Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do AZD2820 Após Múltiplas Doses Ascendentes
23 de julho de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, centro único, simples-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AZD2820 após a administração de múltiplas doses ascendentes
Este é um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses repetidas e crescentes de AZD2820 em indivíduos do sexo masculino obesos, mas saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase I, centro único, simples-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AZD2820 após a administração de múltiplas doses ascendentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo, incluindo a amostragem genética e análises
- Indivíduos do sexo masculino obesos, mas saudáveis, com idades entre 18 e 45 anos, com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
- Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira, ou seja, preservativos, desde o primeiro dia da administração até 3 meses após a última dose do produto experimental
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 27 e 40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco por causa da participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
- Uma história de disfunção erétil ou anormalidade anatômica do pênis (por exemplo, fibrose cavernosa, doença de Peyronie ou placas) que interfere na função erétil normal
- QTcF prolongado >450 ms ou QTcF encurtado <340 ms ou história familiar de síndrome do QT longo
- Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao AZD2820
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas na química clínica, hematologia (incluindo eosinofilia) ou resultados de urinálise conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: AZD2820
AZD2820 injeções múltiplas
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Injeções subcutâneas ascendentes de AZD2820 uma vez ao dia por 14 dias no abdômen
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Comparador de Placebo: Placebo para AZD2820
Placebo para injeções múltiplas de AZD2820
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Injeções subcutâneas ascendentes de placebo para AZD2820 uma vez ao dia por 14 dias no abdômen
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição do perfil de segurança e tolerabilidade do AZD2820 em termos de eventos adversos.
Prazo: Da linha de base, definida como o dia 1 da administração, até o dia 29
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Nenhum teste estatístico formal será realizado.
As anormalidades serão listadas sem análise estatística.
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Da linha de base, definida como o dia 1 da administração, até o dia 29
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Descrição do perfil de segurança e tolerabilidade do AZD2820 em termos de dados laboratoriais (química clínica, hematologia e urinálise).
Prazo: Desde o início, definido como um dia antes da primeira dose, até o dia 28.
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Nenhum teste estatístico formal será realizado.
As anormalidades serão listadas sem análise estatística.
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Desde o início, definido como um dia antes da primeira dose, até o dia 28.
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Descrição do perfil de segurança e tolerabilidade do AZD2820 em termos de sinais vitais (pulso, pressão arterial sistólica e diastólica (PAS, PAD e PA ambulatorial de 24h), temperatura corporal).
Prazo: Da linha de base, definida como um dia antes da primeira dose, até o dia 29.
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Nenhum teste estatístico formal será realizado.
As anormalidades serão listadas sem análise estatística.
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Da linha de base, definida como um dia antes da primeira dose, até o dia 29.
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Descrição do perfil de segurança e tolerabilidade do AZD2820 em termos de níveis totais de imunoglobulinas.
Prazo: Da linha de base, definida como um dia antes da primeira dose, até o dia 44.
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Número de indivíduos com nível de imunoglobulina fora do intervalo de referência.
Não serão realizados testes estatísticos formais.
As anormalidades serão listadas sem análise estatística.
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Da linha de base, definida como um dia antes da primeira dose, até o dia 44.
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Descrição do perfil de segurança e tolerabilidade do AZD2820 em termos de eletrocardiograma (ECG) de segurança.
Prazo: Da linha de base, definida como a última medição pré-dose, até o dia 28.
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Nenhum teste estatístico formal será realizado.
As anormalidades serão listadas sem análise estatística
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Da linha de base, definida como a última medição pré-dose, até o dia 28.
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Descrição do perfil de segurança e tolerabilidade do AZD2820 em termos de eletrocardiograma digital (ECG).
Prazo: Desde o início, definido como avaliação na visita de triagem e no dia 1 da dosagem.
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Nenhum teste estatístico formal será realizado.
As anormalidades serão listadas sem análise estatística.
