Para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinamia de AZD2820 después de múltiples dosis ascendentes
23 de julio de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, de un solo centro, simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD2820 después de la administración de múltiples dosis ascendentes
Este es un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis repetidas y ascendentes de AZD2820 a sujetos masculinos obesos pero por lo demás sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio de fase I, de centro único, simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD2820 después de la administración de múltiples dosis ascendentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio, incluido el muestreo y los análisis genéticos.
- Sujetos masculinos obesos pero por lo demás sanos de 18 a 45 años con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida
- Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones, desde el primer día de administración hasta 3 meses después de la última dosis del producto en investigación.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 27 y 40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Antecedentes de disfunción eréctil o anomalía anatómica del pene (p. ej., fibrosis cavernosa, enfermedad de Peyronie o placas) que interfiere con la función eréctil normal
- QTcF prolongado >450 ms o QTcF acortado <340 ms o antecedentes familiares de síndrome de QT largo
- Historial de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador o historial de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química o clase similar a AZD2820
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en la química clínica, la hematología (incluida la eosinofilia) o los resultados del análisis de orina a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: AZD2820
AZD2820 múltiples inyecciones
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Inyecciones subcutáneas ascendentes de AZD2820 una vez al día durante 14 días en el abdomen
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Comparador de placebos: Placebo para AZD2820
Placebo para inyecciones múltiples de AZD2820
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Inyecciones subcutáneas ascendentes de placebo para AZD2820 una vez al día durante 14 días en el abdomen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción del perfil de seguridad y tolerabilidad de AZD2820 en términos de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio, definido como el día 1 de dosificación, hasta el día 29
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No se realizará ninguna prueba estadística formal.
Las anomalías se enumerarán sin análisis estadístico.
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Desde el inicio, definido como el día 1 de dosificación, hasta el día 29
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Descripción del perfil de seguridad y tolerabilidad de AZD2820 en términos de datos de laboratorio (química clínica, hematología y orinalisis).
Periodo de tiempo: Desde el inicio, definido como un día antes de la primera dosis, hasta el día 28.
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No se realizará ninguna prueba estadística formal.
Las anomalías se enumerarán sin análisis estadístico.
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Desde el inicio, definido como un día antes de la primera dosis, hasta el día 28.
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Descripción del perfil de seguridad y tolerabilidad de AZD2820 en términos de signos vitales (pulso, presión arterial sistólica y diastólica (PAS, PAD y PA ambulatoria de 24 h), temperatura corporal).
Periodo de tiempo: Desde el inicio, definido como un día antes de la primera dosis, hasta el día 29.
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No se realizará ninguna prueba estadística formal.
Las anomalías se enumerarán sin análisis estadístico.
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Desde el inicio, definido como un día antes de la primera dosis, hasta el día 29.
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Descripción del perfil de seguridad y tolerabilidad de AZD2820 en términos de niveles de inmunoglobulinas totales.
Periodo de tiempo: Desde el inicio, definido como un día antes de la primera dosis, hasta el día 44.
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Número de sujetos con nivel de inmunoglobulina fuera del rango de referencia.
No se realizarán pruebas estadísticas formales.
Las anomalías se enumerarán sin análisis estadístico.
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Desde el inicio, definido como un día antes de la primera dosis, hasta el día 44.
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Descripción del perfil de seguridad y tolerabilidad de AZD2820 en términos de electrocardiograma (ECG) de seguridad.
Periodo de tiempo: Desde el inicio, definido como la última medición previa a la dosis, hasta el día 28.
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No se realizará ninguna prueba estadística formal.
Las anomalías se enumerarán sin análisis estadístico.
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Desde el inicio, definido como la última medición previa a la dosis, hasta el día 28.
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Descripción del perfil de seguridad y tolerabilidad de AZD2820 en términos de electrocardiograma digital (ECG).
Periodo de tiempo: Desde el inicio, definido como la evaluación en la visita de selección y el día 1 de dosificación.
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No se realizará ninguna prueba estadística formal.
Las anomalías se enumerarán sin análisis estadístico.
El factor de corrección QT se basará en la fórmula de Fridericia.
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Desde el inicio, definido como la evaluación en la visita de selección y el día 1 de dosificación.
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Descripción del perfil de seguridad y tolerabilidad de AZD2820 en términos de electroencefalografía (EEG).
Periodo de tiempo: Desde el inicio, definido como el valor medio de los 10 minutos registrados antes de la primera dosis hasta el 7º día de dosificación.
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No se realizará ninguna prueba estadística formal.
Las anomalías se enumerarán sin análisis estadístico.
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Desde el inicio, definido como el valor medio de los 10 minutos registrados antes de la primera dosis hasta el 7º día de dosificación.
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Descripción del perfil de seguridad y tolerabilidad de AZD2820 en términos de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Periodo de tiempo: Desde el inicio, definido como un día antes de la primera dosis, hasta el día 12 de la dosificación.
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No se realizará ninguna prueba estadística formal.
Las anomalías se enumerarán sin análisis estadístico.
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Desde el inicio, definido como un día antes de la primera dosis, hasta el día 12 de la dosificación.
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Descripción del perfil de seguridad y tolerabilidad de AZD2820 en cuanto a la pigmentación de la piel.
Periodo de tiempo: Desde el inicio, definido como un día antes de la primera dosis, hasta el día 29.
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No se realizará ninguna prueba estadística formal.
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Desde el inicio, definido como un día antes de la primera dosis, hasta el día 29.
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Descripción del perfil de seguridad y tolerabilidad de AZD2820 en términos de erección del pene (medido por Rigiscan).
Periodo de tiempo: Desde el inicio, definido como un día antes de la primera dosis, hasta el día 12 de la dosificación.
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No se realizará ninguna prueba estadística formal.
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Desde el inicio, definido como un día antes de la primera dosis, hasta el día 12 de la dosificación.
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Descripción del perfil de seguridad y tolerabilidad de AZD2820 en términos de examen físico.
Periodo de tiempo: Desde el inicio, definido como dos días antes de la primera dosis, hasta el día 29.
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No se realizará ninguna prueba estadística formal.
Las anomalías se enumerarán sin análisis estadístico.
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Desde el inicio, definido como dos días antes de la primera dosis, hasta el día 29.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ingesta calórica total desde el inicio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio, definido como un día antes de la primera dosis hasta el final del tratamiento, que es el día 15.
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El cambio desde el inicio se medirá después de cada comida y luego se presentará gráficamente.
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Desde el inicio, definido como un día antes de la primera dosis hasta el final del tratamiento, que es el día 15.
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Descripción del perfil PK de AZD2820 en términos de Cmax, AUC(0-tau), AUC(0-t), AUC, (t1/2lz, h).
Periodo de tiempo: Día 1, muestras PK recolectadas después del desecho a los 20 min, 40 min, 1 h, 1:20 h, 1:40 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h y 24 h.
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Concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax), Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo desde cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUC(0-tau), Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el momento del último concentración cuantificable (AUC(0-t)), Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito (AUC), Vida media terminal (t1/2lz, h).
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Día 1, muestras PK recolectadas después del desecho a los 20 min, 40 min, 1 h, 1:20 h, 1:40 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h y 24 h.
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Descripción del perfil PK de AZD2820 en términos de (Css,max, nmol/L), AUCss,(0-tau), (t1/2lz).
Periodo de tiempo: Día 7, muestras PK recolectadas después del desecho a los 20 min, 40 min, 1 h, 1:20 h, 1:40 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h y 24 h.
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Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Css,max, nmol/L), Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el final del intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCss,(0-tau)), Vida media terminal (t1/2lz).
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Día 7, muestras PK recolectadas después del desecho a los 20 min, 40 min, 1 h, 1:20 h, 1:40 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h y 24 h.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Ritter, BM BCH, MRCP, FRCP, QLON
- Director de estudio: Mark Berner Hansen, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Silla de estudio: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D3870C00002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AZD2820
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