女性の排尿後のドリブルに対するソリフェナシンの効果
2017年7月24日 更新者：University of Wisconsin, Madison
女性の排尿後のドリブルに対するソリフェナシンの効果：無作為対照多施設共同試験
これは、排尿後ドリブルの女性の治療におけるソリフェナシン 5mg の有効性を測定することを目的とした、二重盲検、無作為化、対照、並行デザイン (n=140) の研究です。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、二重盲検、無作為化、および制御された並行設計であり、排尿後のドリブル エピソード (イベント) の減少率 (%) を主要エンドポイントとします。
二次エンドポイントには以下が含まれます。
- 排尿後のドリブルエピソードが少なくとも 50% 減少した患者の割合。
- Pelvic Floor Distress Inventory を使用して取得される疾患の影響に関する患者の視点、および尿路症状と生活の質について尋ねる別のアンケート。
ソリフェナシン 5 mg とプラセボを比較します。 140 人の被験者が登録され、各アームに 70 人の被験者が登録されます。 治療グループは、12週間毎日5mgのソリフェナシンを受け取ります. アステラス製薬は医薬品とプラセボの両方を供給し、包装済みで番号が付けられます。 製薬研究センターは、被験者を治療群とプラセボ群に無作為に割り当て、被験者と研究者の両方を盲検化します
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- UW Hospital and Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から89歳までの女性
- 少なくとも週 2 回発生する排尿後のドリブルの形の失禁。
除外基準:
- 重度の腎疾患または肝疾患。
- 活動性尿路感染症。
- 緑内障。
- 尿失禁の唯一の症状としての腹圧性尿失禁
- 尿失禁の症状は切迫性尿失禁のみ
- 慢性の重度の便秘。
- 膀胱がんの病歴。
- -抗コリン薬に対する既知または疑われる過敏症。
- -研究の安全な完了を許可しない臨床状態。
- -妊娠または授乳中、研究中に妊娠する意図、または出産の可能性のある女性における信頼できない避妊方法の使用。 信頼できる避妊方法には、パートナーの永久滅菌、ホルモン避妊薬（経口避妊薬、ヌーバ リング、避妊パッチ、デポプロベラ、インプラント）、子宮内避妊器具（IUD）、コンドームなどがあります。 禁欲は信頼できる避妊法と考えられていますが、研究中に性的に活発になった場合、禁欲者はコンドームまたは上記の他の形式の避妊を使用する必要があることを通知されます。
- -現在、全身抗コリン作動薬療法を受けているか、過去4週間以内に治療を受けている人。 抗コリン薬には以下が含まれます。ダリフェナシン、フェソテロジン、ヒヨスチアミン、オキシブチニン、ソリフェナシン、トルテロジン、およびトロスピウム。
- 消化管副作用のリスクが高まるため、固形のカリウム補給。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ソリフェナシン
この腕の患者は薬を受け取ります
|
患者は毎日ソリフェナシン5mgまたはプラセボを毎日受け取ります
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はこの腕にプラセボを投与されます
|
患者は毎日ソリフェナシン5mgまたはプラセボを毎日受け取ります
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ボイド後のドリブル エピソード (イベント) の減少率
時間枠：アウトカム測定値は 0 週目 (ベースライン) に評価され、10 ～ 12 週目の平均測定値と比較されます。
|
アウトカム測定値は 0 週目 (ベースライン) に評価され、10 ～ 12 週目の平均測定値と比較されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
排尿後のドリブルエピソードが少なくとも 50% 減少した患者の割合
時間枠：アウトカム測定値は 0 週目 (ベースライン) に評価され、10 ～ 12 週目の平均測定値と比較されます。
|
アウトカム測定値は 0 週目 (ベースライン) に評価され、10 ～ 12 週目の平均測定値と比較されます。
|
|
|
骨盤底の苦痛目録（尿の質問）を使用してキャプチャされた、疾患の影響に対する患者の視点の変化
時間枠：結果の測定は0週目（ベースライン）に評価され、プラセボまたは治療での過去20日間の平均測定と比較されます
|
ベースラインとフォローアップ (薬物の最後の 20 日間) スコアの差が記録された尺度でした。 マイナスの数値が大きいほど効果が大きくなります。 アンケートは 3 つのセクションに分かれており、各セクションは 100 ポイントに相当します。 合計スコアは 0 から 300 の範囲です (0 は疾患なし、300 は重篤な疾患)。 |
結果の測定は0週目（ベースライン）に評価され、プラセボまたは治療での過去20日間の平均測定と比較されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tova S Ablove, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月24日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-0513
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。