Arvioida AZD2820:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa useiden nousevien annosten jälkeen
maanantai 23. heinäkuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, yksi keskus, yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan AZD2820:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa useiden nousevien annosten antamisen jälkeen
Tämä on satunnaistettu ja yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan toistuvien ja nousevien AZD2820-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa lihavilla mutta muuten terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I, yksi keskus, yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan AZD2820:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa useiden nousevien annosten antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, mukaan lukien geneettinen näytteenotto ja analyysit
- Lihavat, mutta muuten terveet 18-45-vuotiaat miespuoliset, joilla on sopivat suonet kanylointiin tai toistuvaan venepunktioon
- Miesten tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä eli kondomia ensimmäisestä annostelupäivästä 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 27-40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen
- Aiemmin erektiohäiriö tai peniksen anatominen poikkeavuus (esim. paisuvainen fibroosi, Peyronien tauti tai plakit), jotka häiritsevät normaalia erektiotoimintaa
- Pidentynyt QTcF > 450 ms tai lyhentynyt QTcF < 340 ms tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys tutkijan arvioiden mukaan tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD2820
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa (mukaan lukien eosinofilia) tai virtsaanalyysituloksissa tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AZD2820
AZD2820 useita injektioita
|
Nousevat ihonalaiset AZD2820-injektiot kerran päivässä 14 päivän ajan vatsaan
|
|
Placebo Comparator: Placebo AZD2820:lle
Placebo AZD2820-injektioihin
|
Nousevat ihonalaiset lumelääkkeen injektiot AZD2820:lle kerran päivässä 14 päivän ajan vatsaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus AZD2820:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilista haittatapahtumien suhteen.
Aikaikkuna: Lähtötasosta, joka määritellään 1. annostuspäiväksi, päivään 29
|
Virallista tilastollista testiä ei tehdä.
Poikkeavuudet luetellaan ilman tilastollista analyysiä.
|
Lähtötasosta, joka määritellään 1. annostuspäiväksi, päivään 29
|
|
Kuvaus AZD2820:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilista laboratoriotietojen perusteella (kliininen kemia, hematologia ja virtsanmääritys).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, joka määritellään päivää ennen ensimmäistä annosta, päivään 28 asti.
|
Virallista tilastollista testiä ei tehdä.
Poikkeavuudet luetellaan ilman tilastollista analyysiä.
|
Lähtötilanteesta, joka määritellään päivää ennen ensimmäistä annosta, päivään 28 asti.
|
|
Kuvaus AZD2820:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilista elintoimintojen suhteen (pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP, DBP ja 24 tunnin ambulatorinen verenpaine), ruumiinlämpö).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, joka määritellään päivää ennen ensimmäistä annosta, päivään 29.
|
Virallista tilastollista testiä ei tehdä.
Poikkeavuudet luetellaan ilman tilastollista analyysiä.
|
Lähtötilanteesta, joka määritellään päivää ennen ensimmäistä annosta, päivään 29.
|
|
Kuvaus AZD2820:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilista kokonaisimmunoglobuliinitasojen suhteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, joka määritellään päivää ennen ensimmäistä annosta, päivään 44.
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden immunoglobuliinitaso on vertailualueen ulkopuolella.
Virallisia tilastollisia testejä ei tehdä.
Poikkeavuudet luetellaan ilman tilastollista analyysiä.
|
Lähtötilanteesta, joka määritellään päivää ennen ensimmäistä annosta, päivään 44.
|
|
Kuvaus AZD2820:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilista turvasähkökardiogrammin (EKG) kannalta.
Aikaikkuna: Lähtötasosta, joka määritellään viimeiseksi annosta edeltäväksi mittaukseksi, päivään 28 asti.
|
Virallista tilastollista testiä ei tehdä.
Poikkeavuudet luetellaan ilman tilastollista analyysiä
|
Lähtötasosta, joka määritellään viimeiseksi annosta edeltäväksi mittaukseksi, päivään 28 asti.
|
|
Kuvaus AZD2820:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilista digitaalisen elektrokardiogrammin (EKG) kannalta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, määritelty arviointina seulontakäynnillä ja ensimmäisenä annostuspäivänä.
|
Virallista tilastollista testiä ei tehdä.
Poikkeavuudet luetellaan ilman tilastollista analyysiä.
