Az AZD2820 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése többszöri növekvő dózis után
2012. július 23. frissítette: AstraZeneca
I. fázisú, egyközpontú, egy-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az AZD2820 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére több növekvő dózis beadása után
Ez egy randomizált és egyszeresen vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AZD2820 ismételt és növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára elhízott, de egyébként egészséges férfi alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
I. fázisú, egyközpontú, egy-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az AZD2820 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére több növekvő dózis beadása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt, beleértve a genetikai mintavételt és az elemzéseket
- 18-45 év közötti elhízott, de egyébként egészséges férfi alanyok, akiknek megfelelő vénák vannak kanülálásra vagy ismételt vénapunkcióra
- A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük a gáti fogamzásgátlás, azaz az óvszer használatára az adagolás első napjától a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 3 hónapig.
- Testtömegindexe (BMI) 27 és 40 kg/m2 között van
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a tenyésztésben való részvételi képességét
- Az anamnézisben szereplő merevedési zavar vagy a pénisz anatómiai rendellenessége (pl. cavernosalis fibrózis, Peyronie-kór vagy plakkok), amelyek megzavarják a normál erekciós funkciót
- Megnyúlt QTcF >450 ms vagy rövidült QTcF <340 ms vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma
- Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórelőzményben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy az anamnézisben szereplő túlérzékenység az AZD2820-hoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szemben
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiában, hematológiában (beleértve az eozinofiliát is) vagy a vizeletvizsgálati eredményekben, a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AZD2820
AZD2820 többszörös befecskendezés
|
Az AZD2820 növekvő szubkután injekciója naponta egyszer 14 napon keresztül a hasba
|
|
Placebo Comparator: Placebo az AZD2820-hoz
Placebo AZD2820 többszörös injekcióhoz
|
Az AZD2820 szubkután szubkután placebo injekciója naponta egyszer 14 napon keresztül a hasba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AZD2820 biztonságossági és tolerálhatósági profiljának leírása a nemkívánatos események szempontjából.
Időkeret: A kiindulási értéktől, az adagolás 1. napjaként definiálva, a 29. napig
|
Formális statisztikai tesztet nem végeznek.
A rendellenességek statisztikai elemzés nélkül kerülnek felsorolásra.
|
A kiindulási értéktől, az adagolás 1. napjaként definiálva, a 29. napig
|
|
Az AZD2820 biztonságossági és tolerálhatósági profiljának leírása a laboratóriumi adatok (klinikai kémia, hematológia és vizeletvizsgálat) szempontjából.
Időkeret: A kiindulási értéktől, az első adagot megelőző egy nappal definiálva, a 28. napig.
|
Formális statisztikai tesztet nem végeznek.
A rendellenességek statisztikai elemzés nélkül kerülnek felsorolásra.
|
A kiindulási értéktől, az első adagot megelőző egy nappal definiálva, a 28. napig.
|
|
Az AZD2820 biztonságossági és tolerálhatósági profiljának leírása az életjelek tekintetében (pulzus, szisztolés és diasztolés vérnyomás (SBP, DBP és 24 órás ambuláns vérnyomás), testhőmérséklet).
Időkeret: A kiindulási értéktől, az első adagot megelőző egy nappal definiálva, a 29. napig.
|
Formális statisztikai tesztet nem végeznek.
A rendellenességek statisztikai elemzés nélkül kerülnek felsorolásra.
|
A kiindulási értéktől, az első adagot megelőző egy nappal definiálva, a 29. napig.
|
|
Az AZD2820 biztonságossági és tolerálhatósági profiljának leírása az összes immunglobulinszint tekintetében.
Időkeret: A kiindulási értéktől, az első adagot megelőző egy nappal definiálva, a 44. napig.
|
Azon alanyok száma, akiknek immunglobulinszintje kívül esik a referenciatartományon.
Formális statisztikai teszteket nem végeznek.
A rendellenességek statisztikai elemzés nélkül kerülnek felsorolásra.
|
A kiindulási értéktől, az első adagot megelőző egy nappal definiálva, a 44. napig.
|
|
Az AZD2820 biztonsági és tolerálhatósági profiljának leírása a biztonsági elektrokardiogram (EKG) szempontjából.
Időkeret: A kiindulási értéktől, az utolsó adagolás előtti mérésként definiálva, a 28. napig.
|
Formális statisztikai tesztet nem végeznek.
A rendellenességek statisztikai elemzés nélkül kerülnek felsorolásra
|
A kiindulási értéktől, az utolsó adagolás előtti mérésként definiálva, a 28. napig.
|
|
Az AZD2820 biztonsági és tolerálhatósági profiljának leírása a digitális elektrokardiogram (EKG) szempontjából.
