Het effect van solifenacine op dribbelen na de leegte bij vrouwen
24 juli 2017 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het effect van solifenacine op dribbelen na de leegte bij vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle opzet (n=140) met als doel het meten van de werkzaamheid van Solifenacine 5 mg bij de behandeling van vrouwen met Post Void Dribbling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal een dubbelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde, parallelle opzet hebben met als primair eindpunt de procentuele vermindering van dribbelepisoden (gebeurtenissen) na het leeglopen.
Secundaire eindpunten omvatten:
- Het % patiënten met een vermindering van ten minste 50% in dribbelepisoden na het leeglopen.
- Het perspectief van de patiënt op de impact van hun ziekte, die zal worden vastgelegd met behulp van de bekkenbodemdistress-inventarisatie, en een andere vragenlijst die vraagt naar urinaire symptomen en kwaliteit van leven.
We zullen Solifenacine 5 mg vergelijken met placebo. Er zullen 140 proefpersonen worden ingeschreven, met 70 proefpersonen in elke arm. De behandelde groep krijgt gedurende 12 weken dagelijks 5 mg Solifenacine. Astellas Pharma zal zowel medicijnen als placebo's leveren, ze zullen voorverpakt en genummerd zijn. Het Farmaceutisch Onderzoekscentrum zal proefpersonen willekeurig toewijzen aan de behandelings- versus placebogroep, waarbij zowel de proefpersonen als de onderzoekers worden geblindeerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- UW Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 18 en 89 jaar
- Incontinentie in de vorm van dribbelen na het plassen dat minstens twee keer per week voorkomt.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige nier- of leverziekte.
- Actieve urineweginfectie.
- Glaucoom.
- Stressincontinentie als enige incontinentiesymptoom
- Aandrangincontinentie als enige incontinentiesymptoom
- Chronische ernstige obstipatie.
- Geschiedenis van blaaskanker.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor anticholinergica.
- Elke klinische toestand die een veilige afronding van het onderzoek onmogelijk maakt.
- Zwangerschap of borstvoeding, de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek of het gebruik van een onbetrouwbare anticonceptiemethode bij vrouwen die zwanger kunnen worden. Betrouwbare vormen van anticonceptie zijn onder meer: permanente sterilisatie van een van beide partners, hormonale anticonceptie (oraal anticonceptiemiddel, Nuva-ring, anticonceptiepleister, depoprovera, implantaten), spiraaltje (IUD) en condooms. Onthouding wordt beschouwd als een betrouwbare vorm van anticonceptie, maar abstinente proefpersonen zullen worden geïnformeerd dat ze condooms of een andere vorm van anticonceptie moeten gebruiken die hierboven is genoemd als ze tijdens het onderzoek seksueel actief worden.
- Momenteel op systemische anticholinergische therapie of die in de afgelopen 4 weken op therapie zijn geweest. Anticholinergica omvatten; darifenacine, fesoterodine, hyoscyamine, oxybutynine, solifenacine, tolterodine en trospium.
- Vaste vormen van kaliumsuppletie, omdat dit een verhoogd risico op GI-bijwerkingen met zich meebrengt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: solifenacine
patiënten in deze arm zullen medicijnen krijgen
|
patiënt krijgt dagelijks 5 mg solifenacine of dagelijks placebo
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
patiënten in deze arm krijgen een placebo
|
patiënt krijgt dagelijks 5 mg solifenacine of dagelijks placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De procentuele vermindering van afleveringen van dribbelen na een lege ruimte (evenementen)
Tijdsspanne: uitkomstmaten worden beoordeeld in week 0 (baseline) en vergeleken met een gemiddelde meting van week 10 tot en met 12
|
uitkomstmaten worden beoordeeld in week 0 (baseline) en vergeleken met een gemiddelde meting van week 10 tot en met 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage patiënten met een vermindering van ten minste 50% in post-lege druppelafleveringen
Tijdsspanne: uitkomstmaten worden beoordeeld in week 0 (baseline) en vergeleken met een gemiddelde meting van week 10 tot en met 12
|
uitkomstmaten worden beoordeeld in week 0 (baseline) en vergeleken met een gemiddelde meting van week 10 tot en met 12
|
|
|
Verandering in het perspectief van de patiënt op de impact van hun ziekte, vastgelegd met behulp van de inventaris van bekkenbodemklachten (urinevragen)
Tijdsspanne: uitkomstmaten worden beoordeeld in week 0 (baseline) en vergeleken met een gemiddelde meting van de laatste 20 dagen op placebo of behandeling
|
Het verschil tussen baseline- en follow-upscores (afgelopen 20 dagen op drugs) was de geregistreerde maatstaf. Hoe groter de negatieve # hoe groter het effect. De enquête was opgedeeld in 3 secties, waarbij elke sectie 100 punten waard was. De totaalscores konden variëren van 0 tot 300 (0 geen ziekte, 300 ernstige ziekte). |
uitkomstmaten worden beoordeeld in week 0 (baseline) en vergeleken met een gemiddelde meting van de laatste 20 dagen op placebo of behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tova S Ablove, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-0513
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .