Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van AZD2820 te beoordelen na meerdere oplopende doses

23 juli 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, single-center, enkelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZD2820 te beoordelen na toediening van meerdere oplopende doses

Dit is een gerandomiseerde en enkelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te onderzoeken van herhaalde en oplopende doses van AZD2820 bij zwaarlijvige maar verder gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase I, enkelvoudig gecentreerd, enkelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZD2820 te beoordelen na toediening van meerdere oplopende doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures, inclusief de genetische bemonstering en analyses
  • Zwaarlijvige maar verder gezonde mannelijke proefpersonen van 18 - 45 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie
  • Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken, dwz condooms, vanaf de eerste dag van toediening tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
  • Een body mass index (BMI) tussen 27 en 40 kg/m2 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de dekreu kan beïnvloeden
  • Een voorgeschiedenis van erectiestoornissen of anatomische afwijkingen van de penis (bijv. cavernosale fibrose, de ziekte van Peyronie of plaques) die de normale erectiele functie verstoort
  • Verlengde QTcF >450 ms of verkorte QTcF <340 ms of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als AZD2820
  • Alle klinisch significante afwijkingen in de klinische chemie, hematologie (inclusief eosinofilie) of resultaten van urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AZD2820
AZD2820 meerdere injecties
Geneesmiddel: AZD2820
Oplopende subcutane injecties van AZD2820 eenmaal daags gedurende 14 dagen in de buik
Placebo-vergelijker: Placebo voor AZD2820
Placebo voor AZD2820 meerdere injecties
Geneesmiddel: Placebo
Oplopende subcutane injecties met placebo voor AZD2820 eenmaal daags gedurende 14 dagen in de buik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van AZD2820 in termen van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf baseline, gedefinieerd als dag 1 van dosering, tot dag 29
Er zal geen formele statistische test worden uitgevoerd. Afwijkingen worden vermeld zonder statistische analyse.
Vanaf baseline, gedefinieerd als dag 1 van dosering, tot dag 29
Beschrijving van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van AZD2820 in termen van laboratoriumgegevens (klinische chemie, hematologie en urineonderzoek).
Tijdsspanne: Vanaf baseline, gedefinieerd als één dag voor de eerste dosis, tot dag 28.
Er zal geen formele statistische test worden uitgevoerd. Afwijkingen worden vermeld zonder statistische analyse.
Vanaf baseline, gedefinieerd als één dag voor de eerste dosis, tot dag 28.
Beschrijving van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van AZD2820 in termen van vitale functies (pols, systolische en diastolische bloeddruk (SBP, DBP en 24-uurs ambulante bloeddruk), lichaamstemperatuur).
Tijdsspanne: Vanaf baseline, gedefinieerd als één dag voor de eerste dosis, tot dag 29.
Er zal geen formele statistische test worden uitgevoerd. Afwijkingen worden vermeld zonder statistische analyse.
Vanaf baseline, gedefinieerd als één dag voor de eerste dosis, tot dag 29.
Beschrijving van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van AZD2820 in termen van totale immunoglobulinespiegels.
Tijdsspanne: Vanaf baseline, gedefinieerd als één dag voor de eerste dosis, tot dag 44.
Aantal proefpersonen met een immunoglobulinespiegel buiten het referentiebereik. Er zullen geen formele statistische tests worden uitgevoerd. Afwijkingen worden vermeld zonder statistische analyse.
Vanaf baseline, gedefinieerd als één dag voor de eerste dosis, tot dag 44.
Beschrijving van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van AZD2820 in termen van veiligheidselektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Vanaf baseline, gedefinieerd als de laatste meting vóór de dosis, tot dag 28.
Er zal geen formele statistische test worden uitgevoerd. Afwijkingen worden vermeld zonder statistische analyse
Vanaf baseline, gedefinieerd als de laatste meting vóór de dosis, tot dag 28.
Beschrijving van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van AZD2820 in termen van digitaal elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Vanaf baseline, gedefinieerd als beoordeling bij screeningbezoek en dag 1 van dosering.
