Étude sur les biomarqueurs de la néphrite lupique : caractéristiques de base des patients
5 février 2014 mis à jour par: Gerald B. Appel, Columbia University
Il s'agit d'une étude exploratoire. Aucune hypothèse formelle ne sera testée.
Les objectifs de cette étude sont de suivre des patients atteints de néphrite lupique sur une période de 12 mois pour :
- Établir les caractéristiques de base des biomarqueurs des patients
- Déterminer la variabilité des mesures de biomarqueurs dans le temps
- Corréler les biomarqueurs avec le phénotype de la maladie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
46
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center, Division of Nephrology, Glomerular Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 50 patients adultes, 25 atteints de néphrite lupique 25 patients témoins qui ont une protéinurie supérieure à 1 gramme par jour et des diagnostics non LED, et qui se qualifient pour cette étude sur la base des critères d'inclusion/exclusion indiqués seront recrutés au Centre glomérulaire de Columbia Centre Médical Universitaire.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes entre 18 et 80 ans inclus
- Diagnostic du LES selon les critères ACR et glomérulonéphrite lupique ISN/RPS classe III ou IV prouvée par biopsie dans les 2 ans
Néphrite active persistante définie comme une protéinurie supérieure ou égale à 1,0 g/jour pendant 3 mois ou plus, ET au moins 1 des éléments suivants :
- Hématurie (supérieure ou égale à 5 globules rouges/hpf) sur 2 analyses d'urine ou plus effectuées à un intervalle supérieur ou égal à 2 semaines
- anti-dsDNA positif ou anti-Smith positif, ou
- faible niveau de complément C3 ou C4. (d) Immunosuppression stable consistant en mycophénolate mofétil (MMF) 13 g/jour avec/sans corticostéroïdes jusqu'à 15 mg/jour d'équivalent prednisone, ou azathioprine 13 mg/kg/jour avec/sans corticostéroïdes jusqu'à 20 mg/jour d'équivalent prednisone jour.
- Dose stable d'inhibiteur de l'ECA/ARA pendant 4 semaines avant l'inscription à l'étude, sauf en cas d'intolérance antérieure ou de contre-indication aux inhibiteurs de l'ECA et aux ARA
- Si vous utilisez des corticostéroïdes oraux, vous devez prendre une dose stable équivalente à inférieure ou égale à 15 mg/jour de prednisone pendant au moins 4 semaines avant l'inscription à l'étude. S'il n'utilise pas actuellement de corticostéroïdes, le sujet ne doit pas avoir reçu de corticostéroïdes oraux pendant au moins 4 semaines avant l'inscription à l'étude.
- Clarification des critères d'inclusion pour les témoins : Tout patient atteint d'une maladie glomérulaire idiopathique qui n'a pas de néphrite lupique. Cela inclut les patients atteints d'une maladie à changement minime, d'une néphropathie membraneuse, d'une glomérulosclérose segmentaire focale et d'une néphropathie à IgA.
Critère d'exclusion:
- Thérapie de déplétion des lymphocytes B au cours de la dernière année ou preuve d'une déplétion persistante des lymphocytes B au moment du dépistage.
- A reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins) ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude ou dans les 5 demi-vies de l'agent, selon la plus longue des deux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients atteints de néphrite lupique
|
|
Patients témoins
Tout patient atteint d'une maladie glomérulaire idiopathique qui n'a pas de néphrite lupique.
Cela inclut les patients atteints d'une maladie à changement minime, d'une néphropathie membraneuse, d'une glomérulosclérose segmentaire focale et d'une néphropathie à IgA.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'ARNm
Délai: Semaine 0 et mois 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
|
Des échantillons de sang total seront prélevés chez tous les sujets pour l'analyse de l'expression de l'ARNm des gènes pertinents à la néphrite lupique (signature IFNa, familles de récepteurs TNFa/TNFa, défensines, gènes de la voie TH1, TH17).
|
Semaine 0 et mois 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
|
|
Modification de la protéinurie
Délai: Semaine 0 et mois 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
|
L'urine (collections de 12 heures) sera obtenue de tous les sujets de l'étude pour l'analyse des protéines pertinentes à la néphrite lupique.
|
Semaine 0 et mois 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
|
|
Modification de la créatinine
Délai: Semaine 0 et mois 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
|
Le sérum sera prélevé sur tous les sujets de l'étude pour l'analyse des protéines pertinentes à la néphrite lupique.
|
Semaine 0 et mois 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerald Appel, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2011
Première publication (Estimation)
11 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAI1090
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .