For å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZD2820 etter flere stigende doser
23. juli 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, enkeltsenter, enkeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZD2820 etter administrering av flere stigende doser
Dette er en randomisert og enkeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til gjentatte og stigende doser av AZD2820 til overvektige, men ellers friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En fase I, enkeltsenter, enkeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZD2820 etter administrering av flere stigende doser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer inkludert genetisk prøvetaking og analyser
- Overvektige, men ellers friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 - 45 år med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur
- Mannlige forsøkspersoner bør være villige til å bruke barriereprevensjon, dvs. kondomer, fra første doseringsdag til 3 måneder etter siste dose av forsøksproduktet.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27 og 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
- En historie med erektil dysfunksjon eller anatomisk abnormitet i penis (f.eks. kavernosal fibrose, Peyronies sykdom eller plakk) som forstyrrer normal erektil funksjon
- Forlenget QTcF >450 ms eller forkortet QTcF <340 ms eller familiehistorie med langt QT-syndrom
- Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, som bedømt av etterforskeren eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD2820
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi (inkludert eosinofili) eller urinanalyseresultater som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AZD2820
AZD2820 flere injeksjoner
|
Stigende subkutane injeksjoner av AZD2820 en gang daglig i 14 dager i magen
|
|
Placebo komparator: Placebo for AZD2820
Placebo for AZD2820 flere injeksjoner
|
Stigende subkutane injeksjoner av placebo for AZD2820 én gang daglig i 14 dager i magen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til AZD2820 når det gjelder uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra baseline, definert som dag 1 av dosering, opp til dag 29
|
Ingen formell statistisk test vil bli utført.
Abnormiteter vil bli listet opp uten statistisk analyse.
|
Fra baseline, definert som dag 1 av dosering, opp til dag 29
|
|
Beskrivelse av sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til AZD2820 når det gjelder laboratoriedata (klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse).
Tidsramme: Fra baseline, definert som én dag før første dose, opp til dag 28.
|
Ingen formell statistisk test vil bli utført.
Abnormiteter vil bli listet opp uten statistisk analyse.
|
Fra baseline, definert som én dag før første dose, opp til dag 28.
|
|
Beskrivelse av sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til AZD2820 når det gjelder vitale tegn (puls, systolisk og diastolisk blodtrykk (SBP, DBP og 24 timers ambulant BP), kroppstemperatur).
Tidsramme: Fra baseline, definert som én dag før første dose, opp til dag 29.
|
Ingen formell statistisk test vil bli utført.
Abnormiteter vil bli listet opp uten statistisk analyse.
|
Fra baseline, definert som én dag før første dose, opp til dag 29.
|
|
Beskrivelse av sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til AZD2820 når det gjelder totale immunglobulinnivåer.
Tidsramme: Fra baseline, definert som én dag før første dose, opp til dag 44.
|
Antall forsøkspersoner med immunglobulinnivå utenfor referanseområdet.
Ingen formelle statistiske tester vil bli utført.
Abnormiteter vil bli listet opp uten statistisk analyse.
|
Fra baseline, definert som én dag før første dose, opp til dag 44.
|
|
Beskrivelse av sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til AZD2820 når det gjelder sikkerhetselektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Fra baseline, definert som siste førdosemåling, opp til dag 28.
|
Ingen formell statistisk test vil bli utført.
Abnormiteter vil bli listet opp uten statistisk analyse
|
Fra baseline, definert som siste førdosemåling, opp til dag 28.
|
|
Beskrivelse av sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til AZD2820 når det gjelder digitalt elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Fra baseline, definert som vurdering ved screeningbesøk og dag 1 med dosering.
|
Ingen formell statistisk test vil bli utført.
Abnormiteter vil bli listet opp uten statistisk analyse.
QT-korreksjonsfaktoren vil være basert på Fridericias formel.
|
Fra baseline, definert som vurdering ved screeningbesøk og dag 1 med dosering.
|
|
Beskrivelse av sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til AZD2820 når det gjelder elektroencefalografi (EEG).
Tidsramme: Fra baseline, definert som gjennomsnittsverdien av 10 minutters registrering før første dose opp til 7. doseringsdag.
|
Ingen formell statistisk test vil bli utført.
Abnormiteter vil bli listet opp uten statistisk analyse.
|
Fra baseline, definert som gjennomsnittsverdien av 10 minutters registrering før første dose opp til 7. doseringsdag.
|
|
Beskrivelse av sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til AZD2820 i form av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: Fra baseline, definert som én dag før første dose, opp til dag 12 av dosering.
|
Ingen formell statistisk test vil bli utført.
Abnormiteter vil bli listet opp uten statistisk analyse.
|
Fra baseline, definert som én dag før første dose, opp til dag 12 av dosering.
|
|
Beskrivelse av sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til AZD2820 når det gjelder hudpigmentering.
Tidsramme: Fra baseline, definert som én dag før første dose, opp til dag 29.
|
Ingen formell statistisk test vil bli utført.
|
Fra baseline, definert som én dag før første dose, opp til dag 29.
|
|
Beskrivelse av sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til AZD2820 når det gjelder ereksjon av penis (målt av Rigiscan).
Tidsramme: Fra baseline, definert som én dag før første dose, opp til 12. dag med dosering.
|
Ingen formell statistisk test vil bli utført.
|
Fra baseline, definert som én dag før første dose, opp til 12. dag med dosering.
|
|
Beskrivelse av sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til AZD2820 når det gjelder fysisk undersøkelse.
Tidsramme: Fra baseline, definert som to dager før første dose, opp til dag 29.
|
Ingen formell statistisk test vil bli utført.
Abnormiteter vil bli listet opp uten statistisk analyse.
|
Fra baseline, definert som to dager før første dose, opp til dag 29.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt kaloriinntak fra baseline.
Tidsramme: Fra baseline, definert som én dag før første dose til slutten av behandlingen som er dag 15.
|
Endring fra baseline vil bli målt etter hvert måltid og deretter grafisk presentert.
|
Fra baseline, definert som én dag før første dose til slutten av behandlingen som er dag 15.
|
|
Beskrivelse av PK-profilen til AZD2820 i form av Cmax, AUC(0-tau), AUC(0-t), AUC, (t1/2lz, h).
Tidsramme: Dag 1, PK-prøver samlet etter 20 minutter, 40 minutter, 1 timer, 1,20 timer, 1,40 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer.
|
Maksimal medikamentplasmakonsentrasjon (Cmax), Areal under medikamentplasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til slutten av doseringsintervallet (AUC(0-tau), Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til tidspunktet for siste kvantifiserbar konsentrasjon (AUC(0-t)), Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig (AUC), Terminal halveringstid (t1/2lz, h).
|
Dag 1, PK-prøver samlet etter 20 minutter, 40 minutter, 1 timer, 1,20 timer, 1,40 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer.
|
|
Beskrivelse av PK-profilen til AZD2820 i form av (Css,max, nmol/L), AUCss,(0-tau), (t1/2lz).
Tidsramme: Dag 7, PK-prøver samlet etter 20 minutter, 40 minutter, 1 timer, 1,20 timer, 1,40 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer.
|
Maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state (Css,max, nmol/L), Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til slutten av doseringsintervallet ved steady state (AUCss,(0-tau)), terminal halveringstid (t1/2lz).
|
Dag 7, PK-prøver samlet etter 20 minutter, 40 minutter, 1 timer, 1,20 timer, 1,40 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Ritter, BM BCH, MRCP, FRCP, QLON
- Studieleder: Mark Berner Hansen, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Studiestol: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D3870C00002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .