Porównanie torakoskopowej pleurodezy talkiem w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub ogólnym klatki piersiowej
8 listopada 2011 zaktualizowane przez: Eugenio Pompeo, University of Rome Tor Vergata
Randomizowane badanie torakoskopowej pleurodezy talkiem wykonywanej w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub ogólnym klatki piersiowej
Pleurodeza talkiem w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) jest często przeprowadzana u pacjentów ze złośliwym nawracającym wysiękiem opłucnowym w celu złagodzenia objawów i zapobiegania nawrotom.
Znieczulenie ogólne i wentylacja jednego płuca to standardowy rodzaj znieczulenia stosowany w VATS, chociaż ostatnio coraz częściej stosuje się znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA) u przytomnych pacjentów spontanicznie wentylowanych w celu wykonania kilku zabiegów kardiochirurgii w celu zminimalizowania ryzyka operacyjnego i ułatwienia wznowienie codziennej aktywności.
Badacze uzasadnili, że w przypadku prostej i paliatywnej procedury, takiej jak pleurodeza talkiem u pacjentów z rakiem, zastosowanie znieczulenia ogólnego i wentylacji jednego płuca można uznać za potencjalną przyczynę zachorowalności i opóźnionego powrotu do zdrowia. Badacze postawili również hipotezę, że TEA można uznać za optymalny rodzaj znieczulenia w tym ustawieniu, prowadzący do szybkiego powrotu do zdrowia i zmniejszenia ogólnego obciążenia pracą w opiece medycznej.
W tym jednoośrodkowym randomizowanym badaniu badacze porównali wpływ TEA w stanie czuwania w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym i wentylacją jednego płuca na kompleksowe wyniki pleurodezy talkiem VATS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00133
- Policlinico Tor Vergata University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracający wysięk opłucnowy w tomografii komputerowej zajmujący co najmniej 1/3 hemithorax u pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie.
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 50
- ASA punktacja II-III
- Akceptacja losowo przydzielonego protokołu znieczulenia
- Radiologiczne dowody ponownego rozprężenia płuc po uprzednim drenażu/toracentezie
- Brak zaburzeń krzepnięcia krwi (INR < 1,5)
- Brak przeciwwskazań do TEA
- Brak zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych przeciwwskazających do operacji na jawie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci odmówili losowego przydziału do ramienia leczenia
- Odmowa lub niezgodność pacjenta z TEA
- Odmowa lub nieprzestrzeganie przez pacjentów znieczulenia ogólnego i wentylacji jednego płuca
- Niekorzystna anatomia dla TEA
- Przebyta operacja kręgosłupa piersiowego
- Zaburzenia krzepnięcia (czas tromboplastynowy < 80%, czas protrombinowy > 40 s, liczba płytek krwi < 200/nl lub zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Obudź VATS
Torakoskopowa pleurodeza talkiem wykonywana u przytomnych pacjentów przez samo znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej.
|
Torakoskopowa pleurodeza talkiem wykonywana u przytomnych pacjentów przez samo znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nieobudzona pleurodeza talku VATS
Torakoskopowa pleurodeza talkiem wykonywana w znieczuleniu ogólnym i wentylacji jednego płuca
|
Torakoskopowa pleurodeza talkiem wykonywana w znieczuleniu ogólnym i wentylacji jednego płuca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień okołooperacyjnej opieki medycznej (PMC).
Ramy czasowe: uczestnicy są obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu; średnio 5 dni
|
PMC ma na celu ocenę ogólnego obciążenia pracą w opiece medycznej w całym okresie okołooperacyjnym i do wypisu.
PMC obliczono jako wszechstronną zmienną wielowymiarową, w tym czas hospitalizacji oraz pozarutynowe wymagania pielęgniarskie/kliniczne/farmakologiczne i koszty (stopnie 1-3).
|
uczestnicy są obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu; średnio 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po operacji w 3h, 12h i 24h
|
Po operacji w 3h, 12h i 24h
|
|
|
Okołooperacyjne zmiany gazometrii
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją, w końcowej fazie zabiegu, po 1h i 24h po zabiegu
|
Stosunek prężności tlenu tętniczego do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2), prężności dwutlenku węgla tętniczego (PaCO2)
|
Bezpośrednio przed operacją, w końcowej fazie zabiegu, po 1h i 24h po zabiegu
|
|
Okołooperacyjne zmiany parametrów sercowo-krążeniowych, w tym tętna (HR) i średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją, w końcowej fazie zabiegu, po 1h i 24h po zabiegu
|
Bezpośrednio przed operacją, w końcowej fazie zabiegu, po 1h i 24h po zabiegu
|
|
|
Pooperacyjne zmiany parametrów spirometrycznych
Ramy czasowe: Po operacji w 3h, 12h i 24h
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC), szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
|
Po operacji w 3h, 12h i 24h
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: od dnia operacji do wypisu; średnio 5 dni
|
od dnia operacji do wypisu; średnio 5 dni
|
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia operacji do wypisu; średnio 5 dni
|
od dnia operacji do wypisu; średnio 5 dni
|
|
|
Wykonaj ponownie pleurodezę
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty ponownego wykonania pleurodezy lub oceny co 6 miesięcy lub do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
Konieczność reoperacji z powodu nawrotu wysięku opłucnowego
|
Od daty operacji do daty ponownego wykonania pleurodezy lub oceny co 6 miesięcy lub do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
|
Śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: od dnia operacji do 30 dni po operacji
|
od dnia operacji do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pompeo E, Tacconi F, Mineo TC. Comparative results of non-resectional lung volume reduction performed by awake or non-awake anesthesia. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Apr;39(4):e51-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.071.
- Pompeo E, Tacconi F, Frasca L, Mineo TC. Awake thoracoscopic bullaplasty. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jun;39(6):1012-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.09.029. Epub 2010 Oct 25.
- Vanni G, Tacconi F, Sellitri F, Ambrogi V, Mineo TC, Pompeo E. Impact of awake videothoracoscopic surgery on postoperative lymphocyte responses. Ann Thorac Surg. 2010 Sep;90(3):973-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.070.
- Pompeo E, Tacconi F, Mineo TC. Awake video-assisted thoracoscopic biopsy in complex anterior mediastinal masses. Thorac Surg Clin. 2010 May;20(2):225-33. doi: 10.1016/j.thorsurg.2010.01.003.
- Tacconi F, Pompeo E, Sellitri F, Mineo TC. Surgical stress hormones response is reduced after awake videothoracoscopy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):666-71. doi: 10.1510/icvts.2009.224139. Epub 2010 Feb 23.
- Tacconi F, Pompeo E, Fabbi E, Mineo TC. Awake video-assisted pleural decortication for empyema thoracis. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Mar;37(3):594-601. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.08.003. Epub 2009 Sep 16.
- Pompeo E, Mineo TC. Awake operative videothoracoscopic pulmonary resections. Thorac Surg Clin. 2008 Aug;18(3):311-20. doi: 10.1016/j.thorsurg.2008.04.006.
- Pompeo E, Mineo TC. Two-year improvement in multidimensional body mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index after nonresectional lung volume reduction surgery in awake patients. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):1862-9; discussion 1862-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.07.007.
- Pompeo E, Dauri M; Awake Thoracic Surgery Research Group. Is there any benefit in using awake anesthesia with thoracic epidural in thoracoscopic talc pleurodesis? J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Aug;146(2):495-7.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.038. Epub 2013 Apr 17. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107/07
- #20112 (INNY: TOR VERGATA UNIVERSITY)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .