Solifenacin이 여성의 배뇨 후 드리블에 미치는 영향
2017년 7월 24일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
Solifenacin이 여성의 배뇨 후 드리블에 미치는 영향: 무작위 통제 다기관 시험
이것은 배뇨 후 드리블이 있는 여성의 치료에서 솔리페나신 5mg의 효능을 측정하기 위한 이중 맹검, 무작위, 통제, 병렬 설계(n=140) 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 조사는 1차 종점으로 배뇨 후 드리블 에피소드(이벤트)의 % 감소와 함께 이중 맹검, 무작위 및 통제된 병렬 디자인을 가질 것입니다.
보조 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.
- 배뇨 후 드리블 에피소드가 50% 이상 감소한 환자의 %.
- Pelvic Floor Distress Inventory를 사용하여 수집할 질병의 영향에 대한 환자의 관점과 비뇨기 증상 및 삶의 질에 대해 묻는 또 다른 설문지.
우리는 Solifenacin 5 mg을 위약과 비교할 것입니다. 140명의 피험자가 등록될 것이며, 각 부문에는 70명의 피험자가 포함됩니다. 치료군은 12주 동안 매일 5mg의 솔리페나신을 투여받게 됩니다. Astellas Pharma는 약물과 위약을 모두 공급할 것이며 미리 포장되고 번호가 매겨질 것입니다. 제약 연구 센터는 피험자와 조사자 모두를 맹검하는 치료 대 위약 그룹으로 피험자를 무작위로 배정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- UW Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 89세 사이의 여성
- 주 2회 이상 발생하는 배뇨 후 드리블 형태의 요실금.
제외 기준:
- 심한 신장 또는 간 질환.
- 활성 요로 감염.
- 녹내장.
- 유일한 요실금 증상인 복압성 요실금
- 유일한 요실금 증상인 절박성 요실금
- 만성 심한 변비.
- 방광암의 병력.
- 항콜린제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 연구의 안전한 완료를 허용하지 않는 임의의 임상 상태.
- 임신 또는 수유, 연구 기간 동안 임신하려는 의도 또는 가임 여성의 신뢰할 수 없는 피임법 사용. 신뢰할 수 있는 형태의 피임에는 파트너의 영구 불임, 호르몬 피임법(경구 피임약, 누바 링, 피임 패치, 데포프로베라, 임플란트), 자궁내 장치(IUD) 및 콘돔이 포함됩니다. 금욕은 신뢰할 수 있는 피임법으로 간주되지만, 금욕을 한 피험자는 연구 중에 성적으로 왕성해지면 콘돔이나 위에 언급된 다른 형태의 피임법을 사용해야 한다는 사실을 알립니다.
- 현재 전신 항콜린제 치료를 받고 있거나 지난 4주 이내에 치료를 받은 사람. 항콜린성 약물에는 다음이 포함됩니다. 다리페나신, 페소테로딘, 히오시아민, 옥시부티닌, 솔리페나신, 톨테로딘 및 트로스피움.
- 고체 형태의 칼륨 보충제는 GI 부작용의 위험을 증가시킵니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 솔리페나신
이 팔에 있는 환자는 약을 받을 것입니다
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환자는 매일 솔리페나신 5mg 또는 위약을 매일 투여받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 이 팔이 위약을 받을 것입니다
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환자는 매일 솔리페나신 5mg 또는 위약을 매일 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포스트 보이드 드리블 에피소드의 감소율(이벤트)
기간: 결과 측정은 0주(기준선)에 평가되고 10주에서 12주 사이의 평균 측정과 비교됩니다.
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결과 측정은 0주(기준선)에 평가되고 10주에서 12주 사이의 평균 측정과 비교됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배뇨 후 드리블 에피소드가 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 결과 측정은 0주(기준선)에 평가되고 10주에서 12주 사이의 평균 측정과 비교됩니다.
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결과 측정은 0주(기준선)에 평가되고 10주에서 12주 사이의 평균 측정과 비교됩니다.
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골반저 고통 목록(요로 질문)을 사용하여 캡처한 질병의 영향에 대한 환자 관점의 변화
기간: 결과 측정은 0주(기준선)에 평가되고 위약 또는 치료에 대한 지난 20일의 평균 측정과 비교됩니다.
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기준선과 후속 조치(마지막 20일 약물 사용) 점수 간의 차이가 기록된 측정값이었습니다. 음수 #이 클수록 효과가 커집니다. 설문은 3개의 섹션으로 나누어져 있으며 각 섹션은 100점입니다. 총 점수 범위는 0에서 300까지입니다(0은 질병 없음, 300은 심각한 질병). |
결과 측정은 0주(기준선)에 평가되고 위약 또는 치료에 대한 지난 20일의 평균 측정과 비교됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tova S Ablove, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-0513
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