- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01470001
L'effetto della solifenacina sul dribbling post vuoto nelle donne
L'effetto della solifenacina sul dribbling post vuoto nelle donne: uno studio multicentrico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine avrà un disegno parallelo in doppio cieco, randomizzato e controllato con la % di riduzione degli episodi (eventi) di dribbling post-vuoto come endpoint primario.
Gli endpoint secondari includeranno:
- La % di pazienti con una riduzione di almeno il 50% degli episodi di palleggio post-minzionale.
- La prospettiva del paziente sull'impatto della sua malattia, che verrà acquisita utilizzando il Pelvic Floor Distress Inventory e un altro questionario che chiede informazioni sui sintomi urinari e sulla qualità della vita.
Confronteremo la solifenacina 5 mg con il placebo. Saranno arruolati 140 soggetti, con 70 soggetti per braccio. Il gruppo di trattamento riceverà 5 mg di solifenacina al giorno per 12 settimane. Astellas Pharma fornirà sia il farmaco che il placebo, saranno preconfezionati e numerati. Il Centro di ricerca farmaceutica assegnerà in modo casuale i soggetti nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo placebo, accecando sia i soggetti che i ricercatori
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- UW Hospital and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 89 anni
- Incontinenza sotto forma di gocciolamento post-minzionale che si verifica almeno due volte alla settimana.
Criteri di esclusione:
- Grave malattia renale o epatica.
- Infezione attiva delle vie urinarie.
- Glaucoma.
- L'incontinenza da stress come unico sintomo di incontinenza
- Incontinenza da urgenza come unico sintomo di incontinenza
- Stitichezza grave cronica.
- Storia di cancro alla vescica.
- Ipersensibilità nota o sospetta agli anticolinergici.
- Qualsiasi condizione clinica che non consentirebbe il completamento sicuro dello studio.
- Gravidanza o allattamento, intenzione di rimanere incinta durante lo studio o uso di un metodo di controllo delle nascite inaffidabile nelle donne in età fertile. Forme affidabili di contraccezione includono: sterilizzazione permanente di entrambi i partner, contraccezione ormonale (contraccettivo orale, anello Nuva, cerotto contraccettivo, depoprovera, impianti), dispositivo intrauterino (IUD) e preservativi. L'astinenza è considerata una forma affidabile di contraccezione, ma i soggetti astinenti saranno informati che devono usare preservativi o altra forma di controllo delle nascite sopra menzionata se diventano sessualmente attivi durante lo studio.
- Attualmente in terapia anticolinergica sistemica o che sono stati in terapia nelle ultime 4 settimane. I farmaci anticolinergici includono; darifenacina, fesoterodina, iosciamina, ossibutinina, solifenacina, tolterodina e trospio.
- Forme solide di supplementazione di potassio, poiché presentano un aumentato rischio di effetti collaterali gastrointestinali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: solifenacina
i pazienti in questo braccio riceveranno il farmaco
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il paziente riceverà solifenacina 5 mg al giorno o placebo al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
i pazienti in questo braccio riceveranno il placebo
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il paziente riceverà solifenacina 5 mg al giorno o placebo al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La riduzione percentuale degli episodi di dribbling post-vuoto (eventi)
Lasso di tempo: le misure di esito saranno valutate alla settimana 0 (basale) e confrontate con una misura media delle settimane da 10 a 12
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le misure di esito saranno valutate alla settimana 0 (basale) e confrontate con una misura media delle settimane da 10 a 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% degli episodi di dribbling post svuotamento
Lasso di tempo: le misure di esito saranno valutate alla settimana 0 (basale) e confrontate con una misura media delle settimane da 10 a 12
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le misure di esito saranno valutate alla settimana 0 (basale) e confrontate con una misura media delle settimane da 10 a 12
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Cambiamento nella prospettiva dei pazienti dell'impatto della loro malattia, catturato utilizzando l'inventario del distress del pavimento pelvico (domande urinarie)
Lasso di tempo: le misure di esito saranno valutate alla settimana 0 (basale) e confrontate con una misura media degli ultimi 20 giorni con placebo o trattamento
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La differenza tra i punteggi al basale e al follow-up (ultimi 20 giorni di assunzione del farmaco) è stata la misura registrata. Maggiore è il numero negativo, maggiore è l'effetto. Il sondaggio è stato suddiviso in 3 sezioni, ciascuna delle quali vale 100 punti. I punteggi totali possono variare da 0 a 300 (0 nessuna malattia, 300 malattia grave). |
le misure di esito saranno valutate alla settimana 0 (basale) e confrontate con una misura media degli ultimi 20 giorni con placebo o trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tova S Ablove, MD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-0513
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