Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Solifenacin på Post Void Dribbling hos kvinnor

24 juli 2017 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Effekten av Solifenacin på Post Void Dribbling hos kvinnor: A Randomized Controlled Multicenter Trial

Detta är en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, parallell design (n=140) studie med syftet att mäta effekten av Solifenacin 5 mg vid behandling av kvinnor med Post Void Dribbling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna undersökning kommer att ha en dubbelblind, randomiserad och kontrollerad, parallell design med procentuell minskning av post void dribblingsepisoder (händelser) som primär effektmått.

Sekundära slutpunkter kommer att inkludera:

  1. Procentandelen patienter med minst 50 % minskning av postvoid dribblingsepisoder.
  2. Patientens perspektiv på effekterna av deras sjukdom, som kommer att fångas med hjälp av bäckenbottennödsinventeringen, och ett annat frågeformulär som frågar om urinvägssymtom och livskvalitet.

Vi kommer att jämföra Solifenacin 5 mg med placebo. 140 försökspersoner kommer att registreras, med 70 försökspersoner i varje arm. Behandlingsgruppen kommer att få 5 mg Solifenacin dagligen i 12 veckor. Astellas Pharma kommer att leverera både läkemedel och placebo, de kommer att vara färdigförpackade och numrerade. Läkemedelsforskningscentret kommer slumpmässigt att tilldela försökspersoner i behandlings- kontra placebogruppen, vilket gör både försökspersonerna och utredarna blinda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • UW Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor mellan 18 och 89 år
  2. Inkontinens i form av post void dribbling som inträffar minst två gånger i veckan.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig njur- eller leversjukdom.
  2. Aktiv urinvägsinfektion.
  3. Glaukom.
  4. Stressinkontinens som enda inkontinenssymptom
  5. Trängningsinkontinens som enda inkontinenssymptom
  6. Kronisk svår förstoppning.
  7. Historik av cancer i urinblåsan.
  8. Känd eller misstänkt överkänslighet mot antikolinergika.
  9. Alla kliniska tillstånd som inte skulle tillåta ett säkert slutförande av studien.
  10. Graviditet eller amning, avsikt att bli gravid under studien eller användning av en opålitlig preventivmetod hos kvinnor i fertil ålder. Tillförlitliga former av preventivmedel inkluderar: permanent sterilisering av endera partnern, hormonell preventivmedel (p-piller, Nuva-ring, p-plåster, depoprovera, implantat), intrauterin enhet (IUD) och kondomer. Abstinens anses vara en pålitlig form av preventivmedel, men abstinenta försökspersoner kommer att informeras om att de behöver använda kondom eller annan form av preventivmedel som nämns ovan om de blir sexuellt aktiva under studien.
  11. För närvarande på systemisk anti-kolinerg terapi eller som har varit på terapi under de senaste 4 veckorna. Antikolinerga läkemedel inkluderar; darifenacin, fesoterodin, hyoscyamin, oxybutynin, solifenacin, tolterodin och trospium.
  12. Fasta former av kaliumtillskott, eftersom detta ger en ökad risk för GI-biverkningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: solifenacin
patienter i denna arm kommer att få läkemedel
Läkemedel: solifenacin
patienten kommer att få solifenacin 5 mg dagligen eller placebo dagligen
Andra namn:
  • vesicare
Placebo-jämförare: placebo
patienter är denna arm kommer att få placebo
Läkemedel: solifenacin
patienten kommer att få solifenacin 5 mg dagligen eller placebo dagligen
Andra namn:
  • vesicare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den procentuella minskningen av avsnitt med ogiltig dribbling (händelser)
Tidsram: resultatmått kommer att bedömas vid vecka 0 (baslinje), och jämföras med ett genomsnittligt mått på vecka 10 till och med 12
resultatmått kommer att bedömas vid vecka 0 (baslinje), och jämföras med ett genomsnittligt mått på vecka 10 till och med 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procenten av patienter med minst 50 % minskning av episoder med dribbling efter ogiltigförklaring
Tidsram: resultatmått kommer att bedömas vid vecka 0 (baslinje), och jämföras med ett genomsnittligt mått på vecka 10 till och med 12
resultatmått kommer att bedömas vid vecka 0 (baslinje), och jämföras med ett genomsnittligt mått på vecka 10 till och med 12
Förändring i patienternas perspektiv på effekterna av deras sjukdom, fångad med hjälp av bäckenbottennödregister (urinfrågor)
Tidsram: resultatmått kommer att bedömas vid vecka 0 (baslinje), och jämföras med ett genomsnittligt mått på de senaste 20 dagarna på placebo eller behandling

Skillnaden mellan baslinje och uppföljning (senaste 20 dagarna på läkemedel) var det registrerade måttet. Ju större negativ # desto större effekt.

Undersökningen var uppdelad i 3 avsnitt, varje avsnitt värt 100 poäng. Totalpoäng kan variera från 0 till 300 (0 ingen sjukdom, 300 allvarlig sjukdom).
resultatmått kommer att bedömas vid vecka 0 (baslinje), och jämföras med ett genomsnittligt mått på de senaste 20 dagarna på placebo eller behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Tova S Ablove, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2011

Första postat (Uppskatta)

10 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-0513

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på solifenacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera