O efeito da solifenacina no gotejamento pós-miccional em mulheres
24 de julho de 2017 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O efeito da solifenacina no gotejamento pós-miccional em mulheres: um estudo multicêntrico randomizado e controlado
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado, de desenho paralelo (n=140) com o objetivo de medir a eficácia de Solifenacina 5mg no tratamento de mulheres com gotejamento pós-miccional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação terá um desenho duplo-cego, randomizado e controlado, paralelo com a % de redução em episódios de drible pós-micção (eventos) como o endpoint primário.
Os endpoints secundários incluirão:
- A % de pacientes com pelo menos 50% de redução nos episódios de gotejamento pós-miccional.
- A perspectiva do paciente sobre o impacto de sua doença, que será capturada usando o Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico e outro questionário que pergunta sobre sintomas urinários e qualidade de vida.
Vamos comparar Solifenacin 5 mg com placebo. Serão inscritos 140 indivíduos, com 70 indivíduos em cada braço. O grupo de tratamento receberá 5mg de Solifenacin diariamente por 12 semanas. A Astellas Pharma fornecerá o medicamento e o placebo, eles serão pré-embalados e numerados. O Centro de Pesquisa Farmacêutica atribuirá aleatoriamente indivíduos ao grupo de tratamento versus placebo, cegando os indivíduos e os investigadores
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 89 anos
- Incontinência na forma de gotejamento pós-miccional que ocorre pelo menos duas vezes por semana.
Critério de exclusão:
- Doença renal ou hepática grave.
- Infecção urinária ativa.
- Glaucoma.
- Incontinência de esforço como único sintoma de incontinência
- Incontinência de urgência como único sintoma de incontinência
- Constipação severa crônica.
- Histórico de câncer de bexiga.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a anticolinérgicos.
- Qualquer condição clínica que não permita a conclusão segura do estudo.
- Gravidez ou lactação, intenção de engravidar durante o estudo ou uso de um método anticoncepcional não confiável em mulheres com potencial para engravidar. Formas confiáveis de contracepção incluem: esterilização permanente de qualquer um dos parceiros, contracepção hormonal (contraceptivo oral, anel Nuva, adesivo anticoncepcional, depoprovera, implantes), dispositivo intrauterino (DIU) e preservativos. A abstinência é considerada uma forma confiável de contracepção, mas os indivíduos abstinentes serão informados de que precisam usar preservativos ou outra forma de controle de natalidade mencionada acima se se tornarem sexualmente ativos durante o estudo.
- Atualmente em terapia anticolinérgica sistêmica ou que estiveram em terapia nas últimas 4 semanas. Drogas anticolinérgicas incluem; darifenacina, fesoterodina, hiosciamina, oxibutinina, solifenacina, tolterodina e tróspio.
- Formas sólidas de suplementação de potássio, pois apresentam um risco aumentado de efeitos colaterais gastrointestinais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: solifenacina
os pacientes neste braço receberão medicamento
|
paciente receberá solifenacina 5mg diariamente ou placebo diariamente
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo
os pacientes deste braço receberão placebo
|
paciente receberá solifenacina 5mg diariamente ou placebo diariamente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A redução percentual em episódios de drible pós-vazio (eventos)
Prazo: as medidas de resultado serão avaliadas na semana 0 (linha de base) e comparadas com uma medida média das semanas 10 a 12
|
as medidas de resultado serão avaliadas na semana 0 (linha de base) e comparadas com uma medida média das semanas 10 a 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a porcentagem de pacientes com pelo menos 50% de redução nos episódios de gotejamento pós-miccional
Prazo: as medidas de resultado serão avaliadas na semana 0 (linha de base) e comparadas com uma medida média das semanas 10 a 12
|
as medidas de resultado serão avaliadas na semana 0 (linha de base) e comparadas com uma medida média das semanas 10 a 12
|
|
|
Mudança na Perspectiva dos Pacientes sobre o Impacto de Sua Doença, Capturada Usando o Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (Perguntas Urinárias)
Prazo: as medidas de resultado serão avaliadas na semana 0 (linha de base) e comparadas com uma medida média dos últimos 20 dias com placebo ou tratamento
|
A diferença entre as pontuações iniciais e de acompanhamento (últimos 20 dias com a droga) foi a medida registrada. Quanto maior o # negativo, maior o efeito. A pesquisa foi dividida em 3 seções, cada seção valendo 100 pontos. Os escores totais podem variar de 0 a 300 (0 sem doença, 300 com doença grave). |
as medidas de resultado serão avaliadas na semana 0 (linha de base) e comparadas com uma medida média dos últimos 20 dias com placebo ou tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tova S Ablove, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0513
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .