Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lupus Nephritis Biomarker Study: Potilaiden perusominaisuudet

keskiviikko 5. helmikuuta 2014 päivittänyt: Gerald B. Appel, Columbia University

Tämä on tutkiva tutkimus. Mitään muodollista hypoteesia ei testata.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on seurata lupusnefriittipotilaita 12 kuukauden ajan:

  • Määritä potilaiden biomarkkerin perusominaisuudet
  • Määritä biomarkkerimittausten vaihtelu ajan kuluessa
  • Korreloi biomarkkereita sairauden fenotyypin kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center, Division of Nephrology, Glomerular Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 50 aikuista potilasta, joista 25 sairastaa lupusnefriittiä, 25 kontrollipotilasta, joilla on yli 1 gramma päivässä proteinuriaa ja muita kuin SLE-diagnooseja ja jotka kelpuutetaan tähän tutkimukseen ilmoitettujen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella, rekrytoidaan Columbian Glomerulaar Centeristä. Yliopiston lääketieteellinen keskus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat aikuiset mukaan lukien
  • SLE:n diagnoosi ACR-kriteereillä ja biopsialla todistettu ISN/RPS luokan III tai IV lupus glomerulonefriitti 2 vuoden sisällä

  • Pysyvästi aktiivinen nefriitti, joka määritellään proteinuriaksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 g/vrk vähintään 3 kuukauden ajan, JA vähintään yksi seuraavista:

    • Hematuria (suurempi tai yhtä suuri kuin 5 RBC/hpf) kahdella tai useammalla virtsaanalyysillä, jotka on tehty vähintään 2 viikon välein
    • anti-dsDNA-positiivinen tai anti-Smith-positiivinen tai
    • alhainen C3- tai C4-komplementtitaso. (d) Stabiili immunosuppressio, joka koostuu mykofenolaattimofetiilista (MMF) 13 g/vrk kortikosteroidien kanssa/ilman kortikosteroideja 15 mg/vrk asti tai atsatiopriinista 13 mg/kg/vrk kortikosteroidien kanssa/ilman 20 mg/vrk prednisoniaekvivalenttia. päivä.
  • Vakaa ACE-estäjän/ARB-annos 4 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista, ellei ole aiemmin sietänyt ACE:n estäjiä ja ARB-lääkkeitä tai jos niillä ei ole vasta-aiheita
  • Jos käytät oraalisia kortikosteroideja, on oltava vakaa annos, joka vastaa enintään 15 mg/vrk prednisonia vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista. Jos tutkittava ei tällä hetkellä käytä kortikosteroideja, hän ei saa olla saanut oraalisia kortikosteroideja vähintään 4 viikkoon ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Kontrollien sisällyttämiskriteerien selventäminen: Jokainen potilas, jolla on idiopaattinen glomerulusairaus ja jolla ei ole lupus-nefriittiä. Tämä sisältää potilaat, joilla on minimaalinen muutossairaus, kalvonefropatia, fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi ja IgA-nefropatia.

Poissulkemiskriteerit:

  • B-solujen ehtymisen hoito viimeisen vuoden aikana tai todisteita jatkuvasta B-solujen ehtymisestä seulonnan aikana.
  • Hän on saanut tutkimuslääkkeen (mukaan lukien rokotteet) tai käyttänyt tutkittavaa lääkinnällistä laitetta 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai aineen viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lupus-nefriittipotilaat
  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset
  2. Hänellä on oltava biopsialla vahvistettu luokan III tai luokan IV lupusnefriittidiagnoosi
  3. Ilmoittautumishetkellä potilaalla on oltava vakaa lääkitystä saava sairaus
Kontrollipotilaat
Jokainen potilas, jolla on idiopaattinen munuaiskerässairaus ja jolla ei ole lupusnefriittiä. Tämä sisältää potilaat, joilla on minimaalinen muutossairaus, kalvonefropatia, fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi ja IgA-nefropatia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mRNA:ssa
Aikaikkuna: Viikko 0 ja kuukaudet 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Kaikilta koehenkilöiltä kerätään kokoverinäytteet lupusnefriitin kannalta merkittävien geenien mRNA-ilmentymisen analysoimiseksi (IFNa-allekirjoitus, TNFa/TNFa-reseptoriperheet, defensiinit, TH1-, TH17-sukuiset reittigeenit).
Viikko 0 ja kuukaudet 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Muutos proteinuriassa
Aikaikkuna: Viikko 0 ja kuukaudet 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Virtsa (12 tunnin keräykset) saadaan kaikilta tutkimuksen kohteilta lupusnefriitin kannalta merkityksellisten proteiinien analysoimiseksi.
Viikko 0 ja kuukaudet 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 ja kuukaudet 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Seerumi kerätään kaikilta tutkimuksen kohteilta lupus nefriitin kannalta merkityksellisten proteiinien analysoimiseksi.
Viikko 0 ja kuukaudet 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Centocor Research & Development, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerald Appel, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAI1090

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa