Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Solifenacin på Post Void Dribbling hos kvinder

24. juli 2017 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Effekten af ​​Solifenacin på Post Void Dribbling hos Kvinder: En Randomiseret kontrolleret Multicenter Trial

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, parallelt design (n=140) studie med det formål at måle effekten af ​​Solifenacin 5mg i behandlingen af ​​kvinder med Post Void Dribbling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil have et dobbeltblindt, randomiseret og kontrolleret, parallelt design med % reduktion i post void dribbling episoder (hændelser) som det primære endepunkt.

Sekundære endepunkter vil omfatte:

  1. Procentdelen af ​​patienter med mindst 50 % reduktion i post void dribbling episoder.
  2. Patientens perspektiv på virkningen af ​​deres sygdom, som vil blive fanget ved hjælp af Pelvic Floor Distress Inventory og et andet spørgeskema, der spørger om urinvejssymptomer og livskvalitet.

Vi vil sammenligne Solifenacin 5 mg med placebo. 140 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, med 70 forsøgspersoner i hver arm. Behandlingsgruppen vil modtage 5 mg Solifenacin dagligt i 12 uger. Astellas Pharma vil levere både lægemiddel og placebo, de vil være færdigpakkede og nummererede. Farmaceutisk Forskningscenter vil tilfældigt tildele forsøgspersoner til behandlings- kontra placebo-gruppen, hvilket vil blinde både forsøgspersoner og efterforskere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • UW Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder mellem 18 og 89 år
  2. Inkontinens i form af post void driblinger, der forekommer mindst to gange om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig nyre- eller leversygdom.
  2. Aktiv urinvejsinfektion.
  3. Grøn stær.
  4. Stressinkontinens som eneste inkontinenssymptom
  5. Urge-inkontinens som eneste inkontinenssymptom
  6. Kronisk svær forstoppelse.
  7. Historie om blærekræft.
  8. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for antikolinergika.
  9. Enhver klinisk tilstand, der ikke ville tillade sikker gennemførelse af undersøgelsen.
  10. Graviditet eller amning, intention om at blive gravid under undersøgelsen eller brug af en upålidelig præventionsmetode hos kvinder i den fødedygtige alder. Pålidelige former for prævention omfatter: permanent sterilisering af begge partnere, hormonprævention (oral prævention, Nuva-ring, præventionsplaster, depoprovera, implantater), intrauterin enhed (IUD) og kondomer. Afholdenhed betragtes som en pålidelig form for prævention, men afholdende forsøgspersoner vil blive informeret om, at de skal bruge kondom eller anden form for prævention nævnt ovenfor, hvis de bliver seksuelt aktive under undersøgelsen.
  11. I øjeblikket i systemisk anti-kolinerg terapi eller som har været i terapi inden for de sidste 4 uger. Anti-cholinerge lægemidler omfatter; darifenacin, fesoterodin, hyoscyamin, oxybutynin, solifenacin, tolterodin og trospium.
  12. Faste former for kaliumtilskud, da dette giver en øget risiko for GI-bivirkninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: solifenacin
patienter i denne arm vil modtage medicin
Medicin: solifenacin
patienten vil modtage solifenacin 5 mg dagligt eller placebo dagligt
Andre navne:
  • vesicare
Placebo komparator: placebo
patienter er denne arm vil modtage placebo
Medicin: solifenacin
patienten vil modtage solifenacin 5 mg dagligt eller placebo dagligt
Andre navne:
  • vesicare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise reduktion i episoder med ugyldige dribling (begivenheder)
Tidsramme: resultatmål vil blive vurderet i uge 0 (baseline) og sammenlignet med et gennemsnitligt mål for uge 10 til 12
resultatmål vil blive vurderet i uge 0 (baseline) og sammenlignet med et gennemsnitligt mål for uge 10 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdelen af ​​patienter med mindst 50 % reduktion i efter ugyldige dribling-episoder
Tidsramme: resultatmål vil blive vurderet i uge 0 (baseline) og sammenlignet med et gennemsnitligt mål for uge 10 til 12
resultatmål vil blive vurderet i uge 0 (baseline) og sammenlignet med et gennemsnitligt mål for uge 10 til 12
Ændring i patienters perspektiv på virkningen af ​​deres sygdom, opfanget ved hjælp af bækkenbundsproblemer (urinspørgsmål)
Tidsramme: resultatmål vil blive vurderet i uge 0 (baseline) og sammenlignet med et gennemsnitligt mål for de sidste 20 dage på placebo eller behandling

Forskellen mellem baseline- og opfølgningsscore (sidste 20 dage på lægemiddel) var det registrerede mål. Jo større negative # jo større effekt.

Undersøgelsen var opdelt i 3 sektioner, hver sektion værd 100 point. Samlet score kunne variere fra 0 til 300 (0 ingen sygdom, 300 alvorlig sygdom).
resultatmål vil blive vurderet i uge 0 (baseline) og sammenlignet med et gennemsnitligt mål for de sidste 20 dage på placebo eller behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tova S Ablove, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2011

Først opslået (Skøn)

10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0513

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med solifenacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner