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L'effetto della solifenacina sul dribbling post vuoto nelle donne

24 luglio 2017 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

L'effetto della solifenacina sul dribbling post vuoto nelle donne: uno studio multicentrico controllato randomizzato

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato, con disegno parallelo (n=140) con lo scopo di misurare l'efficacia di solifenacina 5 mg nel trattamento delle donne con post-vuoto Dribbling.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine avrà un disegno parallelo in doppio cieco, randomizzato e controllato con la % di riduzione degli episodi (eventi) di dribbling post-vuoto come endpoint primario.

Gli endpoint secondari includeranno:

  1. La % di pazienti con una riduzione di almeno il 50% degli episodi di palleggio post-minzionale.
  2. La prospettiva del paziente sull'impatto della sua malattia, che verrà acquisita utilizzando il Pelvic Floor Distress Inventory e un altro questionario che chiede informazioni sui sintomi urinari e sulla qualità della vita.

Confronteremo la solifenacina 5 mg con il placebo. Saranno arruolati 140 soggetti, con 70 soggetti per braccio. Il gruppo di trattamento riceverà 5 mg di solifenacina al giorno per 12 settimane. Astellas Pharma fornirà sia il farmaco che il placebo, saranno preconfezionati e numerati. Il Centro di ricerca farmaceutica assegnerà in modo casuale i soggetti nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo placebo, accecando sia i soggetti che i ricercatori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • UW Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 89 anni
  2. Incontinenza sotto forma di gocciolamento post-minzionale che si verifica almeno due volte alla settimana.

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia renale o epatica.
  2. Infezione attiva delle vie urinarie.
  3. Glaucoma.
  4. L'incontinenza da stress come unico sintomo di incontinenza
  5. Incontinenza da urgenza come unico sintomo di incontinenza
  6. Stitichezza grave cronica.
  7. Storia di cancro alla vescica.
  8. Ipersensibilità nota o sospetta agli anticolinergici.
  9. Qualsiasi condizione clinica che non consentirebbe il completamento sicuro dello studio.
  10. Gravidanza o allattamento, intenzione di rimanere incinta durante lo studio o uso di un metodo di controllo delle nascite inaffidabile nelle donne in età fertile. Forme affidabili di contraccezione includono: sterilizzazione permanente di entrambi i partner, contraccezione ormonale (contraccettivo orale, anello Nuva, cerotto contraccettivo, depoprovera, impianti), dispositivo intrauterino (IUD) e preservativi. L'astinenza è considerata una forma affidabile di contraccezione, ma i soggetti astinenti saranno informati che devono usare preservativi o altra forma di controllo delle nascite sopra menzionata se diventano sessualmente attivi durante lo studio.
  11. Attualmente in terapia anticolinergica sistemica o che sono stati in terapia nelle ultime 4 settimane. I farmaci anticolinergici includono; darifenacina, fesoterodina, iosciamina, ossibutinina, solifenacina, tolterodina e trospio.
  12. Forme solide di supplementazione di potassio, poiché presentano un aumentato rischio di effetti collaterali gastrointestinali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: solifenacina
i pazienti in questo braccio riceveranno il farmaco
il paziente riceverà solifenacina 5 mg al giorno o placebo al giorno
Altri nomi:
  • vescicare
Comparatore placebo: placebo
i pazienti in questo braccio riceveranno il placebo
il paziente riceverà solifenacina 5 mg al giorno o placebo al giorno
Altri nomi:
  • vescicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La riduzione percentuale degli episodi di dribbling post-vuoto (eventi)
Lasso di tempo: le misure di esito saranno valutate alla settimana 0 (basale) e confrontate con una misura media delle settimane da 10 a 12
le misure di esito saranno valutate alla settimana 0 (basale) e confrontate con una misura media delle settimane da 10 a 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% degli episodi di dribbling post svuotamento
Lasso di tempo: le misure di esito saranno valutate alla settimana 0 (basale) e confrontate con una misura media delle settimane da 10 a 12
le misure di esito saranno valutate alla settimana 0 (basale) e confrontate con una misura media delle settimane da 10 a 12
Cambiamento nella prospettiva dei pazienti dell'impatto della loro malattia, catturato utilizzando l'inventario del distress del pavimento pelvico (domande urinarie)
Lasso di tempo: le misure di esito saranno valutate alla settimana 0 (basale) e confrontate con una misura media degli ultimi 20 giorni con placebo o trattamento

La differenza tra i punteggi al basale e al follow-up (ultimi 20 giorni di assunzione del farmaco) è stata la misura registrata. Maggiore è il numero negativo, maggiore è l'effetto.

Il sondaggio è stato suddiviso in 3 sezioni, ciascuna delle quali vale 100 punti. I punteggi totali possono variare da 0 a 300 (0 nessuna malattia, 300 malattia grave).

le misure di esito saranno valutate alla settimana 0 (basale) e confrontate con una misura media degli ultimi 20 giorni con placebo o trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tova S Ablove, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su solifenacina

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