Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AZD2820 po wielokrotnych rosnących dawkach
23 lipca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie fazy I, jednoośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD2820 po podaniu wielokrotnych rosnących dawek
Jest to randomizowane i kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki powtarzanych i rosnących dawek AZD2820 otyłym, ale poza tym zdrowym mężczyznom.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe badanie fazy I, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD2820 po podaniu wielokrotnych dawek rosnących.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, w tym pobieraniem próbek genetycznych i analizami
- Otyli, ale poza tym zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
- Mężczyźni powinni być chętni do stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych, tj. prezerwatyw, od pierwszego dnia dawkowania do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 27 a 40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
- Historia zaburzeń erekcji lub anatomicznych nieprawidłowości prącia (np. zwłóknienie ciał jamistych, choroba Peyroniego lub blaszki), które zakłócają normalne funkcje erekcji
- Wydłużony QTcF >450 ms lub skrócony QTcF <340 ms lub zespół długiego QT w rodzinie
- Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość według oceny badacza lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AZD2820
- Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii (w tym eozynofilii) lub badania moczu według oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2820 AZD
Wielokrotne wtryski AZD2820
|
Wstępnie podskórne wstrzyknięcia AZD2820 raz dziennie przez 14 dni w brzuch
|
|
Komparator placebo: Placebo dla AZD2820
Placebo dla wielokrotnych wstrzyknięć AZD2820
|
Rosnąco podskórne wstrzyknięcia placebo dla AZD2820 raz dziennie przez 14 dni w jamie brzusznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis profilu bezpieczeństwa i tolerancji AZD2820 pod kątem działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, zdefiniowanej jako dzień 1 dawkowania, do dnia 29
|
Nie zostanie przeprowadzony żaden formalny test statystyczny.
Nieprawidłowości zostaną wymienione bez analizy statystycznej.
|
Od wartości początkowej, zdefiniowanej jako dzień 1 dawkowania, do dnia 29
|
|
Opis profilu bezpieczeństwa i tolerancji AZD2820 w odniesieniu do danych laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia i analiza moczu).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, zdefiniowanej jako jeden dzień przed podaniem pierwszej dawki, do dnia 28.
|
Nie zostanie przeprowadzony żaden formalny test statystyczny.
Nieprawidłowości zostaną wymienione bez analizy statystycznej.
|
Od wartości początkowej, zdefiniowanej jako jeden dzień przed podaniem pierwszej dawki, do dnia 28.
|
|
Opis profilu bezpieczeństwa i tolerancji AZD2820 w zakresie parametrów życiowych (tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP, DBP i 24h ambulatoryjne BP), temperatura ciała).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, zdefiniowanej jako jeden dzień przed podaniem pierwszej dawki, do dnia 29.
|
Nie zostanie przeprowadzony żaden formalny test statystyczny.
Nieprawidłowości zostaną wymienione bez analizy statystycznej.
|
Od wartości początkowej, zdefiniowanej jako jeden dzień przed podaniem pierwszej dawki, do dnia 29.
|
|
Opis profilu bezpieczeństwa i tolerancji AZD2820 w odniesieniu do całkowitego poziomu immunoglobulin.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, zdefiniowanej jako jeden dzień przed podaniem pierwszej dawki, do dnia 44.
|
Liczba osób z poziomem immunoglobulin poza zakresem referencyjnym.
Nie będą przeprowadzane żadne formalne testy statystyczne.
Nieprawidłowości zostaną wymienione bez analizy statystycznej.
|
Od wartości początkowej, zdefiniowanej jako jeden dzień przed podaniem pierwszej dawki, do dnia 44.
|
|
Opis profilu bezpieczeństwa i tolerancji AZD2820 w zakresie elektrokardiogramu bezpieczeństwa (EKG).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, zdefiniowanej jako ostatni pomiar przed podaniem dawki, do dnia 28.
|
Nie zostanie przeprowadzony żaden formalny test statystyczny.
Nieprawidłowości zostaną wymienione bez analizy statystycznej
|
Od wartości początkowej, zdefiniowanej jako ostatni pomiar przed podaniem dawki, do dnia 28.
|
|
Opis profilu bezpieczeństwa i tolerancji AZD2820 na podstawie cyfrowego elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej, zdefiniowanej jako ocena podczas wizyty przesiewowej i pierwszego dnia dawkowania.
|
Nie zostanie przeprowadzony żaden formalny test statystyczny.
Nieprawidłowości zostaną wymienione bez analizy statystycznej.
Współczynnik korekcyjny QT będzie oparty na wzorze Fridericia.
|
Od linii podstawowej, zdefiniowanej jako ocena podczas wizyty przesiewowej i pierwszego dnia dawkowania.
|
|
Opis profilu bezpieczeństwa i tolerancji AZD2820 w zakresie elektroencefalografii (EEG).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej, zdefiniowanej jako średnia wartość z 10 minutowego zapisu przed pierwszą dawką do 7 dnia dawkowania.
|
Nie zostanie przeprowadzony żaden formalny test statystyczny.
Nieprawidłowości zostaną wymienione bez analizy statystycznej.
|
Od linii podstawowej, zdefiniowanej jako średnia wartość z 10 minutowego zapisu przed pierwszą dawką do 7 dnia dawkowania.
|
|
Opis profilu bezpieczeństwa i tolerancji AZD2820 w odniesieniu do skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, zdefiniowanej jako jeden dzień przed podaniem pierwszej dawki, do dnia 12 dawkowania.
|
Nie zostanie przeprowadzony żaden formalny test statystyczny.
Nieprawidłowości zostaną wymienione bez analizy statystycznej.
|
Od wartości początkowej, zdefiniowanej jako jeden dzień przed podaniem pierwszej dawki, do dnia 12 dawkowania.
|
|
Opis profilu bezpieczeństwa i tolerancji AZD2820 w zakresie pigmentacji skóry.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, zdefiniowanej jako jeden dzień przed pierwszą dawką, do dnia 29.
|
Nie zostanie przeprowadzony żaden formalny test statystyczny.
|
Od wartości początkowej, zdefiniowanej jako jeden dzień przed pierwszą dawką, do dnia 29.
|
|
Opis profilu bezpieczeństwa i tolerancji AZD2820 pod względem erekcji prącia (mierzonej za pomocą Rigiscan).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, określonej jako jeden dzień przed pierwszą dawką, do 12. dnia dawkowania.
|
Nie zostanie przeprowadzony żaden formalny test statystyczny.
|
Od wartości początkowej, określonej jako jeden dzień przed pierwszą dawką, do 12. dnia dawkowania.
|
|
Opis profilu bezpieczeństwa i tolerancji AZD2820 w badaniu fizykalnym.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, zdefiniowanej jako dwa dni przed pierwszą dawką, do dnia 29.
|
Nie zostanie przeprowadzony żaden formalny test statystyczny.
Nieprawidłowości zostaną wymienione bez analizy statystycznej.
|
Od wartości początkowej, zdefiniowanej jako dwa dni przed pierwszą dawką, do dnia 29.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego spożycia kalorii w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, zdefiniowanej jako jeden dzień przed podaniem pierwszej dawki do zakończenia leczenia, czyli dnia 15.
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej będzie mierzona po każdym posiłku, a następnie przedstawiana graficznie.
|
Od wartości początkowej, zdefiniowanej jako jeden dzień przed podaniem pierwszej dawki do zakończenia leczenia, czyli dnia 15.
|
|
Opis profilu PK AZD2820 pod względem Cmax, AUC(0-tau), AUC(0-t), AUC, (t1/2lz, h).
Ramy czasowe: Dnia 1, próbki PK zebrano po 20 min, 40 min, 1 godz., 1,20 godz., 1,40 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. i 24 godz.
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax), Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od zera do końca przerwy w dawkowaniu (AUC(0-tau), Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego mierzalne stężenie (AUC(0-t)), pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUC), końcowy okres półtrwania (t1/2lz, h).
|
Dnia 1, próbki PK zebrano po 20 min, 40 min, 1 godz., 1,20 godz., 1,40 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. i 24 godz.
|
|
Opis profilu PK AZD2820 w kategoriach (Css,max, nmol/L), AUCss,(0-tau), (t1/2lz).
Ramy czasowe: Dnia 7, próbki PK zebrano po 20 min, 40 min, 1 godz., 1,20 godz., 1,40 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. i 24 godz.
|
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Css,max, nmol/l), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do końca przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUCss,(0-tau)), końcowy okres półtrwania (t1/2lz).
|
Dnia 7, próbki PK zebrano po 20 min, 40 min, 1 godz., 1,20 godz., 1,40 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 18 godz. i 24 godz.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Ritter, BM BCH, MRCP, FRCP, QLON
- Dyrektor Studium: Mark Berner Hansen, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Krzesło do nauki: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3870C00002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .