El efecto de la solifenacina en el goteo posmiccional en mujeres
24 de julio de 2017 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El efecto de la solifenacina en el goteo posmiccional en mujeres: un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado, de diseño paralelo (n=140) con el propósito de medir la eficacia de Solifenacina 5mg en el tratamiento de mujeres con Goteo Postmiccional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación tendrá un diseño paralelo doble ciego, aleatorizado y controlado con el % de reducción en los episodios (eventos) de goteo posteriores a la micción como criterio principal de valoración.
Los criterios de valoración secundarios incluirán:
- El % de pacientes con al menos una reducción del 50 % en los episodios de goteo posteriores a la micción.
- Perspectiva del paciente sobre el impacto de su enfermedad, que se capturará mediante el Inventario de malestar del piso pélvico y otro cuestionario que pregunta sobre los síntomas urinarios y la calidad de vida.
Compararemos Solifenacina 5 mg con placebo. Se inscribirán 140 sujetos, con 70 sujetos en cada brazo. El grupo de tratamiento recibirá 5 mg de solifenacina al día durante 12 semanas. Astellas Pharma suministrará tanto el fármaco como el placebo, estarán preenvasados y numerados. El Centro de Investigación Farmacéutica asignará aleatoriamente a los sujetos al grupo de tratamiento frente al de placebo, cegando tanto a los sujetos como a los investigadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 89 años
- Incontinencia en forma de goteo posmiccional que ocurre al menos dos veces por semana.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal o hepática grave.
- Infección activa del tracto urinario.
- Glaucoma.
- La incontinencia de esfuerzo como único síntoma de incontinencia
- Incontinencia de urgencia como único síntoma de incontinencia
- Estreñimiento severo crónico.
- Antecedentes de cáncer de vejiga.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los anticolinérgicos.
- Cualquier condición clínica que no permita la finalización segura del estudio.
- Embarazo o lactancia, intención de quedar embarazada durante el estudio o uso de un método anticonceptivo poco fiable en mujeres en edad fértil. Las formas confiables de anticoncepción incluyen: esterilización permanente de cualquiera de los miembros de la pareja, anticoncepción hormonal (anticonceptivo oral, anillo Nuva, parche anticonceptivo, depoprovera, implantes), dispositivo intrauterino (DIU) y condones. La abstinencia se considera una forma confiable de anticoncepción, pero se informará a los sujetos abstinentes que deben usar condones u otra forma de control de la natalidad mencionada anteriormente si se vuelven sexualmente activas durante el estudio.
- Actualmente en terapia anticolinérgica sistémica o que han estado en terapia en las últimas 4 semanas. Los medicamentos anticolinérgicos incluyen; darifenacina, fesoterodina, hiosciamina, oxibutinina, solifenacina, tolterodina y trospio.
- Formas sólidas de suplementos de potasio, ya que presenta un mayor riesgo de efectos secundarios gastrointestinales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: solifenacina
los pacientes en este brazo recibirán el fármaco
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el paciente recibirá solifenacina 5 mg al día o placebo al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
los pacientes en este brazo recibirán placebo
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el paciente recibirá solifenacina 5 mg al día o placebo al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de reducción en los episodios de goteo posteriores al vacío (eventos)
Periodo de tiempo: las medidas de resultado se evaluarán en la semana 0 (línea de base) y se compararán con una medida promedio de las semanas 10 a 12
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las medidas de resultado se evaluarán en la semana 0 (línea de base) y se compararán con una medida promedio de las semanas 10 a 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el porcentaje de pacientes con al menos un 50 % de reducción en los episodios de goteo posmiccional
Periodo de tiempo: las medidas de resultado se evaluarán en la semana 0 (línea de base) y se compararán con una medida promedio de las semanas 10 a 12
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las medidas de resultado se evaluarán en la semana 0 (línea de base) y se compararán con una medida promedio de las semanas 10 a 12
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Cambio en la perspectiva de los pacientes sobre el impacto de su enfermedad, capturado mediante el Inventario de malestar del suelo pélvico (preguntas urinarias)
Periodo de tiempo: las medidas de resultado se evaluarán en la semana 0 (línea de base) y se compararán con una medida promedio de los últimos 20 días con placebo o tratamiento
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La diferencia entre las puntuaciones iniciales y de seguimiento (últimos 20 días con el fármaco) fue la medida registrada. Cuanto mayor sea el # negativo, mayor será el efecto. La encuesta se dividió en 3 secciones, cada sección con un valor de 100 puntos. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 300 (0 sin enfermedad, 300 con enfermedad grave). |
las medidas de resultado se evaluarán en la semana 0 (línea de base) y se compararán con una medida promedio de los últimos 20 días con placebo o tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tova S Ablove, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0513
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