Per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AZD2820 dopo dosi multiple ascendenti
23 luglio 2012 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, a centro singolo, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AZD2820 dopo la somministrazione di dosi multiple crescenti
Questo è uno studio randomizzato e in singolo cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi ripetute e crescenti di AZD2820 a soggetti maschi obesi ma per il resto sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase I, a centro singolo, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AZD2820 dopo la somministrazione di dosi multiple crescenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, inclusi il campionamento genetico e le analisi
- Soggetti maschi obesi ma per il resto sani di età compresa tra 18 e 45 anni con vene idonee per l'incannulamento o la venopuntura ripetuta
- I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare contraccettivi di barriera, ad esempio preservativi, dal primo giorno di somministrazione fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27 e 40 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
- Una storia di disfunzione erettile o anomalia anatomica del pene (p. es., fibrosi cavernosa, malattia di Peyronie o placche) che interferisce con la normale funzione erettile
- QTcF prolungato >450 ms o QTcF accorciato <340 ms o storia familiare di sindrome del QT lungo
- Anamnesi di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore o anamnesi di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simili all'AZD2820
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei risultati di chimica clinica, ematologia (inclusa l'eosinofilia) o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: AZD2820
AZD2820 iniezioni multiple
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Iniezioni sottocutanee ascendenti di AZD2820 una volta al giorno per 14 giorni nell'addome
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Comparatore placebo: Placebo per AZD2820
Placebo per iniezioni multiple di AZD2820
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Iniezioni sottocutanee ascendenti di placebo per AZD2820 una volta al giorno per 14 giorni nell'addome
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione del profilo di sicurezza e tollerabilità di AZD2820 in termini di eventi avversi.
Lasso di tempo: Dal basale, definito come giorno 1 di somministrazione, fino al giorno 29
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Non verrà eseguito alcun test statistico formale.
Le anomalie saranno elencate senza analisi statistiche.
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Dal basale, definito come giorno 1 di somministrazione, fino al giorno 29
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Descrizione del profilo di sicurezza e tollerabilità di AZD2820 in termini di dati di laboratorio (chimica clinica, ematologia e analisi delle urine).
Lasso di tempo: Dal basale, definito come un giorno prima della prima dose, fino al giorno 28.
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Non verrà eseguito alcun test statistico formale.
Le anomalie saranno elencate senza analisi statistiche.
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Dal basale, definito come un giorno prima della prima dose, fino al giorno 28.
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Descrizione del profilo di sicurezza e tollerabilità di AZD2820 in termini di segni vitali (polso, pressione arteriosa sistolica e diastolica (PAS, PAD e PA ambulatoriale nelle 24 ore), temperatura corporea).
Lasso di tempo: Dal basale, definito come un giorno prima della prima dose, fino al giorno 29.
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Non verrà eseguito alcun test statistico formale.
Le anomalie saranno elencate senza analisi statistiche.
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Dal basale, definito come un giorno prima della prima dose, fino al giorno 29.
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Descrizione del profilo di sicurezza e tollerabilità di AZD2820 in termini di livelli di immunoglobuline totali.
Lasso di tempo: Dal basale, definito come un giorno prima della prima dose, fino al giorno 44.
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Numero di soggetti con livelli di immunoglobuline al di fuori dell'intervallo di riferimento.
Non verranno eseguiti test statistici formali.
Le anomalie saranno elencate senza analisi statistiche.
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Dal basale, definito come un giorno prima della prima dose, fino al giorno 44.
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Descrizione del profilo di sicurezza e tollerabilità di AZD2820 in termini di elettrocardiogramma di sicurezza (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale, definito come ultima misurazione pre-dose, fino al giorno 28.
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Non verrà eseguito alcun test statistico formale.
Le anomalie saranno elencate senza analisi statistica
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Dal basale, definito come ultima misurazione pre-dose, fino al giorno 28.
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Descrizione del profilo di sicurezza e tollerabilità di AZD2820 in termini di elettrocardiogramma digitale (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale, definito come valutazione alla visita di screening e al giorno 1 di somministrazione.
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Non verrà eseguito alcun test statistico formale.
