ループス腎炎バイオマーカー研究: 患者のベースライン特性
2014年2月5日 更新者：Gerald B. Appel、Columbia University
これは探索的研究です。 正式な仮説は検証されません。
この研究の目的は、ループス腎炎患者を 12 か月間追跡して次のことを行うことです。
- 患者のベースラインバイオマーカー特性を確立する
- 時間の経過に伴うバイオマーカー測定値の変動性を判断する
- バイオマーカーと疾患表現型を相関させる
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
46
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center, Division of Nephrology, Glomerular Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
約50人の成人患者、25人が狼瘡性腎炎、25人が1日あたり1グラムを超えるタンパク尿を有し、非SLEと診断され、記載された包含/除外基準に基づいてこの研究の対象となる対照患者をコロンビア糸球体センターから募集する。大学医療センター。
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの成人
- ACR基準によるSLEの診断、および2年以内の生検でISN/RPSが証明されたクラスIIIまたはIVのループス糸球体腎炎
持続性活動性腎炎は、1.0 g/日以上のタンパク尿が 3 か月以上続き、かつ以下の少なくとも 1 つと定義されます。
- 2週間以上間隔をあけて2回以上の尿検査を行った場合の血尿（5 RBC/hpf以上）
- 抗dsDNA陽性または抗スミス陽性、または
- C3 または C4 補体レベルが低い。 (d) ミコフェノール酸モフェチル (MMF) 13 g/日、プレドニゾン相当量 15 mg/日までのコルチコステロイドの併用または併用、またはアザチオプリン 13 mg/kg/日、コルチコステロイドの併用またはプレドニゾン相当量 20 mg/日までのアザチオプリン 13 mg/kg/日からなる安定した免疫抑制日。
- 以前にACE阻害剤およびARBに不耐症または禁忌がない限り、研究登録前4週間の安定した用量のACE阻害剤/ARB
- 経口コルチコステロイドを使用する場合は、研究登録前の少なくとも 4 週間、15 mg/日以下のプレドニゾンと同等の安定した用量を投与しなければなりません。 現在コルチコステロイドを使用していない場合、対象は研究登録前の少なくとも4週間経口コルチコステロイドを受けていてはなりません。
- 対照の包含基準の明確化：ループス腎炎を有さない特発性糸球体疾患患者。 これには、微小変化疾患、膜性腎症、限局性分節性糸球体硬化症、および IgA 腎症の患者が含まれます。
除外基準:
- 過去1年間のB細胞除去療法、またはスクリーニング時の持続的なB細胞除去の証拠。
- -治験登録後3か月以内、または薬剤の半減期5以内のいずれか長い方以内に治験薬（ワクチンを含む）の投与または治験医療機器の使用があった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ループス腎炎患者
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対照患者
ループス腎炎を有さない特発性糸球体疾患の患者。
これには、微小変化疾患、膜性腎症、限局性分節性糸球体硬化症、および IgA 腎症の患者が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRNAの変化
時間枠：0 週目、および 1、2、4、6、8、10、12 か月目
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ループス腎炎に関連する遺伝子（IFNaシグネチャー、TNFα/TNFα受容体ファミリー、ディフェンシン、TH1、TH17関連経路遺伝子）のmRNA発現を分析するために、全被験者から全血サンプルが収集されます。
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0 週目、および 1、2、4、6、8、10、12 か月目
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タンパク尿の変化
時間枠：0 週目、および 1、2、4、6、8、10、12 か月目
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尿（12時間採取）は、狼瘡腎炎に関連するタンパク質の分析のために研究のすべての被験者から採取されます。
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0 週目、および 1、2、4、6、8、10、12 か月目
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クレアチニンの変化
時間枠：0 週目、および 1、2、4、6、8、10、12 か月目
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血清はループス腎炎に関連するタンパク質の分析のために研究のすべての被験者から収集されます。
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0 週目、および 1、2、4、6、8、10、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerald Appel, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月5日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。