Solifenasiinin vaikutus naisten tyhjennykseen
maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Solifenasiinin vaikutus naisten tyhjennyshäiriöön: satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen tutkimus (n=140), jonka tarkoituksena on mitata 5 mg:n solifenacin tehoa post Void Dribbling -oireita sairastavien naisten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu rinnakkaissuunnittelu, jossa ensisijaisena päätetapahtumana on prosenttiosuuden väheneminen tyhjennysjaksojen (tapahtumien) määrässä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat:
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 50 % vähentynyt tyhjiön jälkeiset tihkumisjaksot.
- Potilaan näkemys sairautensa vaikutuksista, jotka taltioidaan Pelvic Floor Distress Inventory -tutkimuksella ja toisella kyselylomakkeella, jossa kysytään virtsaamisoireita ja elämänlaatua.
Vertaamme Solifenacin 5 mg:aa lumelääkkeeseen. Mukaan otetaan 140 koehenkilöä, joista kummassakin on 70 henkilöä. Hoitoryhmä saa 5 mg solifenasiinia päivittäin 12 viikon ajan. Astellas Pharma toimittaa sekä lääkettä että lumelääkettä, ne ovat valmiiksi pakattuja ja numeroituja. Farmaseuttinen tutkimuskeskus jakaa koehenkilöt satunnaisesti hoitoon vs. lumelääkeryhmään, mikä sokkouttaa sekä koehenkilöt että tutkijat
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- UW Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-89-vuotiaat naiset
- Inkontinenssi, joka ilmenee tyhjiön jälkeisenä tihkumisena, jota esiintyy vähintään kahdesti viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea munuais- tai maksasairaus.
- Aktiivinen virtsatietulehdus.
- Glaukooma.
- Stressinkontinenssi ainoana inkontinenssin oireena
- Inkontinenssi on ainoa inkontinenssin oire
- Krooninen vakava ummetus.
- Virtsarakon syövän historia.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys antikolinergisille aineille.
- Mikä tahansa kliininen tila, joka ei salli tutkimuksen turvallista loppuun saattamista.
- Raskaus tai imetys, aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai epäluotettavan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Luotettavia ehkäisymuotoja ovat: jommankumman kumppanin pysyvä sterilointi, hormonaalinen ehkäisy (suullinen ehkäisy, Nuva-rengas, ehkäisylaastari, depoprovera, implantit), kohdunsisäinen laite (IUD) ja kondomit. Raittiutta pidetään luotettavana ehkäisymuotona, mutta pidättäytyville koehenkilöille kerrotaan, että heidän on käytettävä kondomia tai muuta yllä mainittua ehkäisymenetelmää, jos he tulevat seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana.
- Tällä hetkellä systeemistä antikolinergistä hoitoa tai jotka ovat olleet hoidossa viimeisten 4 viikon aikana. Antikolinergisiin lääkkeisiin kuuluvat; darifenasiini, fesoterodiini, hyoskyamiini, oksibutyniini, solifenasiini, tolterodiini ja trospium.
- Kiinteät kaliumlisämuodot, koska tämä lisää riskiä GI-sivuvaikutuksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: solifenasiini
tämän käsivarren potilaat saavat lääkettä
|
potilas saa solifenasiinia 5 mg päivässä tai lumelääkettä päivittäin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
potilaat saavat lumelääkettä
|
potilas saa solifenasiinia 5 mg päivässä tai lumelääkettä päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttivähennys jälkeisissä tyhjiöissä tapahtuvissa jaksoissa (tapahtumat)
Aikaikkuna: tulosmittaukset arvioidaan viikolla 0 (perustaso) ja niitä verrataan viikkojen 10–12 keskimääräiseen mittaan
|
tulosmittaukset arvioidaan viikolla 0 (perustaso) ja niitä verrataan viikkojen 10–12 keskimääräiseen mittaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 50 % vähentynyt kuolinsyöntijaksot
Aikaikkuna: tulosmittaukset arvioidaan viikolla 0 (perustaso) ja niitä verrataan viikkojen 10–12 keskimääräiseen mittaan
|
tulosmittaukset arvioidaan viikolla 0 (perustaso) ja niitä verrataan viikkojen 10–12 keskimääräiseen mittaan
|
|
|
Muutos potilaiden näkemyksissä sairautensa vaikutuksista, havaittu käyttämällä lantionpohjan vaikeuskartoitusta (virtsaa koskevat kysymykset)
Aikaikkuna: tulosmittaukset arvioidaan viikolla 0 (perustaso) ja niitä verrataan lumelääkkeen tai hoidon viimeisten 20 päivän keskiarvoon.
|
Ero lähtötason ja seurantapisteiden (viimeiset 20 päivää lääkkeellä) välillä oli kirjattu mitta. Mitä suurempi negatiivinen #, sitä suurempi vaikutus. Kysely jaettiin 3 osaan, joista jokainen sai 100 pistettä. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0 - 300 (0 ei sairautta, 300 vakava sairaus). |
tulosmittaukset arvioidaan viikolla 0 (perustaso) ja niitä verrataan lumelääkkeen tai hoidon viimeisten 20 päivän keskiarvoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tova S Ablove, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0513
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .