Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD2820 nach mehreren ansteigenden Dosen
23. Juli 2012 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD2820 nach Verabreichung mehrerer ansteigender Dosen
Dies ist eine randomisierte und einfach verblindete, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von wiederholten und ansteigenden Dosen von AZD2820 bei fettleibigen, aber ansonsten gesunden männlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD2820 nach Verabreichung mehrerer ansteigender Dosen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, einschließlich der genetischen Probenahme und Analyse
- Übergewichtige, aber ansonsten gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
- Männliche Probanden sollten bereit sein, vom ersten Tag der Einnahme bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats Barriereverhütungsmittel, dh Kondome, zu verwenden
- einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27 und 40 kg/m2 haben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme am Gestüt beeinflussen kann
- Eine Vorgeschichte von erektiler Dysfunktion oder anatomischer Anomalie des Penis (z. B. Schwellkörperfibrose, Peyronie-Krankheit oder Plaques), die die normale erektile Funktion beeinträchtigt
- Verlängertes QTcF > 450 ms oder verkürztes QTcF < 340 ms oder Familienanamnese mit langem QT-Syndrom
- Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD2820
- Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie (einschließlich Eosinophilie) oder Urinanalyseergebnissen, wie vom Prüfarzt beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: AZD2820
AZD2820 Mehrfachinjektionen
|
Aufsteigende subkutane Injektionen von AZD2820 einmal täglich für 14 Tage in das Abdomen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo für AZD2820
Placebo für Mehrfachinjektionen von AZD2820
|
Aufsteigende subkutane Injektionen von Placebo für AZD2820 einmal täglich für 14 Tage in das Abdomen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreibung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von AZD2820 in Bezug auf Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, definiert als Tag 1 der Dosierung, bis Tag 29
|
Es wird kein formaler statistischer Test durchgeführt.
Auffälligkeiten werden ohne statistische Auswertung aufgelistet.
|
Vom Ausgangswert, definiert als Tag 1 der Dosierung, bis Tag 29
|
|
Beschreibung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von AZD2820 in Bezug auf Labordaten (klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, definiert als einen Tag vor der ersten Dosis, bis zum 28. Tag.
|
Es wird kein formaler statistischer Test durchgeführt.
Auffälligkeiten werden ohne statistische Auswertung aufgelistet.
|
Vom Ausgangswert, definiert als einen Tag vor der ersten Dosis, bis zum 28. Tag.
|
|
Beschreibung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von AZD2820 in Bezug auf Vitalfunktionen (Puls, systolischer und diastolischer Blutdruck (SBP, DBP und 24-Stunden-Blutdruck), Körpertemperatur).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, definiert als einen Tag vor der ersten Dosis, bis zum 29. Tag.
|
Es wird kein formaler statistischer Test durchgeführt.
Auffälligkeiten werden ohne statistische Auswertung aufgelistet.
|
Vom Ausgangswert, definiert als einen Tag vor der ersten Dosis, bis zum 29. Tag.
|
|
Beschreibung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von AZD2820 in Bezug auf die Gesamtimmunglobulinspiegel.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, definiert als einen Tag vor der ersten Dosis, bis Tag 44.
|
Anzahl der Probanden mit einem Immunglobulinspiegel außerhalb des Referenzbereichs.
Es werden keine formalen statistischen Tests durchgeführt.
Auffälligkeiten werden ohne statistische Auswertung aufgelistet.
|
Vom Ausgangswert, definiert als einen Tag vor der ersten Dosis, bis Tag 44.
|
|
Beschreibung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von AZD2820 im Hinblick auf das Sicherheitselektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Von der Baseline, definiert als letzte Messung vor der Dosis, bis zum 28. Tag.
|
Es wird kein formaler statistischer Test durchgeführt.
Auffälligkeiten werden ohne statistische Auswertung aufgelistet
|
Von der Baseline, definiert als letzte Messung vor der Dosis, bis zum 28. Tag.
|
|
Beschreibung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von AZD2820 in Form eines digitalen Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Von der Baseline, definiert als Beurteilung beim Screening-Besuch und Tag 1 der Dosierung.
|
Es wird kein formaler statistischer Test durchgeführt.
Auffälligkeiten werden ohne statistische Auswertung aufgelistet.
