingriffs, postoperativ bei 1h und 24h
Verhältnis der arteriellen Sauerstoffspannung zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2), arterielle Kohlendioxidspannung (PaCO2)
Unmittelbar vor der Operation, am Ende des Eingriffs, postoperativ bei 1h und 24h
Perioperative Veränderungen der Herz-Kreislauf-Variablen einschließlich Herzfrequenz (HR) und mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation, am Ende des Eingriffs, postoperativ um 1h und 24h
Unmittelbar vor der Operation, am Ende des Eingriffs, postoperativ um 1h und 24h
Postoperative Veränderungen der spirometrischen Variablen
Zeitfenster: Postoperativ um 3h, 12h und 24h
Forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC), exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)
Postoperativ um 3h, 12h und 24h
Morbidität
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zur Entlassung; durchschnittlich 5 Tage
vom Tag der Operation bis zur Entlassung; durchschnittlich 5 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zur Entlassung; durchschnittlich 5 Tage
vom Tag der Operation bis zur Entlassung; durchschnittlich 5 Tage
Pleurodese wiederholen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der erneuten Pleurodese oder alle 6 Monate oder bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Notwendigkeit einer erneuten Operation wegen erneutem Auftreten des Pleuraergusses
Vom Datum der Operation bis zum Datum der erneuten Pleurodese oder alle 6 Monate oder bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Operative Sterblichkeit
Zeitfenster: ab dem Tag der Operation bis zu 30 Tage postoperativ
ab dem Tag der Operation bis zu 30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107/07
  • #20112 (ANDERE: TOR VERGATA UNIVERSITY)

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