Időkeret: A kiindulási állapottól számítva, a szűrővizsgálaton és az adagolás első napján végzett értékelésként definiálva.
|
Formális statisztikai tesztet nem végeznek.
A rendellenességek statisztikai elemzés nélkül kerülnek felsorolásra.
A QT korrekciós tényező Fridericia képletén alapul.
|
A kiindulási állapottól számítva, a szűrővizsgálaton és az adagolás első napján végzett értékelésként definiálva.
|
|
Az AZD2820 biztonságossági és tolerálhatósági profiljának leírása az elektroencephalográfia (EEG) szempontjából.
Időkeret: A kiindulási értéktől számítva, az első adagot megelőző 10 perc átlagos értéke az adagolás 7. napjáig.
|
Formális statisztikai tesztet nem végeznek.
A rendellenességek statisztikai elemzés nélkül kerülnek felsorolásra.
|
A kiindulási értéktől számítva, az első adagot megelőző 10 perc átlagos értéke az adagolás 7. napjáig.
|
|
Az AZD2820 biztonsági és tolerálhatósági profiljának leírása a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint.
Időkeret: A kiindulási értéktől számítva, az első adagot megelőző egy nappal az adagolás 12. napjáig.
|
Formális statisztikai tesztet nem végeznek.
A rendellenességek statisztikai elemzés nélkül kerülnek felsorolásra.
|
A kiindulási értéktől számítva, az első adagot megelőző egy nappal az adagolás 12. napjáig.
|
|
Az AZD2820 biztonsági és tolerálhatósági profiljának leírása a bőr pigmentációja szempontjából.
Időkeret: A kiindulási értéktől számítva, az első adag előtti egy nappal a 29. napig.
|
Formális statisztikai tesztet nem végeznek.
|
A kiindulási értéktől számítva, az első adag előtti egy nappal a 29. napig.
|
|
Az AZD2820 biztonsági és tolerálhatósági profiljának leírása a pénisz erekció szempontjából (Rigiscan mérése).
Időkeret: A kiindulási értéktől számítva, az első adag előtti egy nappal az adagolás 12. napjáig.
|
Formális statisztikai tesztet nem végeznek.
|
A kiindulási értéktől számítva, az első adag előtti egy nappal az adagolás 12. napjáig.
|
|
Az AZD2820 biztonsági és tolerálhatósági profiljának leírása a fizikális vizsgálat szempontjából.
Időkeret: A kiindulási értéktől, az első adag előtti két nappal definiálva, a 29. napig.
|
Formális statisztikai tesztet nem végeznek.
A rendellenességek statisztikai elemzés nélkül kerülnek felsorolásra.
|
A kiindulási értéktől, az első adag előtti két nappal definiálva, a 29. napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes kalóriabevitel változása az alapértékhez képest.
Időkeret: A kiindulási állapottól, az első adag beadása előtti egy nappal a kezelés végéig, azaz a 15. napig.
|
A kiindulási értékhez viszonyított változást minden étkezés után mérik, majd grafikusan bemutatják.
|
A kiindulási állapottól, az első adag beadása előtti egy nappal a kezelés végéig, azaz a 15. napig.
|
|
Az AZD2820 PK profiljának leírása a Cmax, AUC(0-tau), AUC(0-t), AUC, (t1/2lz, h) szerint.
Időkeret: 1. nap, PK-mintákat gyűjtöttünk az eltávolítás után: 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,20 óra, 1,40 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra és 24 óra.
|
Maximális gyógyszer plazmakoncentráció (Cmax), A gyógyszer plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe nullától az adagolási intervallum végéig (AUC(0-tau), A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó időpontig számszerűsíthető koncentráció (AUC(0-t)), a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC), terminális felezési idő (t1/2lz, h).
|
1. nap, PK-mintákat gyűjtöttünk az eltávolítás után: 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,20 óra, 1,40 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra és 24 óra.
|
|
Az AZD2820 PK profiljának leírása (Css,max, nmol/L), AUCss,(0-tau), (t1/2lz).
Időkeret: 7. nap, PK-mintákat gyűjtöttünk az eltávolítás után: 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,20 óra, 1,40 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra és 24 óra.
|
Maximális plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Css,max, nmol/L), A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az adagolási intervallum végéig egyensúlyi állapotban (AUCss,(0-tau)), Terminális felezési idő (t1/2lz).
|
7. nap, PK-mintákat gyűjtöttünk az eltávolítás után: 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,20 óra, 1,40 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra és 24 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Ritter, BM BCH, MRCP, FRCP, QLON
- Tanulmányi igazgató: Mark Berner Hansen, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Tanulmányi szék: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3870C00002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AZD2820
-
AstraZenecaBefejezveEgészségesEgyesült Királyság