Der QT-Korrekturfaktor basiert auf der Fridericia-Formel.
|
Von der Baseline, definiert als Beurteilung beim Screening-Besuch und Tag 1 der Dosierung.
|
|
Beschreibung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von AZD2820 in Bezug auf die Elektroenzephalographie (EEG).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, definiert als Mittelwert der 10-minütigen Aufzeichnung vor der ersten Dosis bis zum 7. Tag der Einnahme.
|
Es wird kein formaler statistischer Test durchgeführt.
Auffälligkeiten werden ohne statistische Auswertung aufgelistet.
|
Vom Ausgangswert, definiert als Mittelwert der 10-minütigen Aufzeichnung vor der ersten Dosis bis zum 7. Tag der Einnahme.
|
|
Beschreibung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von AZD2820 in Bezug auf die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, definiert als einen Tag vor der ersten Dosis, bis zum 12. Tag der Dosisgabe.
|
Es wird kein formaler statistischer Test durchgeführt.
Auffälligkeiten werden ohne statistische Auswertung aufgelistet.
|
Vom Ausgangswert, definiert als einen Tag vor der ersten Dosis, bis zum 12. Tag der Dosisgabe.
|
|
Beschreibung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von AZD2820 in Bezug auf Hautpigmentierung.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, definiert als einen Tag vor der ersten Dosis, bis zum 29. Tag.
|
Es wird kein formaler statistischer Test durchgeführt.
|
Vom Ausgangswert, definiert als einen Tag vor der ersten Dosis, bis zum 29. Tag.
|
|
Beschreibung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von AZD2820 in Bezug auf die Erektion des Penis (gemessen mit Rigiscan).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, definiert als einen Tag vor der ersten Dosis, bis zum 12. Tag der Einnahme.
|
Es wird kein formaler statistischer Test durchgeführt.
|
Vom Ausgangswert, definiert als einen Tag vor der ersten Dosis, bis zum 12. Tag der Einnahme.
|
|
Beschreibung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von AZD2820 in Bezug auf die körperliche Untersuchung.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, definiert als zwei Tage vor der ersten Dosis, bis zum 29. Tag.
|
Es wird kein formaler statistischer Test durchgeführt.
Auffälligkeiten werden ohne statistische Auswertung aufgelistet.
|
Vom Ausgangswert, definiert als zwei Tage vor der ersten Dosis, bis zum 29. Tag.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Gesamtkalorienaufnahme gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, definiert als einen Tag vor der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung, also Tag 15.
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach jeder Mahlzeit gemessen und dann grafisch dargestellt.
|
Vom Ausgangswert, definiert als einen Tag vor der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung, also Tag 15.
|
|
Beschreibung des PK-Profils von AZD2820 in Form von Cmax, AUC(0-tau), AUC(0-t), AUC, (t1/2lz, h).
Zeitfenster: Tag 1, PK-Proben, die nach dem Absetzen um 20 min, 40 min, 1 Std., 1:20 Std., 1:40 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std. und 24 Std. gesammelt wurden.
|
Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmax), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des Arzneimittels von Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC(0-tau), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbare Konzentration (AUC(0-t)), Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von null bis unendlich (AUC), terminale Halbwertszeit (t1/2lz, h).
|
Tag 1, PK-Proben, die nach dem Absetzen um 20 min, 40 min, 1 Std., 1:20 Std., 1:40 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 18 Std. und 24 Std. gesammelt wurden.
|
|
Beschreibung des PK-Profils von AZD2820 in Form von (Css,max, nmol/l), AUCss, (0-tau), (t1/2lz).
Zeitfenster: Tag 7, PK-Proben, gesammelt nach dem Absetzen um 20 min, 40 min, 1 h, 1:20 h, 1:40 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h und 24 h.
|
Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Css,max, nmol/l), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls im Steady State (AUCss,(0-tau)), Terminale Halbwertszeit (t1/2lz).
|
Tag 7, PK-Proben, gesammelt nach dem Absetzen um 20 min, 40 min, 1 h, 1:20 h, 1:40 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h und 24 h.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Ritter, BM BCH, MRCP, FRCP, QLON
- Studienleiter: Mark Berner Hansen, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Studienstuhl: Mirjana Kujacic, PHD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D3870C00002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur AZD2820
-
AstraZenecaAbgeschlossenGesundVereinigtes Königreich