Le anomalie saranno elencate senza analisi statistiche.
Il fattore di correzione QT sarà basato sulla formula di Fridericia.
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Dal basale, definito come valutazione alla visita di screening e al giorno 1 di somministrazione.
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Descrizione del profilo di sicurezza e tollerabilità di AZD2820 in termini di elettroencefalografia (EEG).
Lasso di tempo: Dal basale, definito come valore medio della registrazione di 10 minuti prima della prima dose fino al 7° giorno di somministrazione.
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Non verrà eseguito alcun test statistico formale.
Le anomalie saranno elencate senza analisi statistiche.
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Dal basale, definito come valore medio della registrazione di 10 minuti prima della prima dose fino al 7° giorno di somministrazione.
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Descrizione del profilo di sicurezza e tollerabilità di AZD2820 in termini di Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Dal basale, definito come un giorno prima della prima dose, fino al dodicesimo giorno di somministrazione.
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Non verrà eseguito alcun test statistico formale.
Le anomalie saranno elencate senza analisi statistiche.
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Dal basale, definito come un giorno prima della prima dose, fino al dodicesimo giorno di somministrazione.
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Descrizione del profilo di sicurezza e tollerabilità di AZD2820 in termini di pigmentazione cutanea.
Lasso di tempo: Dal basale, definito come un giorno prima della prima dose, fino al giorno 29.
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Non verrà eseguito alcun test statistico formale.
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Dal basale, definito come un giorno prima della prima dose, fino al giorno 29.
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Descrizione del profilo di sicurezza e tollerabilità di AZD2820 in termini di erezione del pene (misurata con Rigiscan).
Lasso di tempo: Dal basale, definito come un giorno prima della prima dose, fino al 12° giorno di somministrazione.
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Non verrà eseguito alcun test statistico formale.
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Dal basale, definito come un giorno prima della prima dose, fino al 12° giorno di somministrazione.
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Descrizione del profilo di sicurezza e tollerabilità di AZD2820 in termini di esame fisico.
Lasso di tempo: Dal basale, definito come due giorni prima della prima dose, fino al giorno 29.
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Non verrà eseguito alcun test statistico formale.
Le anomalie saranno elencate senza analisi statistiche.
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Dal basale, definito come due giorni prima della prima dose, fino al giorno 29.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'apporto calorico totale rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal basale, definito come un giorno prima della prima dose fino alla fine del trattamento, che è il giorno 15.
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La variazione rispetto al basale verrà misurata dopo ogni pasto e quindi presentata graficamente.
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Dal basale, definito come un giorno prima della prima dose fino alla fine del trattamento, che è il giorno 15.
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Descrizione del profilo PK di AZD2820 in termini di Cmax, AUC(0-tau), AUC(0-t), AUC, (t1/2lz, h).
Lasso di tempo: Giorno 1, campioni PK raccolti post-dese a 20 min, 40 min, 1 ora, 1,20 ore, 1,40 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore.
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Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax), Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo da zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUC(0-tau), Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo da zero all'ora dell'ultimo concentrazione quantificabile (AUC(0-t)), area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica da zero a infinito (AUC), emivita terminale (t1/2lz, h).
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Giorno 1, campioni PK raccolti post-dese a 20 min, 40 min, 1 ora, 1,20 ore, 1,40 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore.
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Descrizione del profilo PK di AZD2820 in termini di (Css,max, nmol/L), AUCss,(0-tau), (t1/2lz).
Lasso di tempo: Giorno 7, campioni farmacocinetici raccolti post-dese a 20 min, 40 min, 1 ora, 1 ora e 20, 1 ora e 40, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore.
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Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Css,max, nmol/L), Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero alla fine dell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUCss,(0-tau)), Emivita terminale (t1/2lz).
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Giorno 7, campioni farmacocinetici raccolti post-dese a 20 min, 40 min, 1 ora, 1 ora e 20, 1 ora e 40, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Ritter, BM BCH, MRCP, FRCP, QLON
- Direttore dello studio: Mark Berner Hansen, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Cattedra di studio: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
10 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3870C00002
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Prove cliniche su AZD2820
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