QT-korjauskerroin perustuu Friderician kaavaan.
|
Lähtötilanteesta, määritelty arviointina seulontakäynnillä ja ensimmäisenä annostuspäivänä.
|
|
Kuvaus AZD2820:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilista elektroenkefalografian (EEG) kannalta.
Aikaikkuna: Lähtötasosta, määritellään 10 minuutin keskiarvona ennen ensimmäistä annosta 7. annostuspäivään asti.
|
Virallista tilastollista testiä ei tehdä.
Poikkeavuudet luetellaan ilman tilastollista analyysiä.
|
Lähtötasosta, määritellään 10 minuutin keskiarvona ennen ensimmäistä annosta 7. annostuspäivään asti.
|
|
Kuvaus AZD2820:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilista Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötasosta, joka määritellään päivää ennen ensimmäistä annosta, 12. annostuspäivään asti.
|
Virallista tilastollista testiä ei tehdä.
Poikkeavuudet luetellaan ilman tilastollista analyysiä.
|
Lähtötasosta, joka määritellään päivää ennen ensimmäistä annosta, 12. annostuspäivään asti.
|
|
Kuvaus AZD2820:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilista ihon pigmentaation suhteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, joka määritellään päivää ennen ensimmäistä annosta, päivään 29.
|
Virallista tilastollista testiä ei tehdä.
|
Lähtötilanteesta, joka määritellään päivää ennen ensimmäistä annosta, päivään 29.
|
|
Kuvaus AZD2820:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilista peniksen erektiossa (Rigiscanin mittaama).
Aikaikkuna: Lähtötasosta, joka määritellään päivää ennen ensimmäistä annosta, 12. annostuspäivään asti.
|
Virallista tilastollista testiä ei tehdä.
|
Lähtötasosta, joka määritellään päivää ennen ensimmäistä annosta, 12. annostuspäivään asti.
|
|
Kuvaus AZD2820:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilista fyysisen tutkimuksen kannalta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, joka määritellään kaksi päivää ennen ensimmäistä annosta, päivään 29.
|
Virallista tilastollista testiä ei tehdä.
Poikkeavuudet luetellaan ilman tilastollista analyysiä.
|
Lähtötilanteesta, joka määritellään kaksi päivää ennen ensimmäistä annosta, päivään 29.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaiskalorien saannissa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta, joka määritellään päivää ennen ensimmäistä annosta hoidon loppuun, joka on päivä 15.
|
Muutos lähtötasosta mitataan jokaisen aterian jälkeen ja esitetään sitten graafisesti.
|
Lähtötilanteesta, joka määritellään päivää ennen ensimmäistä annosta hoidon loppuun, joka on päivä 15.
|
|
Kuvaus AZD2820:n PK-profiilista Cmax:n, AUC(0-tau), AUC(0-t), AUC:n (t1/2lz, h) suhteen.
Aikaikkuna: Päivä 1, PK-näytteet kerättiin purkamisen jälkeen 20 minuutin, 40 minuutin, 1 tunnin, 1,20 tunnin, 1,40 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin ja 24 tunnin kohdalla.
|
Plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax), Lääkeplasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta annosteluvälin loppuun (AUC(0-tau), Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen annostelun aikaan kvantifioitavissa oleva pitoisuus (AUC(0-t)), plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC), terminaalinen puoliintumisaika (t1/2lz, h).
|
Päivä 1, PK-näytteet kerättiin purkamisen jälkeen 20 minuutin, 40 minuutin, 1 tunnin, 1,20 tunnin, 1,40 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin ja 24 tunnin kohdalla.
|
|
Kuvaus AZD2820:n PK-profiilista (Css,max, nmol/L), AUCss, (0-tau), (t1/2lz).
Aikaikkuna: Päivä 7, PK-näytteet kerättiin purkamisen jälkeen 20 minuutin, 40 minuutin, 1 tunnin, 1,20 tunnin, 1,40 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin ja 24 tunnin kohdalla.
|
Plasman maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Css,max, nmol/L), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta annosteluvälin loppuun vakaassa tilassa (AUCss,(0-tau)), Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2lz).
|
Päivä 7, PK-näytteet kerättiin purkamisen jälkeen 20 minuutin, 40 minuutin, 1 tunnin, 1,20 tunnin, 1,40 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin ja 24 tunnin kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Ritter, BM BCH, MRCP, FRCP, QLON
- Opintojohtaja: Mark Berner Hansen, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Opintojen puheenjohtaja: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3870C00002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AZD2820
-
AstraZenecaValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta