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Estudio de biomarcadores de nefritis lúpica: características basales de los pacientes

5 de febrero de 2014 actualizado por: Gerald B. Appel, Columbia University

Este es un estudio exploratorio. No se probará ninguna hipótesis formal.

Los objetivos de este estudio son seguir a los pacientes con nefritis lúpica durante un período de 12 meses para:

  • Establecer las características basales de los biomarcadores de los pacientes
  • Determinar la variabilidad de las medidas de biomarcadores a lo largo del tiempo
  • Correlacionar biomarcadores con fenotipo de enfermedad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center, Division of Nephrology, Glomerular Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aproximadamente 50 pacientes adultos, 25 con nefritis lúpica, 25 pacientes de control que tienen más de 1 gramo por día de proteinuria y diagnósticos sin LES, y que califican para este estudio según los criterios de inclusión/exclusión establecidos, serán reclutados del Centro Glomerular de Columbia. Centro Médico Universitario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos entre 18 y 80 años de edad, inclusive
  • Diagnóstico de SLE por criterios ACR y glomerulonefritis lúpica ISN/RPS Clase III o IV comprobada por biopsia dentro de los 2 años

  • Nefritis persistentemente activa definida como proteinuria mayor o igual a 1,0 g/día durante 3 meses o más, Y al menos 1 de los siguientes:

    • Hematuria (mayor o igual a 5 RBC/hpf) en 2 o más análisis de orina realizados con una diferencia mayor o igual a 2 semanas
    • anti-dsDNA positivo o anti-Smith positivo, o
    • bajo nivel de complemento C3 o C4. (d) Inmunosupresión estable consistente en micofenolato mofetilo (MMF) 13 g/día con/sin corticosteroides hasta el equivalente de prednisona de 15 mg/día, o azatioprina 13 mg/kg/día con/sin corticosteroides hasta el equivalente de prednisona de 20 mg/ día.
  • Dosis estable de inhibidor de la ECA/ARB durante 4 semanas antes de la inscripción en el estudio, a menos que haya sido previamente intolerante o tenga una contraindicación para los inhibidores de la ECA y los ARB
  • Si usa corticosteroides orales, debe estar en una dosis estable equivalente a menos o igual a 15 mg/día de prednisona durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio. Si actualmente no usa corticosteroides, el sujeto no debe haber recibido corticosteroides orales durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
  • Aclaración de los criterios de inclusión para los controles: Cualquier paciente con una enfermedad glomerular idiopática que no tenga nefritis lúpica. Esto incluye pacientes con enfermedad de cambios mínimos, nefropatía membranosa, glomeruloesclerosis focal y segmentaria y nefropatía por IgA.

Criterio de exclusión:

  • Terapia de depleción de células B en el último año, o evidencia de depleción persistente de células B en el momento de la selección.
  • Recibió un fármaco en investigación (incluidas las vacunas) o usó un dispositivo médico en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio o dentro de las 5 vidas medias del agente, lo que sea más largo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con nefritis lúpica
  1. Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años
  2. Debe tener un diagnóstico confirmado de nefritis lúpica de clase III o clase IV mediante biopsia
  3. Debe tener una enfermedad estable con medicación al momento de la inscripción
Pacientes de control
Cualquier paciente con enfermedad glomerular idiopática que no tenga nefritis lúpica. Esto incluye pacientes con enfermedad de cambios mínimos, nefropatía membranosa, glomeruloesclerosis focal y segmentaria y nefropatía por IgA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ARNm
Periodo de tiempo: Semana 0 y Meses 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Se recolectarán muestras de sangre completa de todos los sujetos para el análisis de la expresión de ARNm de genes relevantes para la nefritis lúpica (firma de IFNa, familias de receptores TNFa/TNFa, defensinas, genes de vías relacionadas con TH1, TH17).
Semana 0 y Meses 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Cambio en la proteinuria
Periodo de tiempo: Semana 0 y Meses 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Se obtendrá orina (colecciones de 12 horas) de todos los sujetos del estudio para el análisis de proteínas relevantes para la nefritis lúpica.
Semana 0 y Meses 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Cambio en la creatinina
Periodo de tiempo: Semana 0 y Meses 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Se recolectará suero de todos los sujetos del estudio para el análisis de proteínas relevantes para la nefritis lúpica.
Semana 0 y Meses 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Columbia University

Colaboradores

Centocor Research & Development, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerald Appel, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAI1090

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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