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Studio sui biomarcatori della nefrite da lupus: caratteristiche basali dei pazienti

5 febbraio 2014 aggiornato da: Gerald B. Appel, Columbia University

Questo è uno studio esplorativo. Nessuna ipotesi formale sarà verificata.

Gli obiettivi di questo studio sono di seguire i pazienti con nefrite da lupus per un periodo di 12 mesi per:

  • Stabilire le caratteristiche dei biomarcatori di base dei pazienti
  • Determinare la variabilità delle misure dei biomarcatori nel tempo
  • Correlare i biomarcatori con il fenotipo della malattia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center, Division of Nephrology, Glomerular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 50 pazienti adulti, 25 con nefrite lupica, 25 pazienti di controllo con proteinuria superiore a 1 grammo al giorno e diagnosi non LES e che si qualificheranno per questo studio in base ai criteri di inclusione/esclusione dichiarati saranno reclutati dal Glomerular Center della Columbia Centro medico universitario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi
  • Diagnosi di LES in base ai criteri ACR e lupus glomerulonefrite ISN/RPS di classe III o IV comprovata dalla biopsia entro 2 anni

  • Nefrite persistentemente attiva definita come proteinuria maggiore o uguale a 1,0 g/giorno per 3 mesi o più, E almeno 1 dei seguenti:

    • Ematuria (maggiore o uguale a 5 RBC/hpf) su 2 o più analisi delle urine eseguite a distanza maggiore o uguale a 2 settimane
    • anti-dsDNA positivo o anti-Smith positivo, o
    • basso livello di complemento C3 o C4. (d) Immunosoppressione stabile costituita da micofenolato mofetile (MMF) 13 g/die con/senza corticosteroidi fino a prednisone equivalente a 15 mg/die o azatioprina 13 mg/kg/die con/senza corticosteroidi fino a prednisone equivalente a 20 mg/die giorno.
  • Dose stabile di ACE inibitore/ARB per 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio, a meno che non sia stato precedentemente intollerante o abbia una controindicazione agli ACE inibitori e ARB
  • Se si utilizzano corticosteroidi orali, deve essere assunto una dose stabile equivalente a meno o uguale a 15 mg/giorno di prednisone per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Se attualmente non utilizza corticosteroidi, il soggetto non deve aver ricevuto corticosteroidi orali per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Chiarimento dei criteri di inclusione per i controlli: qualsiasi paziente con una malattia glomerulare idiopatica che non ha nefrite lupica. Ciò include i pazienti con malattia a cambiamento minimo, nefropatia membranosa, glomerulosclerosi segmentale focale e nefropatia da IgA.

Criteri di esclusione:

  • Terapia di deplezione delle cellule B nell'ultimo anno o evidenza di deplezione persistente delle cellule B al momento dello screening.
  • - Ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini) o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio o entro 5 emivite dell'agente, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con nefrite da lupus
  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. Deve avere una diagnosi confermata di nefrite lupica di Classe III o Classe IV mediante biopsia
  3. Deve avere una malattia stabile sotto farmaci al momento dell'arruolamento
Controllare i pazienti
Qualsiasi paziente con una malattia glomerulare idiopatica che non ha la nefrite da lupus. Ciò include i pazienti con malattia a cambiamento minimo, nefropatia membranosa, glomerulosclerosi segmentale focale e nefropatia da IgA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'mRNA
Lasso di tempo: Settimana 0 e Mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Saranno raccolti campioni di sangue intero da tutti i soggetti per l'analisi dell'espressione di mRNA di geni rilevanti per la nefrite lupica (firma IFNa, famiglie di recettori TNFa/TNFa, defensine, geni di pathway correlati a TH1, TH17.
Settimana 0 e Mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Alterazione della proteinuria
Lasso di tempo: Settimana 0 e Mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
L'urina (raccolte di 12 ore) sarà ottenuta da tutti i soggetti nello studio per l'analisi delle proteine ​​rilevanti per la nefrite lupica.
Settimana 0 e Mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Alterazione della creatinina
Lasso di tempo: Settimana 0 e Mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Il siero sarà raccolto da tutti i soggetti nello studio per l'analisi delle proteine ​​rilevanti per la nefrite lupica.
Settimana 0 e Mesi 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Centocor Research & Development, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald Appel, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAI1090

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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