Effekten av Solifenacin på Post Void Dribbling hos kvinner
24. juli 2017 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Effekten av Solifenacin på Post Void Dribbling in Women: A Randomized Controlled Multicenter Trial
Dette er en dobbeltblind, randomisert, kontrollert, parallell design (n=140) studie med det formål å måle effekten av Solifenacin 5mg ved behandling av kvinner med Post Void Dribbling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen vil ha en dobbeltblind, randomisert og kontrollert, parallell design med % reduksjon i post void dribbling episoder (hendelser) som primært endepunkt.
Sekundære endepunkter vil omfatte:
- Prosentandelen av pasienter med minst 50 % reduksjon i post-void-driblingepisoder.
- Pasientens perspektiv på virkningen av sykdommen deres, som vil bli fanget opp ved hjelp av bekkenbunnsinventaret, og et annet spørreskjema som spør om urinveissymptomer og livskvalitet.
Vi vil sammenligne Solifenacin 5 mg med placebo. 140 emner vil bli påmeldt, med 70 emner i hver arm. Behandlingsgruppen vil få 5 mg Solifenacin daglig i 12 uker. Astellas Pharma vil levere både medikament og placebo, de vil være ferdigpakket og nummerert. Det farmasøytiske forskningssenteret vil tilfeldig tildele personer inn i behandlings- kontra placebo-gruppen og blinde både forsøkspersonene og etterforskerne
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- UW Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 89 år
- Inkontinens i form av post void driblinger som forekommer minst to ganger i uken.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nyre- eller leversykdom.
- Aktiv urinveisinfeksjon.
- Grønn stær.
- Stressinkontinens som eneste inkontinenssymptom
- Urgeinkontinens som eneste inkontinenssymptom
- Kronisk alvorlig forstoppelse.
- Historie om blærekreft.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet for antikolinergika.
- Enhver klinisk tilstand som ikke tillater sikker gjennomføring av studien.
- Graviditet eller amming, intensjon om å bli gravid under studien, eller bruk av en upålitelig prevensjonsmetode hos kvinner i fertil alder. Pålitelige former for prevensjon inkluderer: permanent sterilisering av begge parter, hormonell prevensjon (oral prevensjon, Nuva ring, prevensjonsplaster, depoprovera, implantater), intrauterin enhet (IUD) og kondomer. Avholdenhet anses som en pålitelig prevensjonsform, men avholdspersoner vil bli informert om at de må bruke kondom eller annen form for prevensjon nevnt ovenfor hvis de blir seksuelt aktive under studien.
- For tiden på systemisk anti-kolinerg terapi eller som har vært på terapi i løpet av de siste 4 ukene. Anti-kolinerge legemidler inkluderer; darifenacin, fesoterodin, hyoscyamin, oksybutynin, solifenacin, tolterodin og trospium.
- Faste former for kaliumtilskudd, da dette gir økt risiko for GI-bivirkninger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: solifenacin
pasienter i denne armen vil få stoff
|
pasienten vil få solifenacin 5 mg daglig eller placebo daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
pasienter er denne armen vil få placebo
|
pasienten vil få solifenacin 5 mg daglig eller placebo daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den prosentvise reduksjonen i episoder med ugyldig dribling (hendelser)
Tidsramme: resultatmål vil bli vurdert ved uke 0 (grunnlinje), og sammenlignet med et gjennomsnittlig mål for uke 10 til og med 12.
|
resultatmål vil bli vurdert ved uke 0 (grunnlinje), og sammenlignet med et gjennomsnittlig mål for uke 10 til og med 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandelen av pasienter med minst 50 % reduksjon i episoder etter ugyldig dribling
Tidsramme: resultatmål vil bli vurdert ved uke 0 (grunnlinje), og sammenlignet med et gjennomsnittlig mål for uke 10 til og med 12.
|
resultatmål vil bli vurdert ved uke 0 (grunnlinje), og sammenlignet med et gjennomsnittlig mål for uke 10 til og med 12.
|
|
|
Endring i pasientens perspektiv på virkningen av sykdommen deres, fanget ved hjelp av bekkenbunnsproblemer (urinspørsmål)
Tidsramme: resultatmål vil bli vurdert ved uke 0 (baseline), og sammenlignet med et gjennomsnittlig mål for de siste 20 dagene på placebo eller behandling
|
Forskjellen mellom baseline og oppfølging (siste 20 dager på medikament) var det registrerte målet. Jo større negative # jo større effekt. Undersøkelsen var delt inn i 3 seksjoner, hver seksjon verdt 100 poeng. Totalskår kan variere fra 0 til 300 (0 ingen sykdom, 300 alvorlig sykdom). |
resultatmål vil bli vurdert ved uke 0 (baseline), og sammenlignet med et gjennomsnittlig mål for de siste 20 dagene på placebo eller behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tova S Ablove, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-0513
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .