Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AZD2820 после многократного возрастания доз

23 июля 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, одноцентровое, одинарное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AZD2820 после введения множественных возрастающих доз

Это рандомизированное простое слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики повторных и возрастающих доз AZD2820 у мужчин с ожирением, но в остальном здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I, одноцентровое, одинарное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AZD2820 после введения множественных возрастающих доз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения любых конкретных процедур исследования, включая генетический отбор проб и анализы.
  • Тучные, но в остальном здоровые субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
  • Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию, т. е. презервативы, с первого дня приема до 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого продукта.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 27 до 40 кг/м2

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
  • Эректильная дисфункция или анатомические аномалии полового члена в анамнезе (например, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони или бляшки), препятствующие нормальной эректильной функции
  • Удлиненный QTcF >450 мс или укороченный QTcF <340 мс или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT
  • Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с аналогичной химической структурой или классом AZD2820
  • Любые клинически значимые отклонения в клинической химии, гематологии (включая эозинофилию) или результаты анализа мочи по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2820 AZD
Многократный впрыск AZD2820
Лекарство: 2820 AZD
Восходящие подкожные инъекции AZD2820 один раз в день в течение 14 дней в брюшную полость.
Плацебо Компаратор: Плацебо для AZD2820
Плацебо для многократных инъекций AZD2820
Лекарство: Плацебо
Восходящие подкожные инъекции плацебо для AZD2820 один раз в день в течение 14 дней в брюшную полость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание профиля безопасности и переносимости AZD2820 с точки зрения нежелательных явлений.
Временное ограничение: От исходного уровня, определяемого как день 1 дозирования, до дня 29
Формальный статистический тест не проводится. Аномалии будут перечислены без статистического анализа.
От исходного уровня, определяемого как день 1 дозирования, до дня 29
Описание профиля безопасности и переносимости AZD2820 с точки зрения лабораторных данных (клиническая химия, гематология и анализ мочи).
Временное ограничение: От исходного уровня, определяемого как один день до первой дозы, до 28-го дня.
Формальный статистический тест не проводится. Аномалии будут перечислены без статистического анализа.
От исходного уровня, определяемого как один день до первой дозы, до 28-го дня.
Описание профиля безопасности и переносимости AZD2820 с точки зрения показателей жизнедеятельности (пульс, систолическое и диастолическое артериальное давление (САД, ДАД и 24-часовое амбулаторное АД), температура тела).
Временное ограничение: От исходного уровня, определяемого как один день до первой дозы, до 29-го дня.
Формальный статистический тест не проводится. Аномалии будут перечислены без статистического анализа.
От исходного уровня, определяемого как один день до первой дозы, до 29-го дня.
Описание профиля безопасности и переносимости AZD2820 с точки зрения уровня общего иммуноглобулина.
Временное ограничение: От исходного уровня, определяемого как один день до первой дозы, до 44-го дня.
Количество субъектов с уровнем иммуноглобулина за пределами референтного диапазона. Формальные статистические тесты проводиться не будут. Аномалии будут перечислены без статистического анализа.
От исходного уровня, определяемого как один день до первой дозы, до 44-го дня.
Описание профиля безопасности и переносимости AZD2820 с точки зрения безопасной электрокардиограммы (ЭКГ).
Временное ограничение: От исходного уровня, определяемого как последнее измерение перед введением дозы, до 28-го дня.
Формальный статистический тест не проводится. Аномалии будут перечислены без статистического анализа
От исходного уровня, определяемого как последнее измерение перед введением дозы, до 28-го дня.
Описание профиля безопасности и переносимости AZD2820 с точки зрения цифровой электрокардиограммы (ЭКГ).
Временное ограничение: От исходного уровня, определяемого как оценка при скрининговом посещении и в 1-й день введения дозы.
Формальный статистический тест не проводится. Аномалии будут перечислены без статистического анализа. Поправочный коэффициент QT будет основан на формуле Фридериции.
От исходного уровня, определяемого как оценка при скрининговом посещении и в 1-й день введения дозы.
Описание профиля безопасности и переносимости AZD2820 с точки зрения электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Временное ограничение: От исходного уровня, определяемого как среднее значение 10-минутной записи до первой дозы до 7-го дня дозирования.
Формальный статистический тест не проводится. Аномалии будут перечислены без статистического анализа.
От исходного уровня, определяемого как среднее значение 10-минутной записи до первой дозы до 7-го дня дозирования.
Описание профиля безопасности и переносимости AZD2820 по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства (C-SSRS).
Временное ограничение: От исходного уровня, определяемого как один день до первой дозы, до 12-го дня дозирования.
Формальный статистический тест не проводится. Аномалии будут перечислены без статистического анализа.
От исходного уровня, определяемого как один день до первой дозы, до 12-го дня дозирования.
Описание профиля безопасности и переносимости AZD2820 с точки зрения пигментации кожи.
Временное ограничение: От исходного уровня, определяемого как один день до первой дозы, до 29-го дня.
Формальный статистический тест не проводится.
От исходного уровня, определяемого как один день до первой дозы, до 29-го дня.
Описание профиля безопасности и переносимости AZD2820 с точки зрения эрекции полового члена (измерено Rigiscan).
Временное ограничение: От исходного уровня, определяемого как один день до первой дозы, до 12-го дня дозирования.
Формальный статистический тест не проводится.
От исходного уровня, определяемого как один день до первой дозы, до 12-го дня дозирования.
Описание профиля безопасности и переносимости AZD2820 с точки зрения физического осмотра.
Временное ограничение: От исходного уровня, определяемого как два дня до первой дозы, до 29-го дня.
Формальный статистический тест не проводится. Аномалии будут перечислены без статистического анализа.
От исходного уровня, определяемого как два дня до первой дозы, до 29-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего потребления калорий по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня, определяемого как один день до первой дозы, до окончания лечения, то есть на 15-й день.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет измеряться после каждого приема пищи, а затем представляться графически.
От исходного уровня, определяемого как один день до первой дозы, до окончания лечения, то есть на 15-й день.
Описание фармакокинетического профиля AZD2820 с точки зрения Cmax, AUC(0-tau), AUC(0-t), AUC, (t1/2lz, ч).
Временное ограничение: День 1, образцы PK, собранные после дезинсекции через 20 минут, 40 минут, 1 час, 1,20 часа, 1,40 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа.
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax), Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования (AUC(0-tau), Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последнего приема определяемая концентрация (AUC(0-t)), площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC), конечный период полувыведения (t1/2lz, ч).
День 1, образцы PK, собранные после дезинсекции через 20 минут, 40 минут, 1 час, 1,20 часа, 1,40 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа.
Описание фармакокинетического профиля AZD2820 с точки зрения (Css,max, нмоль/л), AUCss, (0-тау), (t1/2lz).
Временное ограничение: День 7, образцы ПК, собранные после дезинсекции через 20 минут, 40 минут, 1 час, 1,20 часа, 1,40 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа.
Максимальная концентрация в плазме в равновесном состоянии (Css,max, нмоль/л), Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования в равновесном состоянии (AUCss,(0-tau)), Конечный период полувыведения (т1/2лз).
День 7, образцы ПК, собранные после дезинсекции через 20 минут, 40 минут, 1 час, 1,20 часа, 1,40 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: James Ritter, BM BCH, MRCP, FRCP, QLON
  • Директор по исследованиям: Mark Berner Hansen, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Учебный стул: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D3870C00002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться