L'effet de la solifénacine sur le dribble post-vide chez les femmes
24 juillet 2017 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
L'effet de la solifénacine sur le dribble post-mictionnel chez les femmes : un essai multicentrique contrôlé randomisé
Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée et à conception parallèle (n = 140) dans le but de mesurer l'efficacité de la solifénacine 5 mg dans le traitement des femmes souffrant de dribbles post-mictionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête aura une conception parallèle en double aveugle, randomisée et contrôlée avec le pourcentage de réduction des épisodes de dribbles post-mictionnels (événements) comme critère d'évaluation principal.
Les paramètres secondaires comprendront :
- Le % de patients présentant une réduction d'au moins 50 % des épisodes de dribbles post-mictionnels.
- Le point de vue du patient sur l'impact de sa maladie, qui sera saisi à l'aide de l'inventaire de détresse du plancher pelvien, et d'un autre questionnaire portant sur les symptômes urinaires et la qualité de vie.
Nous comparerons Solifénacine 5 mg à un placebo. 140 sujets seront inscrits, avec 70 sujets dans chaque bras. Le groupe de traitement recevra 5 mg de solifénacine par jour pendant 12 semaines. Astellas Pharma fournira à la fois le médicament et le placebo, ils seront préemballés et numérotés. Le Centre de Recherche Pharmaceutique répartira au hasard les sujets dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo en aveugle à la fois les sujets et les investigateurs
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- UW Hospital and Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 18 et 89 ans
- Incontinence sous forme de dribble post-mictionnel qui se produit au moins deux fois par semaine.
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale ou hépatique sévère.
- Infection urinaire active.
- Glaucome.
- L'incontinence d'effort comme seul symptôme d'incontinence
- L'incontinence par impériosité comme seul symptôme d'incontinence
- Constipation chronique sévère.
- Antécédents de cancer de la vessie.
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux anticholinergiques.
- Toute condition clinique qui ne permettrait pas de mener à bien l'étude en toute sécurité.
- Grossesse ou allaitement, intention de tomber enceinte pendant l'étude ou utilisation d'une méthode de contraception non fiable chez les femmes en âge de procréer. Les formes fiables de contraception comprennent : la stérilisation permanente de l'un ou l'autre des partenaires, la contraception hormonale (contraceptif oral, anneau Nuva, patch contraceptif, depo-provera, implants), le dispositif intra-utérin (DIU) et les préservatifs. L'abstinence est considérée comme une forme fiable de contraception, mais les sujets abstinents seront informés qu'ils doivent utiliser des préservatifs ou une autre forme de contraception mentionnée ci-dessus s'ils deviennent sexuellement actifs au cours de l'étude.
- Actuellement sous traitement anticholinergique systémique ou ayant suivi un traitement au cours des 4 dernières semaines. Les médicaments anticholinergiques comprennent ; darifénacine, fésotérodine, hyoscyamine, oxybutynine, solifénacine, toltérodine et trospium.
- Formes solides de supplémentation en potassium, car cela présente un risque accru d'effets secondaires gastro-intestinaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: solifénacine
les patients de ce bras recevront le médicament
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le patient recevra 5 mg de solifénacine par jour ou un placebo par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
les patients de ce bras recevront un placebo
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le patient recevra 5 mg de solifénacine par jour ou un placebo par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La réduction en pourcentage des épisodes de dribbles post-vide (événements)
Délai: les mesures des résultats seront évaluées à la semaine 0 (référence) et comparées à une mesure moyenne des semaines 10 à 12
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les mesures des résultats seront évaluées à la semaine 0 (référence) et comparées à une mesure moyenne des semaines 10 à 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le pourcentage de patients présentant une réduction d'au moins 50 % des épisodes de dribbles post-mictionnels
Délai: les mesures des résultats seront évaluées à la semaine 0 (référence) et comparées à une mesure moyenne des semaines 10 à 12
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les mesures des résultats seront évaluées à la semaine 0 (référence) et comparées à une mesure moyenne des semaines 10 à 12
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Changement dans la perspective des patients sur l'impact de leur maladie, capturé à l'aide de l'inventaire de détresse du plancher pelvien (questions urinaires)
Délai: les mesures des résultats seront évaluées à la semaine 0 (ligne de base) et comparées à une mesure moyenne des 20 derniers jours sous placebo ou traitement
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La différence entre les scores de référence et de suivi (20 derniers jours de traitement) était la mesure enregistrée. Plus le nombre négatif est grand, plus l'effet est important. L'enquête était divisée en 3 sections, chaque section valant 100 points. Les scores totaux pouvaient aller de 0 à 300 (0 pas de maladie, 300 maladie grave). |
les mesures des résultats seront évaluées à la semaine 0 (ligne de base) et comparées à une mesure moyenne des 20 derniers jours sous placebo ou traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tova S Ablove, MD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2011
Première publication (Estimation)
10 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0513
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