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Die Wirkung von Solifenacin auf das Tröpfeln nach der Blasenentleerung bei Frauen

24. Juli 2017 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Die Wirkung von Solifenacin auf das Dribbling nach der Blasenentleerung bei Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Multicenter-Studie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelem Design (n = 140) mit dem Zweck, die Wirksamkeit von Solifenacin 5 mg bei der Behandlung von Frauen mit Tröpfeln nach dem Wasserlassen zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung wird ein doppelblindes, randomisiertes und kontrolliertes, paralleles Design mit der prozentualen Reduktion von Nachtröpfeln (Ereignissen) nach dem Wasserlassen als primärem Endpunkt haben.

Zu den sekundären Endpunkten gehören:

  1. Der Prozentsatz der Patienten mit einer mindestens 50 %igen Verringerung der Tröpfelepisoden nach dem Wasserlassen.
  2. Die Sicht des Patienten auf die Auswirkungen seiner Krankheit, die mit dem Pelvic Floor Distress Inventory erfasst wird, und einem weiteren Fragebogen, der nach Harnsymptomen und Lebensqualität fragt.

Wir werden Solifenacin 5 mg mit Placebo vergleichen. 140 Probanden werden eingeschrieben, mit 70 Probanden in jedem Arm. Die Behandlungsgruppe erhält 12 Wochen lang täglich 5 mg Solifenacin. Astellas Pharma wird sowohl das Medikament als auch das Placebo liefern, sie werden vorverpackt und nummeriert sein. Das Pharmaceutical Research Center wird die Probanden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungs- vs. Placebo-Gruppe zuordnen, wobei sowohl die Probanden als auch die Forscher verblindet werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UW Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen zwischen 18 und 89 Jahren
  2. Inkontinenz in Form von Tröpfeln nach dem Wasserlassen, das mindestens zweimal wöchentlich auftritt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Nieren- oder Lebererkrankung.
  2. Aktive Harnwegsinfektion.
  3. Glaukom.
  4. Belastungsinkontinenz als einziges Inkontinenzsymptom
  5. Dranginkontinenz als einziges Inkontinenzsymptom
  6. Chronische schwere Verstopfung.
  7. Vorgeschichte von Blasenkrebs.
  8. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika.
  9. Jeder klinische Zustand, der einen sicheren Abschluss der Studie nicht ermöglichen würde.
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit, Absicht, während der Studie schwanger zu werden, oder Anwendung einer unzuverlässigen Verhütungsmethode bei Frauen im gebärfähigen Alter. Zu den zuverlässigen Formen der Empfängnisverhütung gehören: dauerhafte Sterilisation beider Partner, hormonelle Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva, Nuva-Ring, Verhütungspflaster, Depopvera, Implantate), Intrauterinpessar (IUP) und Kondome. Abstinenz gilt als zuverlässige Form der Empfängnisverhütung, aber abstinente Probanden werden darüber informiert, dass sie Kondome oder andere oben erwähnte Formen der Empfängnisverhütung verwenden müssen, wenn sie während der Studie sexuell aktiv werden.
  11. derzeit eine systemische anticholinerge Therapie erhalten oder innerhalb der letzten 4 Wochen eine Therapie erhalten haben. Zu den Anticholinergika gehören; Darifenacin, Fesoterodin, Hyoscyamin, Oxybutynin, Solifenacin, Tolterodin und Trospium.
  12. Feste Formen der Kaliumergänzung, da dies ein erhöhtes Risiko für GI-Nebenwirkungen darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: solifenacin
Patienten in diesem Arm erhalten Medikamente
Arzneimittel: solifenacin
Der Patient erhält täglich 5 mg Solifenacin oder täglich ein Placebo
Andere Namen:
  • vesicare
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in diesem Arm erhalten Placebo
Arzneimittel: solifenacin
Der Patient erhält täglich 5 mg Solifenacin oder täglich ein Placebo
Andere Namen:
  • vesicare

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Reduzierung der Dribbling-Episoden nach der Leere (Ereignisse)
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden in Woche 0 (Baseline) bewertet und mit einer durchschnittlichen Messung der Wochen 10 bis 12 verglichen
Ergebnismessungen werden in Woche 0 (Baseline) bewertet und mit einer durchschnittlichen Messung der Wochen 10 bis 12 verglichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Prozentsatz der Patienten mit einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der Tröpfelepisoden nach dem Wasserlassen
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden in Woche 0 (Baseline) bewertet und mit einer durchschnittlichen Messung der Wochen 10 bis 12 verglichen
Ergebnismessungen werden in Woche 0 (Baseline) bewertet und mit einer durchschnittlichen Messung der Wochen 10 bis 12 verglichen
Veränderung der Perspektive der Patienten auf die Auswirkungen ihrer Krankheit, erfasst mit dem Pelvic Floor Distress Inventory (Fragen zum Urinieren)
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden in Woche 0 (Baseline) bewertet und mit einer durchschnittlichen Messung der letzten 20 Tage unter Placebo oder Behandlung verglichen

Der Unterschied zwischen Ausgangs- und Nachbeobachtungswerten (letzte 20 Tage unter Medikamenteneinnahme) war das aufgezeichnete Maß. Je größer das negative #, desto größer der Effekt.

Die Umfrage war in 3 Abschnitte unterteilt, wobei jeder Abschnitt 100 Punkte wert war. Die Gesamtpunktzahlen können zwischen 0 und 300 liegen (0 keine Erkrankung, 300 schwere Erkrankung).
Ergebnismessungen werden in Woche 0 (Baseline) bewertet und mit einer durchschnittlichen Messung der letzten 20 Tage unter Placebo oder Behandlung verglichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Tova S Ablove, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0513

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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