O fator de correção do QT será baseado na fórmula de Fridericia.
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Desde o início, definido como avaliação na visita de triagem e no dia 1 da dosagem.
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Descrição do perfil de segurança e tolerabilidade do AZD2820 em termos de eletroencefalografia (EEG).
Prazo: A partir da linha de base, definido como valor médio do registro de 10 minutos antes da primeira dose até o 7º dia de dosagem.
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Nenhum teste estatístico formal será realizado.
As anormalidades serão listadas sem análise estatística.
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A partir da linha de base, definido como valor médio do registro de 10 minutos antes da primeira dose até o 7º dia de dosagem.
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Descrição do perfil de segurança e tolerabilidade do AZD2820 em termos da Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Prazo: Da linha de base, definida como um dia antes da primeira dose, até o dia 12 da administração.
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Nenhum teste estatístico formal será realizado.
As anormalidades serão listadas sem análise estatística.
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Da linha de base, definida como um dia antes da primeira dose, até o dia 12 da administração.
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Descrição do perfil de segurança e tolerabilidade do AZD2820 em termos de pigmentação da pele.
Prazo: Desde o início, definido como um dia antes da primeira dose, até o dia 29.
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Nenhum teste estatístico formal será realizado.
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Desde o início, definido como um dia antes da primeira dose, até o dia 29.
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Descrição do perfil de segurança e tolerabilidade do AZD2820 em termos de ereção peniana (medida pelo Rigiscan).
Prazo: Da linha de base, definida como um dia antes da primeira dose, até o 12º dia de dosagem.
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Nenhum teste estatístico formal será realizado.
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Da linha de base, definida como um dia antes da primeira dose, até o 12º dia de dosagem.
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Descrição do perfil de segurança e tolerabilidade do AZD2820 em termos de exame físico.
Prazo: Desde o início, definido como dois dias antes da primeira dose, até o dia 29.
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Nenhum teste estatístico formal será realizado.
As anormalidades serão listadas sem análise estatística.
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Desde o início, definido como dois dias antes da primeira dose, até o dia 29.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão calórica total desde a linha de base.
Prazo: Da linha de base, definida como um dia antes da primeira dose até o final do tratamento, que é o dia 15.
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A alteração da linha de base será medida após cada refeição e, em seguida, apresentada graficamente.
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Da linha de base, definida como um dia antes da primeira dose até o final do tratamento, que é o dia 15.
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Descrição do perfil PK de AZD2820 em termos de Cmax, AUC(0-tau), AUC(0-t), AUC, (t1/2lz, h).
Prazo: Dia 1, amostras PK coletadas pós-dese aos 20 min, 40 min, 1h, 1h20, 1h40, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h e 24h.
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Concentração plasmática máxima do fármaco (Cmax), Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo de zero até o final do intervalo de dosagem (AUC(0-tau), Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-t)), Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a infinito (AUC), Meia-vida terminal (t1/2lz, h).
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Dia 1, amostras PK coletadas pós-dese aos 20 min, 40 min, 1h, 1h20, 1h40, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h e 24h.
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Descrição do perfil PK de AZD2820 em termos de (Css,max, nmol/L), AUCss,(0-tau), (t1/2lz).
Prazo: Dia 7, amostras PK coletadas pós-dese aos 20 min, 40 min, 1h, 1h20, 1h40, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h e 24h.
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Concentração plasmática máxima no estado estacionário (Css,max, nmol/L), Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o final do intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCss,(0-tau)), Meia-vida terminal (t1/2lz).
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Dia 7, amostras PK coletadas pós-dese aos 20 min, 40 min, 1h, 1h20, 1h40, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 18h e 24h.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Ritter, BM BCH, MRCP, FRCP, QLON
- Diretor de estudo: Mark Berner Hansen, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Cadeira de estudo: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D3870C00002
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Ensaios clínicos em AZD2820
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AstraZenecaConcluído