Estudo de biomarcador de nefrite lúpica: características basais dos pacientes

Critério de inclusão:

• Adultos entre 18 e 80 anos, inclusive
• Diagnóstico de LES por critérios ACR e glomerulonefrite lúpica ISN/RPS classe III ou IV comprovada por biópsia em 2 anos

• Nefrite persistentemente ativa definida como proteinúria maior ou igual a 1,0 g/dia por 3 meses ou mais, E pelo menos 1 dos seguintes:

  • Hematúria (maior ou igual a 5 hemácias/hpf) em 2 ou mais exames de urina feitos com intervalo maior ou igual a 2 semanas
  • anti-dsDNA positivo ou anti-Smith positivo, ou
  • baixo nível de complemento C3 ou C4. (d) Imunossupressão estável consistindo em micofenolato de mofetil (MMF) 13 g/dia com/sem corticosteroides até prednisona equivalente a 15 mg/dia, ou azatioprina 13 mg/kg/dia com/sem corticosteroides até prednisona equivalente a 20 mg/dia dia.
• Dose estável de inibidor da ECA/ARA por 4 semanas antes da inscrição no estudo, a menos que previamente intolerante ou com contraindicação aos inibidores da ECA e ARAs
• Se estiver usando corticosteroides orais, deve estar em uma dose estável equivalente a menos ou igual a 15 mg/dia de prednisona por pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo. Se atualmente não estiver usando corticosteróides, o sujeito não deve ter recebido corticosteróides orais por pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo.
• Esclarecimento dos critérios de inclusão para controles: Qualquer paciente com doença glomerular idiopática que não tenha nefrite lúpica. Isso inclui pacientes com doença de lesões mínimas, nefropatia membranosa, glomeruloesclerose segmentar focal e nefropatia por IgA.

Critério de exclusão:

• Terapia de depleção de células B no último 1 ano ou evidência de depleção persistente de células B no momento da triagem.
• Recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas) ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 3 meses após a inscrição no estudo ou dentro de 5 meias-vidas do agente, o que for mais longo.