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索利那新对女性排尿后滴漏的影响

2017年7月24日 更新者:University of Wisconsin, Madison

索利那新对女性排尿后滴漏的影响:一项随机对照多中心试验

这是一项双盲、随机、对照、平行设计 (n=140) 的研究,目的是测量索利那新 5mg 治疗女性排尿后滴漏的疗效。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该调查将采用双盲、随机和受控的平行设计,并将排空后运球事件(事件)的减少百分比作为主要终点。

次要终点将包括:

  1. 排空后滴漏次数减少至少 50% 的患者百分比。
  2. 患者对其疾病影响的看法,将使用盆底痛苦清单和另一份询问泌尿系统症状和生活质量的问卷调查。

我们将 Solifenacin 5 mg 与安慰剂进行比较。 将招募 140 名受试者,每组 70 名受试者。 治疗组将每天接受 5 毫克索利那新,持续 12 周。 Astellas Pharma 将提供药物和安慰剂,它们将被预先包装并编号。 药物研究中心将随机分配受试者到治疗组与安慰剂组,受试者和研究人员均设盲

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • UW Hospital and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 18至89岁的女性
  2. 每周至少发生两次排空后滴尿形式的失禁。

排除标准:

  1. 严重的肾脏或肝脏疾病。
  2. 活动性尿路感染。
  3. 青光眼。
  4. 压力性尿失禁是唯一的尿失禁症状
  5. 急迫性尿失禁是唯一的尿失禁症状
  6. 慢性严重便秘。
  7. 膀胱癌病史。
  8. 已知或怀疑对抗胆碱能药物过敏。
  9. 任何不允许安全完成研究的临床情况。
  10. 怀孕或哺乳,在研究期间打算怀孕,或对有生育能力的女性使用不可靠的避孕方法。 可靠的避孕方式包括:永久绝育任何一方、激素避孕(口服避孕药、Nuva 环、避孕贴、depoprovera、植入物)、宫内节育器 (IUD) 和避孕套。 禁欲被认为是一种可靠的避孕方式,但禁欲受试者将被告知,如果他们在研究期间变得性活跃,他们需要使用避孕套或上述其他形式的避孕措施。
  11. 目前正在接受全身抗胆碱能治疗或在过去 4 周内接受过治疗。 抗胆碱能药物包括; darifenacin、fesoterodine、hyoscyamine、oxybutynin、solifenacin、tolterodine 和 trospium。
  12. 固体形式的钾补充剂,因为这会增加胃肠道副作用的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:索非那新
这支队伍的患者将接受药物治疗
患者将每天接受索利那新 5mg 或安慰剂
其他名称:
  • 起泡剂
安慰剂比较:安慰剂
患者是这只手臂将接受安慰剂
患者将每天接受索利那新 5mg 或安慰剂
其他名称:
  • 起泡剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
后空运球事件(事件)的减少百分比
大体时间:结果指标将在第 0 周(基线)进行评估,并与第 10 周至第 12 周的平均指标进行比较
结果指标将在第 0 周(基线)进行评估,并与第 10 周至第 12 周的平均指标进行比较

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
至少减少 50% 排尿后排尿发作的患者百分比
大体时间:结果指标将在第 0 周(基线)进行评估,并与第 10 周至第 12 周的平均指标进行比较
结果指标将在第 0 周(基线)进行评估,并与第 10 周至第 12 周的平均指标进行比较
患者对其疾病影响的看法发生变化,使用盆底窘迫量表(泌尿问题)
大体时间:结果指标将在第 0 周(基线)进行评估,并与安慰剂或治疗组过去 20 天的平均指标进行比较

基线和随访(最后 20 天服用药物)分数之间的差异是记录的测量值。 负#越大,效果越大。

问卷分为3个部分,每个部分100分。 总分可以在 0 到 300 之间(0 没有疾病,300 有严重疾病)。

结果指标将在第 0 周(基线)进行评估,并与安慰剂或治疗组过去 20 天的平均指标进行比较

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tova S Ablove, MD、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月8日

首次发布 (估计)

2011年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月24日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

索非那新的临床试验

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