Влияние солифенацина на дриблинг после мочеиспускания у женщин
24 июля 2017 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Влияние солифенацина на подтекание мочи после мочеиспускания у женщин: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном (n=140) с целью измерения эффективности солифенацина 5 мг при лечении женщин с подтеканием мочевого пузыря после мочеиспускания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет иметь двойной слепой, рандомизированный и контролируемый параллельный дизайн с % снижения эпизодов (событий) подтекания жидкости после мочеиспускания в качестве основной конечной точки.
Вторичные конечные точки будут включать:
- % пациентов, по крайней мере, на 50% уменьшивших количество эпизодов подтекания мочевого пузыря после мочеиспускания.
- Мнение пациента о влиянии своего заболевания, которое будет зафиксировано с помощью Описи дистресса тазового дна и другого вопросника, в котором задаются вопросы о симптомах мочеиспускания и качестве жизни.
Мы сравним Солифенацин 5 мг с плацебо. Будет зачислено 140 субъектов, по 70 субъектов в каждой группе. Группа лечения будет получать 5 мг солифенацина ежедневно в течение 12 недель. Astellas Pharma будет поставлять как лекарство, так и плацебо, они будут расфасованы и пронумерованы. Фармацевтический исследовательский центр будет случайным образом распределять субъектов в группу лечения и плацебо, ослепляя как субъектов, так и исследователей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- UW Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 89 лет
- Недержание в виде подтекания мочи после мочеиспускания, возникающее не реже двух раз в неделю.
Критерий исключения:
- Тяжелое заболевание почек или печени.
- Активная инфекция мочевыводящих путей.
- Глаукома.
- Стрессовое недержание мочи как единственный симптом недержания
- Ургентное недержание мочи как единственный симптом недержания
- Хронические тяжелые запоры.
- Рак мочевого пузыря в анамнезе.
- Известная или подозреваемая повышенная чувствительность к антихолинергическим средствам.
- Любое клиническое состояние, препятствующее безопасному завершению исследования.
- Беременность или лактация, намерение забеременеть во время исследования или использование ненадежного метода контрацепции у женщин детородного возраста. К надежным формам контрацепции относятся: постоянная стерилизация любого из партнеров, гормональная контрацепция (оральные контрацептивы, кольцо Нова, контрацептивный пластырь, депопровера, имплантаты), внутриматочные спирали (ВМС) и презервативы. Воздержание считается надежной формой контрацепции, но воздерживающиеся субъекты будут проинформированы о том, что им необходимо использовать презервативы или другие формы контроля над рождаемостью, упомянутые выше, если они станут сексуально активными во время исследования.
- В настоящее время на системной антихолинергической терапии или на терапии в течение последних 4 недель. Антихолинергические препараты включают; дарифенацин, фезотеродин, гиосциамин, оксибутинин, солифенацин, толтеродин и троспиум.
- Твердые формы добавок калия, поскольку они представляют повышенный риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: солифенацин
пациенты в этой группе будут получать лекарство
|
пациент будет получать солифенацин 5 мг в день или плацебо в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
пациенты в этой группе будут получать плацебо
|
пациент будет получать солифенацин 5 мг в день или плацебо в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное сокращение эпизодов дриблинга после пустоты (событий)
Временное ограничение: Показатели результатов будут оцениваться на неделе 0 (базовый уровень) и сравниваться со средними показателями с 10 по 12 недели.
|
Показатели результатов будут оцениваться на неделе 0 (базовый уровень) и сравниваться со средними показателями с 10 по 12 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с по крайней мере 50% снижением эпизодов подтекания мочевого пузыря после опорожнения мочевого пузыря
Временное ограничение: Показатели результатов будут оцениваться на неделе 0 (базовый уровень) и сравниваться со средними показателями с 10 по 12 недели.
|
Показатели результатов будут оцениваться на неделе 0 (базовый уровень) и сравниваться со средними показателями с 10 по 12 недели.
|
|
|
Изменение точки зрения пациентов на влияние их заболевания, зафиксированное с помощью опросника стресса тазового дна (мочевые вопросы)
Временное ограничение: показатели результатов будут оцениваться на неделе 0 (базовый уровень) и сравниваться со средними показателями за последние 20 дней, принимавших плацебо или лечение.
|
Разница между исходными и последующими показателями (последние 20 дней приема препарата) была зарегистрированным показателем. Чем больше отрицательный #, тем больше эффект. Опрос был разделен на 3 части, каждая из которых оценивалась в 100 баллов. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 300 (0 — отсутствие заболевания, 300 — тяжелое заболевание). |
показатели результатов будут оцениваться на неделе 0 (базовый уровень) и сравниваться со средними показателями за последние 20 дней, принимавших плацебо или лечение.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tova S Ablove, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-0513
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .