다중 상승 용량 후 AZD2820의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가
2012년 7월 23일 업데이트: AstraZeneca
다회 증량 투여 후 AZD2820의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 I상, 단일 센터, 단일 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 비만이지만 건강한 남성 피험자를 대상으로 AZD2820의 반복 및 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 무작위 및 단일 맹검 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
다중 증량 투여 후 AZD2820의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 I상, 단일 센터, 단일 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 유전자 샘플링 및 분석을 포함한 특정 연구 절차에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 사전 서면 동의서 제공
- 18세에서 45세 사이의 비만하지만 건강한 남성 피험자로서 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있음
- 남성 피험자는 투여 첫날부터 시험 제품의 마지막 투여 후 3개월까지 장벽 피임법(예: 콘돔)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 체질량지수(BMI)가 27~40kg/m2
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 결과에 영향을 미치거나 스터드에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
- 정상적인 발기 기능을 방해하는 발기 부전 또는 음경의 해부학적 이상(예: 해면체 섬유증, 페이로니병 또는 플라크)의 병력
- 연장된 QTcF >450 ms 또는 단축된 QTcF < 340 ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력
- 연구자가 판단한 중증 알레르기/과민성 또는 진행 중인 알레르기/과민성 병력 또는 AZD2820과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민성 병력
- 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학(호산구 증가증 포함) 또는 요검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AZD2820
AZD2820 다중 주사
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복부에 14일 동안 1일 1회 AZD2820의 상행 피하 주사
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위약 비교기: AZD2820에 대한 위약
AZD2820 다중 주사에 대한 위약
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복부에 14일 동안 1일 1회 AZD2820에 대한 위약의 상행 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 측면에서 AZD2820의 안전성 및 내약성 프로필에 대한 설명.
기간: 투여 1일로 정의된 기준선부터 29일까지
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공식적인 통계 테스트는 수행되지 않습니다.
이상은 통계 분석 없이 나열됩니다.
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투여 1일로 정의된 기준선부터 29일까지
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검사 데이터(임상 화학, 혈액학 및 소변기) 측면에서 AZD2820의 안전성 및 내약성 프로파일에 대한 설명.
기간: 기준선부터 첫 번째 투여 하루 전으로 정의되며 최대 28일까지입니다.
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공식적인 통계 테스트는 수행되지 않습니다.
이상은 통계 분석 없이 나열됩니다.
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기준선부터 첫 번째 투여 하루 전으로 정의되며 최대 28일까지입니다.
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활력 징후(맥박, 수축기 및 이완기 혈압(SBP, DBP 및 24시간 보행 BP), 체온) 측면에서 AZD2820의 안전성 및 내약성 프로파일에 대한 설명.
기간: 기준선부터 첫 투여 1일 전으로 정의되며 최대 29일까지입니다.
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공식적인 통계 테스트는 수행되지 않습니다.
이상은 통계 분석 없이 나열됩니다.
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기준선부터 첫 투여 1일 전으로 정의되며 최대 29일까지입니다.
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총 면역글로불린 수치 측면에서 AZD2820의 안전성 및 내약성 프로파일에 대한 설명.
기간: 기준선에서 첫 투여 1일 전, 최대 44일까지로 정의됩니다.
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참조 범위를 벗어난 면역글로불린 수준을 가진 피험자의 수.
공식적인 통계 테스트는 수행되지 않습니다.
이상은 통계 분석 없이 나열됩니다.
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기준선에서 첫 투여 1일 전, 최대 44일까지로 정의됩니다.
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안전 심전도(ECG) 측면에서 AZD2820의 안전성 및 내약성 프로파일에 대한 설명.
기간: 마지막 투여 전 측정으로 정의된 기준선부터 28일까지.
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공식적인 통계 테스트는 수행되지 않습니다.
이상 현상은 통계 분석 없이 나열됩니다.
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마지막 투여 전 측정으로 정의된 기준선부터 28일까지.
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디지털 심전도(ECG) 측면에서 AZD2820의 안전성 및 내약성 프로파일에 대한 설명.
기간: 기준선으로부터, 스크리닝 방문 및 투약 1일째 평가로 정의됨.
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공식적인 통계 테스트는 수행되지 않습니다.
