Účinek solifenacinu na driblování po vyprázdnění u žen
24. července 2017 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Účinek solifenacinu na driblování po vyprázdnění u žen: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelním designem (n=140) s cílem změřit účinnost přípravku Solifenacin 5 mg při léčbě žen s postmikčním driblováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto vyšetření bude mít dvojitě zaslepený, randomizovaný a kontrolovaný paralelní design s procentuálním snížením epizod (příhod) po mikčním driblingu jako primárním koncovým bodem.
Sekundární koncové body budou zahrnovat:
- % pacientů s alespoň 50% snížením epizod driblování po mikčním krvácení.
- Pohled pacienta na dopad jejich onemocnění, který bude zachycen pomocí Inventáře tísně pánevního dna a dalšího dotazníku, který se ptá na močové příznaky a kvalitu života.
Solifenacin 5 mg porovnáme s placebem. Bude zapsáno 140 subjektů, přičemž v každé větvi bude 70 subjektů. Léčebná skupina bude dostávat 5 mg solifenacinu denně po dobu 12 týdnů. Astellas Pharma bude dodávat lék i placebo, budou baleny a očíslovány. Farmaceutické výzkumné centrum náhodně přiřadí subjekty do skupiny s léčbou vs. placebo, přičemž zaslepí jak subjekty, tak zkoušející.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- UW Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 89 let
- Inkontinence ve formě postmikčního driblování, které se vyskytuje nejméně dvakrát týdně.
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění ledvin nebo jater.
- Aktivní infekce močových cest.
- Glaukom.
- Stresová inkontinence jako jediný příznak inkontinence
- Urgentní inkontinence jako jediný příznak inkontinence
- Chronická těžká zácpa.
- Historie rakoviny močového měchýře.
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na anticholinergika.
- Jakýkoli klinický stav, který by neumožnil bezpečné dokončení studie.
- Těhotenství nebo kojení, záměr otěhotnět během studie nebo použití nespolehlivé antikoncepční metody u žen ve fertilním věku. Mezi spolehlivé formy antikoncepce patří: trvalá sterilizace obou partnerů, hormonální antikoncepce (perorální antikoncepce, Nuva ring, antikoncepční náplast, depoprovera, implantáty), nitroděložní tělísko (IUD) a kondomy. Abstinence je považována za spolehlivou formu antikoncepce, ale abstinující subjekty budou informovány, že musí používat kondomy nebo jinou formu antikoncepce zmíněnou výše, pokud se během studie stanou sexuálně aktivní.
- V současné době na systémové anticholinergní léčbě nebo kteří byli na léčbě během posledních 4 týdnů. Anticholinergní léky zahrnují; darifenacin, fesoterodin, hyoscyamin, oxybutynin, solifenacin, tolterodin a trospium.
- Pevné formy suplementace draslíkem, protože to představuje zvýšené riziko GI nežádoucích účinků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: solifenacinu
pacienti v tomto rameni dostanou lék
|
pacient bude dostávat solifenacin 5 mg denně nebo placebo denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
pacienti budou v tomto rameni dostávat placebo
|
pacient bude dostávat solifenacin 5 mg denně nebo placebo denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentní snížení počtu epizod driblování po prázdnotě (události)
Časové okno: výsledky budou hodnoceny v týdnu 0 (základní hodnota) a porovnány s průměrným měřením v týdnech 10 až 12
|
výsledky budou hodnoceny v týdnu 0 (základní hodnota) a porovnány s průměrným měřením v týdnech 10 až 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento pacientů s alespoň 50% snížením epizod driblování po prázdnotě
Časové okno: výsledky budou hodnoceny v týdnu 0 (základní hodnota) a porovnány s průměrným měřením v týdnech 10 až 12
|
výsledky budou hodnoceny v týdnu 0 (základní hodnota) a porovnány s průměrným měřením v týdnech 10 až 12
|
|
|
Změna pohledu pacientů na dopad jejich onemocnění, zachycená pomocí inventáře úzkosti pánevního dna (močové otázky)
Časové okno: výsledky budou hodnoceny v týdnu 0 (základní hodnota) a porovnány s průměrným měřením za posledních 20 dní na placebu nebo léčbě
|
Zaznamenaným měřítkem byl rozdíl mezi výchozími hodnotami a skóre sledování (posledních 20 dnů na léku). Čím větší záporné #, tím větší účinek. Anketa byla rozdělena do 3 sekcí, každá sekce měla hodnotu 100 bodů. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 300 (0 žádné onemocnění, 300 závažné onemocnění). |
výsledky budou hodnoceny v týdnu 0 (základní hodnota) a porovnány s průměrným měřením za posledních 20 dní na placebu nebo léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tova S Ablove, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-0513
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .