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Lupus-Nephritis-Biomarker-Studie: Ausgangsmerkmale von Patienten

5. Februar 2014 aktualisiert von: Gerald B. Appel, Columbia University

Dies ist eine explorative Studie. Es wird keine formale Hypothese getestet.

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, Patienten mit Lupusnephritis über einen Zeitraum von 12 Monaten zu begleiten, um:

  • Ermitteln Sie die grundlegenden Biomarker-Eigenschaften der Patienten
  • Bestimmen Sie die Variabilität von Biomarker-Messwerten im Zeitverlauf
  • Korrelieren Sie Biomarker mit dem Krankheitsphänotyp

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center, Division of Nephrology, Glomerular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 50 erwachsene Patienten, 25 mit Lupusnephritis, 25 Kontrollpatienten, die mehr als 1 Gramm Proteinurie pro Tag und Nicht-SLE-Diagnosen haben und sich aufgrund der angegebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien für diese Studie qualifizieren, werden vom Glomerular Center in Columbia rekrutiert Universitätsklinikum.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und einschließlich 80 Jahren
  • Diagnose von SLE anhand von ACR-Kriterien und bioptisch nachgewiesener ISN/RPS-Klasse-III- oder -IV-Lupus-Glomerulonephritis innerhalb von 2 Jahren

  • Anhaltend aktive Nephritis, definiert als Proteinurie größer oder gleich 1,0 g/Tag über 3 Monate oder länger, UND mindestens 1 der folgenden Symptome:

    • Hämaturie (größer oder gleich 5 RBC/hpf) bei 2 oder mehr Urinanalysen, die im Abstand von mindestens 2 Wochen durchgeführt wurden
    • Anti-dsDNA-positiv oder Anti-Smith-positiv, oder
    • niedriger C3- oder C4-Komplementspiegel. (d) Stabile Immunsuppression bestehend aus Mycophenolatmofetil (MMF) 13 g/Tag mit/ohne Kortikosteroiden bis zu einem Prednisonäquivalent von 15 mg/Tag oder Azathioprin 13 mg/kg/Tag mit/ohne Kortikosteroiden bis zu einem Prednisonäquivalent von 20 mg/Tag. Tag.
  • Stabile Dosis von ACE-Hemmern/ARB für 4 Wochen vor Studieneinschluss, es sei denn, es besteht zuvor eine Unverträglichkeit gegenüber ACE-Hemmern und ARBs oder es besteht eine Kontraindikation dafür
  • Wenn orale Kortikosteroide verwendet werden, muss vor der Aufnahme in die Studie mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis von weniger als oder gleich 15 mg/Tag Prednison eingenommen werden. Wenn der Proband derzeit keine Kortikosteroide verwendet, darf er mindestens 4 Wochen vor der Studieneinschreibung keine oralen Kortikosteroide erhalten haben.
  • Klärung der Einschlusskriterien für Kontrollen: Jeder Patient mit einer idiopathischen glomerulären Erkrankung, der nicht an Lupusnephritis leidet. Dazu gehören Patienten mit Minimal-Change-Krankheit, membranöser Nephropathie, fokaler segmentaler Glomerulosklerose und IgA-Nephropathie.

Ausschlusskriterien:

  • B-Zell-Depletionstherapie im letzten Jahr oder Hinweise auf eine anhaltende B-Zell-Depletion zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Wirkstoff ein Prüfpräparat (einschließlich Impfstoffe) erhalten oder ein Prüfgerät verwendet, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Lupusnephritis
  1. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
  2. Es muss eine durch Biopsie bestätigte Diagnose einer Lupusnephritis der Klasse III oder IV vorliegen
  3. Zum Zeitpunkt der Einschreibung muss eine stabile Erkrankung unter Medikamenteneinnahme vorliegen
Patienten kontrollieren
Jeder Patient mit einer idiopathischen glomerulären Erkrankung, der nicht an Lupusnephritis leidet. Dazu gehören Patienten mit Minimal-Change-Krankheit, membranöser Nephropathie, fokaler segmentaler Glomerulosklerose und IgA-Nephropathie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mRNA
Zeitfenster: Woche 0 und Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Von allen Probanden werden Vollblutproben zur Analyse der mRNA-Expression von Genen entnommen, die für Lupusnephritis relevant sind (IFNa-Signatur, TNFa/TNFa-Rezeptorfamilien, Defensine, TH1- und TH17-verwandte Pathway-Gene).
Woche 0 und Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Veränderung der Proteinurie
Zeitfenster: Woche 0 und Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Für die Analyse von Proteinen, die für Lupusnephritis relevant sind, wird von allen Probanden der Studie Urin (12-Stunden-Sammlung) entnommen.
Woche 0 und Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Veränderung des Kreatinins
Zeitfenster: Woche 0 und Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Von allen Probanden der Studie wird Serum zur Analyse von Proteinen gesammelt, die für Lupusnephritis relevant sind.
Woche 0 und Monate 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Centocor Research & Development, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald Appel, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAI1090

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