이상은 통계 분석 없이 나열됩니다.
QT 보정 계수는 Fridericia의 공식을 기반으로 합니다.
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기준선으로부터, 스크리닝 방문 및 투약 1일째 평가로 정의됨.
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뇌파 검사(EEG) 측면에서 AZD2820의 안전성 및 내약성 프로파일에 대한 설명.
기간: 기준선에서 첫 투여 전 10분 동안의 평균값으로 정의하여 투여 7일째까지 기록합니다.
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공식적인 통계 테스트는 수행되지 않습니다.
이상은 통계 분석 없이 나열됩니다.
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기준선에서 첫 투여 전 10분 동안의 평균값으로 정의하여 투여 7일째까지 기록합니다.
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 측면에서 AZD2820의 안전성 및 내약성 프로필에 대한 설명.
기간: 기준선부터 첫 번째 투여 하루 전부터 투여 12일까지로 정의됩니다.
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공식적인 통계 테스트는 수행되지 않습니다.
이상은 통계 분석 없이 나열됩니다.
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기준선부터 첫 번째 투여 하루 전부터 투여 12일까지로 정의됩니다.
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피부 색소 침착 측면에서 AZD2820의 안전성 및 내약성 프로파일에 대한 설명.
기간: 기준선에서 첫 번째 투여 1일 전부터 29일까지로 정의됩니다.
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공식적인 통계 테스트는 수행되지 않습니다.
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기준선에서 첫 번째 투여 1일 전부터 29일까지로 정의됩니다.
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음경 발기 측면에서 AZD2820의 안전성 및 내약성 프로파일에 대한 설명(Rigiscan으로 측정).
기간: 기준선에서 첫 투여 1일 전부터 투여 12일째까지로 정의됩니다.
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공식적인 통계 테스트는 수행되지 않습니다.
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기준선에서 첫 투여 1일 전부터 투여 12일째까지로 정의됩니다.
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신체 검사 측면에서 AZD2820의 안전성 및 내약성 프로필에 대한 설명.
기간: 기준선부터 첫 번째 투여 2일 전으로 정의되며 최대 29일까지입니다.
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공식적인 통계 테스트는 수행되지 않습니다.
이상은 통계 분석 없이 나열됩니다.
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기준선부터 첫 번째 투여 2일 전으로 정의되며 최대 29일까지입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 총 칼로리 섭취량의 변화.
기간: 기준선에서 첫 번째 투여 1일 전부터 치료 종료일인 15일까지로 정의됩니다.
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기준선으로부터의 변화는 각 식사 후에 측정된 다음 그래픽으로 표시됩니다.
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기준선에서 첫 번째 투여 1일 전부터 치료 종료일인 15일까지로 정의됩니다.
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Cmax, AUC(0-tau), AUC(0-t), AUC, (t1/2lz, h) 측면에서 AZD2820의 PK 프로필 설명.
기간: 1일, PK 샘플은 처리 후 20분, 40분, 1시간, 1.20시간, 1.40시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간에 수집되었습니다.
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최대 약물 혈장 농도(Cmax), 0에서 투여 간격의 끝까지 약물 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-tau), 0에서 마지막 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 정량화 가능한 농도(AUC(0-t)), 0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC), 말단 반감기(t1/2lz, h).
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1일, PK 샘플은 처리 후 20분, 40분, 1시간, 1.20시간, 1.40시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간에 수집되었습니다.
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(Css,max, nmol/L), AUCss,(0-tau), (t1/2lz) 측면에서 AZD2820의 PK 프로필 설명.
기간: 7일째, PK 샘플은 처리 후 20분, 40분, 1시간, 1.20시간, 1.40시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간에 수집되었습니다.
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정상 상태에서 최대 혈장 농도(Css,max, nmol/L), 0에서 정상 상태에서 투여 간격의 끝까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCss,(0-tau)), 말단 반감기 (t1/2lz).
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7일째, PK 샘플은 처리 후 20분, 40분, 1시간, 1.20시간, 1.40시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간 및 24시간에 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Ritter, BM BCH, MRCP, FRCP, QLON
- 연구 책임자: Mark Berner Hansen, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- 연구 의자: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .