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Pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD2820 après plusieurs doses croissantes

23 juillet 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, monocentrique, à simple insu, randomisée, contrôlée par placebo et à groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD2820 après l'administration de doses croissantes multiples

Il s'agit d'une étude randomisée et en simple aveugle, contrôlée par placebo, visant à étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses répétées et croissantes d'AZD2820 chez des sujets masculins obèses mais par ailleurs en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase I, monocentrique, à simple insu, randomisée, contrôlée par placebo et à groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD2820 après l'administration de doses croissantes multiples.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude, y compris l'échantillonnage et les analyses génétiques
  • Sujets masculins obèses mais en bonne santé âgés de 18 à 45 ans avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée
  • Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une contraception barrière, c'est-à-dire des préservatifs, du premier jour d'administration jusqu'à 3 mois après la dernière dose du produit expérimental
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 27 et 40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude
  • Antécédents de dysfonction érectile ou d'anomalie anatomique du pénis (p. ex., fibrose caverneuse, maladie de La Peyronie ou plaques) qui interfère avec la fonction érectile normale
  • QTcF prolongé > 450 ms ou QTcF raccourci < 340 ms ou antécédents familiaux de syndrome du QT long
  • Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, selon le jugement de l'investigateur ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'AZD2820
  • Toute anomalie cliniquement significative dans la chimie clinique, l'hématologie (y compris l'éosinophilie) ou les résultats d'analyse d'urine, à en juger par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AZD2820
Injections multiples AZD2820
Médicament: AZD2820
Injections sous-cutanées ascendantes d'AZD2820 une fois par jour pendant 14 jours dans l'abdomen
Comparateur placebo: Placebo pour AZD2820
Placebo pour les injections multiples d'AZD2820
Médicament: Placebo
Injections sous-cutanées ascendantes de placebo pour AZD2820 une fois par jour pendant 14 jours dans l'abdomen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description du profil d'innocuité et de tolérabilité de l'AZD2820 en termes d'événements indésirables.
Délai: De la ligne de base, définie comme le jour 1 du dosage, jusqu'au jour 29
Aucun test statistique formel ne sera effectué. Les anomalies seront listées sans analyse statistique.
De la ligne de base, définie comme le jour 1 du dosage, jusqu'au jour 29
Description du profil d'innocuité et de tolérance de l'AZD2820 en termes de données de laboratoire (chimie clinique, hématologie et urinoir).
Délai: De la ligne de base, définie comme un jour avant la première dose, jusqu'au jour 28.
Aucun test statistique formel ne sera effectué. Les anomalies seront listées sans analyse statistique.
De la ligne de base, définie comme un jour avant la première dose, jusqu'au jour 28.
Description du profil d'innocuité et de tolérabilité de l'AZD2820 en termes de signes vitaux (pouls, pression artérielle systolique et diastolique (PAS, PAD et TA ambulatoire sur 24h), température corporelle).
Délai: De la ligne de base, définie comme un jour avant la première dose, jusqu'au jour 29.
Aucun test statistique formel ne sera effectué. Les anomalies seront listées sans analyse statistique.
De la ligne de base, définie comme un jour avant la première dose, jusqu'au jour 29.
Description du profil d'innocuité et de tolérabilité de l'AZD2820 en termes de taux d'immunoglobulines totales.
Délai: De la ligne de base, définie comme un jour avant la première dose, jusqu'au jour 44.
Nombre de sujets dont le taux d'immunoglobuline se situe en dehors de la plage de référence. Aucun test statistique formel ne sera effectué. Les anomalies seront listées sans analyse statistique.
De la ligne de base, définie comme un jour avant la première dose, jusqu'au jour 44.
Description du profil de sécurité et de tolérabilité de l'AZD2820 en termes d'électrocardiogramme de sécurité (ECG).
Délai: De la ligne de base, définie comme la dernière mesure pré-dose, jusqu'au jour 28.
Aucun test statistique formel ne sera effectué. Les anomalies seront listées sans analyse statistique
De la ligne de base, définie comme la dernière mesure pré-dose, jusqu'au jour 28.
Description du profil d'innocuité et de tolérabilité de l'AZD2820 en termes d'électrocardiogramme numérique (ECG).
Délai: À partir de la ligne de base, défini comme l'évaluation lors de la visite de dépistage et le jour 1 de l'administration.
Aucun test statistique formel ne sera effectué. Les anomalies seront listées sans analyse statistique. Le facteur de correction QT sera basé sur la formule de Fridericia.
À partir de la ligne de base, défini comme l'évaluation lors de la visite de dépistage et le jour 1 de l'administration.
Description du profil d'innocuité et de tolérabilité de l'AZD2820 en termes d'électroencéphalographie (EEG).
Délai: À partir de la ligne de base, définie comme la valeur moyenne des 10 minutes d'enregistrement avant la première dose jusqu'au 7e jour d'administration.
Aucun test statistique formel ne sera effectué. Les anomalies seront listées sans analyse statistique.
À partir de la ligne de base, définie comme la valeur moyenne des 10 minutes d'enregistrement avant la première dose jusqu'au 7e jour d'administration.
Description du profil d'innocuité et de tolérabilité de l'AZD2820 en termes d'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
Délai: De la ligne de base, définie comme un jour avant la première dose, jusqu'au 12e jour de l'administration.
Aucun test statistique formel ne sera effectué. Les anomalies seront listées sans analyse statistique.
De la ligne de base, définie comme un jour avant la première dose, jusqu'au 12e jour de l'administration.
Description du profil de sécurité et de tolérance de l'AZD2820 en termes de pigmentation cutanée.
Délai: De la ligne de base, définie comme un jour avant la première dose, jusqu'au jour 29.
Aucun test statistique formel ne sera effectué.
De la ligne de base, définie comme un jour avant la première dose, jusqu'au jour 29.
Description du profil d'innocuité et de tolérabilité de l'AZD2820 en termes d'érection pénienne (mesurée par Rigiscan).
Délai: À partir de la ligne de base, défini comme un jour avant la première dose, jusqu'au 12e jour de dosage.
Aucun test statistique formel ne sera effectué.
À partir de la ligne de base, défini comme un jour avant la première dose, jusqu'au 12e jour de dosage.
Description du profil d'innocuité et de tolérabilité de l'AZD2820 en termes d'examen physique.
Délai: De la ligne de base, définie comme deux jours avant la première dose, jusqu'au jour 29.
Aucun test statistique formel ne sera effectué. Les anomalies seront listées sans analyse statistique.
De la ligne de base, définie comme deux jours avant la première dose, jusqu'au jour 29.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'apport calorique total par rapport au départ.
Délai: De la ligne de base, définie comme un jour avant la première dose jusqu'à la fin du traitement qui est le jour 15.
Le changement par rapport à la ligne de base sera mesuré après chaque repas, puis présenté graphiquement.
De la ligne de base, définie comme un jour avant la première dose jusqu'à la fin du traitement qui est le jour 15.
Description du profil PK de l'AZD2820 en termes de Cmax, AUC(0-tau), AUC(0-t), AUC, (t1/2lz, h).
Délai: Jour 1, échantillons PK collectés après la dese à 20 min, 40 min, 1h, 1h20, 1h40, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h et 24h.
Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax), Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps de zéro à la fin de l'intervalle posologique (AUC(0-tau), Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'heure du dernier concentration quantifiable (AUC(0-t)), Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC), Demi-vie terminale (t1/2lz, h).
Jour 1, échantillons PK collectés après la dese à 20 min, 40 min, 1h, 1h20, 1h40, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h et 24h.
Description du profil PK de l'AZD2820 en termes de (Css,max, nmol/L), AUCss,(0-tau), (t1/2lz).
Délai: Jour 7, échantillons de PK collectés après la dese à 20 min, 40 min, 1h, 1h20, 1h40, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h et 24h.
Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Css,max, nmol/L), Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à la fin de l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASCss,(0-tau)), Demi-vie terminale (t1/2lz).
Jour 7, échantillons de PK collectés après la dese à 20 min, 40 min, 1h, 1h20, 1h40, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h et 24h.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Ritter, BM BCH, MRCP, FRCP, QLON
  • Directeur d'études: Mark Berner Hansen, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Chaise d'étude: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2011

Première publication (Estimation)

10 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3870C00002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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