複数回の漸増投与後のAZD2820の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するには
2012年7月23日 更新者：AstraZeneca
複数の漸増用量投与後のAZD2820の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第I相、単一センター、単一盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験
これは、肥満であるがそれ以外は健康な男性被験者へのAZD2820の反復および漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための無作為化および単盲検のプラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
複数の漸増用量の投与後のAZD2820の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第I相、単一センター、単一盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -遺伝子サンプリングおよび分析を含む研究固有の手順の前に、署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセントの提供
- -カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を有する18〜45歳の肥満であるがそれ以外は健康な男性被験者
- 男性被験者は、投与初日から治験薬の最終投与後3か月まで、コンドームなどのバリア避妊法を進んで使用する必要があります
- 体格指数 (BMI) が 27 ～ 40 kg/m2 であること
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または結果に影響を与える可能性のある臨床的に重要な疾患または障害の病歴またはスタッドに参加する被験者の能力
- 正常な勃起機能を妨げる勃起不全または陰茎の解剖学的異常（例、海綿体線維症、ペイロニー病、またはプラーク）の病歴
- -QTcFが450ミリ秒を超える延長またはQTcFが340ミリ秒未満の短縮またはQT延長症候群の家族歴
- -研究者によって判断された重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 AZD2820
- -臨床化学、血液学（好酸球増加症を含む）または尿検査における臨床的に重大な異常は、研究者が判断した結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AZD2820
AZD2820 複数回注入
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AZD2820の上行皮下注射を1日1回、14日間腹部に行う
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プラセボコンパレーター：AZD2820のプラセボ
AZD2820 反復注射用プラセボ
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AZD2820 のプラセボの上行皮下注射を 1 日 1 回、14 日間腹部に行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象に関するAZD2820の安全性と忍容性プロファイルの説明。
時間枠：投与の 1 日目として定義されるベースラインから 29 日目まで
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正式な統計テストは行われません。
異常は、統計分析なしでリストされます。
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投与の 1 日目として定義されるベースラインから 29 日目まで
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臨床検査データ (臨床化学、血液学、尿検査) に関する AZD2820 の安全性と忍容性プロファイルの説明。
時間枠：初回投与の 1 日前として定義されるベースラインから 28 日目まで。
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正式な統計テストは行われません。
異常は、統計分析なしでリストされます。
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初回投与の 1 日前として定義されるベースラインから 28 日目まで。
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バイタルサイン (脈拍、収縮期および拡張期血圧 (SBP、DBP、および 24 時間歩行血圧)、体温) に関する AZD2820 の安全性および忍容性プロファイルの説明。
時間枠：初回投与の 1 日前として定義されるベースラインから 29 日目まで。
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正式な統計テストは行われません。
異常は、統計分析なしでリストされます。
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初回投与の 1 日前として定義されるベースラインから 29 日目まで。
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総免疫グロブリンレベルに関するAZD2820の安全性と忍容性プロファイルの説明。
時間枠：最初の投与の 1 日前として定義されるベースラインから 44 日目まで。
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免疫グロブリンレベルが基準範囲外の被験者の数。
正式な統計テストは実行されません。
異常は、統計分析なしでリストされます。
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最初の投与の 1 日前として定義されるベースラインから 44 日目まで。
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安全性心電図 (ECG) に関する AZD2820 の安全性と忍容性のプロファイルの説明。
時間枠：投与前の最後の測定値として定義されるベースラインから 28 日目まで。
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正式な統計テストは行われません。
異常は統計分析なしでリストされます
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投与前の最後の測定値として定義されるベースラインから 28 日目まで。
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デジタル心電図 (ECG) に関する AZD2820 の安全性と忍容性のプロファイルの説明。
時間枠：ベースラインから、スクリーニング来院時および投薬 1 日目の評価として定義されます。
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正式な統計テストは行われません。
異常は、統計分析なしでリストされます。
QT補正係数は、フリデリシアの式に基づいています。
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ベースラインから、スクリーニング来院時および投薬 1 日目の評価として定義されます。
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脳波検査 (EEG) に関する AZD2820 の安全性と忍容性のプロファイルの説明。
時間枠：ベースラインから、最初の投与前から投与の 7 日目までの 10 分間の記録の平均値として定義されます。
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正式な統計テストは行われません。
異常は、統計分析なしでリストされます。
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ベースラインから、最初の投与前から投与の 7 日目までの 10 分間の記録の平均値として定義されます。
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) に関する AZD2820 の安全性と忍容性のプロファイルの説明。
時間枠：最初の投与の 1 日前として定義されるベースラインから、投与の 12 日目まで。
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正式な統計テストは行われません。
異常は、統計分析なしでリストされます。
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最初の投与の 1 日前として定義されるベースラインから、投与の 12 日目まで。
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皮膚の色素沈着に関するAZD2820の安全性と忍容性プロファイルの説明。
時間枠：最初の投与の 1 日前として定義されるベースラインから 29 日目まで。
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正式な統計テストは行われません。
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最初の投与の 1 日前として定義されるベースラインから 29 日目まで。
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陰茎勃起に関する AZD2820 の安全性と忍容性プロファイルの説明 (Rigiscan で測定)。
時間枠：最初の投与の 1 日前として定義されるベースラインから、投与の 12 日目まで。
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正式な統計テストは行われません。
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最初の投与の 1 日前として定義されるベースラインから、投与の 12 日目まで。
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身体検査に関するAZD2820の安全性と忍容性プロファイルの説明。
時間枠：初回投与の 2 日前と定義されるベースラインから 29 日目まで。
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正式な統計テストは行われません。
異常は、統計分析なしでリストされます。
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初回投与の 2 日前と定義されるベースラインから 29 日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの総カロリー摂取量の変化。
時間枠：ベースラインから、最初の投与の 1 日前と定義され、15 日目の治療終了まで。
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ベースラインからの変化は、各食事の後に測定され、グラフで示されます。
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ベースラインから、最初の投与の 1 日前と定義され、15 日目の治療終了まで。
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Cmax、AUC(0-tau)、AUC(0-t)、AUC、(t1/2lz, h)に関するAZD2820のPKプロファイルの説明。
時間枠：1日目、PKサンプルは、デス後20分、40分、1時間、1.20時間、1.40時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、および24時間で収集した。
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最大薬物血漿濃度 (Cmax)、ゼロから投与間隔の終わりまでの薬物血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(0-tau)、ゼロから最後の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積定量化可能な濃度 (AUC(0-t))、ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)、終末半減期 (t1/2lz、h)。
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1日目、PKサンプルは、デス後20分、40分、1時間、1.20時間、1.40時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、および24時間で収集した。
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(Css,max, nmol/L)、AUCss、(0-tau)、(t1/2lz) に関する AZD2820 の PK プロファイルの説明。
時間枠：7日目、PKサンプルは、デス後20分、40分、1時間、1.20時間、1.40時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、および24時間で収集された。
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定常状態での最大血漿濃度 (Css,max, nmol/L)、定常状態でのゼロから投与間隔の終わりまでの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCss,(0-tau))、終末半減期(t1/2lz)。
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7日目、PKサンプルは、デス後20分、40分、1時間、1.20時間、1.40時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、18時間、および24時間で収集された。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Ritter, BM BCH, MRCP, FRCP、QLON
- スタディディレクター：Mark Berner Hansen, PHD、AstraZeneca Mölndal, Sweden
- スタディチェア：Mirjana Kujacic, PHD、AstraZeneca Mölndal, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月23日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。