Er zal geen formele statistische test worden uitgevoerd. Afwijkingen worden vermeld zonder statistische analyse. De QT-correctiefactor wordt gebaseerd op de formule van Fridericia.
Vanaf baseline, gedefinieerd als beoordeling bij screeningbezoek en dag 1 van dosering.
Beschrijving van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van AZD2820 in termen van elektro-encefalografie (EEG).
Tijdsspanne: Vanaf baseline, gedefinieerd als gemiddelde waarde van de 10 minuten registratie voorafgaand aan de eerste dosis tot de 7e dag van dosering.
Er zal geen formele statistische test worden uitgevoerd. Afwijkingen worden vermeld zonder statistische analyse.
Vanaf baseline, gedefinieerd als gemiddelde waarde van de 10 minuten registratie voorafgaand aan de eerste dosis tot de 7e dag van dosering.
Beschrijving van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van AZD2820 in termen van Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tijdsspanne: Vanaf baseline, gedefinieerd als één dag voor de eerste dosis, tot dag 12 van de dosering.
Er zal geen formele statistische test worden uitgevoerd. Afwijkingen worden vermeld zonder statistische analyse.
Vanaf baseline, gedefinieerd als één dag voor de eerste dosis, tot dag 12 van de dosering.
Beschrijving van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van AZD2820 in termen van huidpigmentatie.
Tijdsspanne: Vanaf baseline, gedefinieerd als één dag vóór de eerste dosis, tot dag 29.
Er zal geen formele statistische test worden uitgevoerd.
Vanaf baseline, gedefinieerd als één dag vóór de eerste dosis, tot dag 29.
Beschrijving van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van AZD2820 in termen van erectie van de penis (gemeten door Rigiscan).
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn, gedefinieerd als één dag vóór de eerste dosis, tot de 12e dag van dosering.
Er zal geen formele statistische test worden uitgevoerd.
Vanaf de basislijn, gedefinieerd als één dag vóór de eerste dosis, tot de 12e dag van dosering.
Beschrijving van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van AZD2820 in termen van lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: Vanaf baseline, gedefinieerd als twee dagen vóór de eerste dosis, tot dag 29.
Er zal geen formele statistische test worden uitgevoerd. Afwijkingen worden vermeld zonder statistische analyse.
Vanaf baseline, gedefinieerd als twee dagen vóór de eerste dosis, tot dag 29.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale calorie-inname vanaf baseline.
Tijdsspanne: Vanaf baseline, gedefinieerd als één dag vóór de eerste dosis tot het einde van de behandeling, wat dag 15 is.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt na elke maaltijd gemeten en vervolgens grafisch weergegeven.
Vanaf baseline, gedefinieerd als één dag vóór de eerste dosis tot het einde van de behandeling, wat dag 15 is.
Beschrijving van het PK-profiel van AZD2820 in termen van Cmax, AUC(0-tau), AUC(0-t), AUC, (t1/2lz, h).
Tijdsspanne: Dag 1, PK-monsters verzameld na 20 min, 40 min, 1 uur, 1.20 uur, 1.40 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur.
Maximale geneesmiddelplasmaconcentratie (Cmax), gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van het geneesmiddel van nul tot het einde van het doseringsinterval (AUC(0-tau), gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-t)), oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC), terminale halfwaardetijd (t1/2lz, h).
Dag 1, PK-monsters verzameld na 20 min, 40 min, 1 uur, 1.20 uur, 1.40 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur.
Beschrijving van het PK-profiel van AZD2820 in termen van (Css,max, nmol/L), AUCss,(0-tau), (t1/2lz).
Tijdsspanne: Dag 7, PK-monsters verzameld na 20 min, 40 min, 1 uur, 1.20 uur, 1.40 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur.
Maximale plasmaconcentratie bij steady-state (Css,max, nmol/L), oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot het einde van het doseringsinterval bij steady-state (AUCss,(0-tau)), terminale halfwaardetijd (t1/2lz).
Dag 7, PK-monsters verzameld na 20 min, 40 min, 1 uur, 1.20 uur, 1.40 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Ritter, BM BCH, MRCP, FRCP, QLON
  • Studie directeur: Mark Berner Hansen, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Studie stoel: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D3870C00002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren