Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lupus Nephritis Biomarkør Undersøgelse: Baseline karakteristika for patienter

5. februar 2014 opdateret af: Gerald B. Appel, Columbia University

Dette er en eksplorativ undersøgelse. Ingen formel hypotese vil blive testet.

Formålet med denne undersøgelse er at følge patienter med Lupus Nephritis over en periode på 12 måneder til:

  • Etabler basislinjebiomarkørkarakteristika for patienter
  • Bestem variabiliteten af ​​biomarkørmål over tid
  • Korreler biomarkører med sygdomsfænotype

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center, Division of Nephrology, Glomerular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 50 voksne patienter, 25 med lupus nefritis 25 kontrolpatienter, som har mere end 1 gram dagligt proteinuri og ikke-SLE-diagnoser, og som kvalificerer sig til denne undersøgelse baseret på de angivne inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive rekrutteret fra Glomerular Center i Columbia University Medical Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18 og 80 år inklusive
  • Diagnose af SLE ved ACR-kriterier og biopsi-bevist ISN/RPS Klasse III eller IV lupus glomerulonephritis inden for 2 år

  • Vedvarende aktiv nefritis defineret som proteinuri større end eller lig med 1,0 g/dag i 3 måneder eller mere OG mindst 1 af følgende:

    • Hæmaturi (større end eller lig med 5 RBC/hpf) ved 2 eller flere urinanalyse udført med mere end eller lig med 2 ugers mellemrum
    • anti-dsDNA-positiv eller anti-Smith-positiv, eller
    • lavt C3- eller C4-komplementniveau. (d) Stabil immunsuppression bestående af mycophenolatmofetil (MMF) 13 g/dag med/uden kortikosteroider op til prednisonækvivalent på 15 mg/dag eller azathioprin 13 mg/kg/dag med/uden kortikosteroider op til prednisonækvivalent på 20 mg/ dag.
  • Stabil dosis af ACE-hæmmer/ARB i 4 uger før studieindskrivning, medmindre tidligere intolerant over for eller har en kontraindikation over for ACE-hæmmere og ARB'er
  • Hvis du bruger orale kortikosteroider, skal du have en stabil dosis svarende til mindre end eller lig med 15 mg/dag af prednison i mindst 4 uger før studieindskrivning. Hvis forsøgspersonen ikke bruger kortikosteroider i øjeblikket, må forsøgspersonen ikke have modtaget orale kortikosteroider i mindst 4 uger forud for studieindskrivning.
  • Præcisering af inklusionskriterier for kontroller: Enhver patient med en idiopatisk glomerulær sygdom, som ikke har lupus nefritis. Dette omfatter patienter med minimal forandringssygdom, membranøs nefropati, fokal segmental glomerulosklerose og IgA nefropati.

Ekskluderingskriterier:

  • B-celle udtømning terapi i det seneste 1 år, eller tegn på vedvarende B-celle udtømning på tidspunktet for screening.
  • Modtaget et forsøgslægemiddel (inklusive vacciner) eller brugt et medicinsk forsøgsudstyr inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller inden for 5 halveringstider af midlet, alt efter hvad der er længst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lupus nefritis patienter
  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år og derover
  2. Skal have bekræftet diagnosen Klasse III eller Klasse IV lupus nefritis ved biopsi
  3. Skal have stabil sygdom på medicin på tidspunktet for tilmelding
Kontrolpatienter
Enhver patient med en idiopatisk glomerulær sygdom, som ikke har lupus nefritis. Dette omfatter patienter med minimal forandringssygdom, membranøs nefropati, fokal segmental glomerulosklerose og IgA nefropati.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mRNA
Tidsramme: Uge 0 og måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Der vil blive indsamlet fuldblodsprøver fra alle forsøgspersoner til analyse af mRNA-ekspression af gener, der er relevante for lupus nefritis (IFNa-signatur, TNFa/TNFa-receptorfamilier, defensiner, TH1, TH17-relaterede pathway-gener.
Uge 0 og måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Ændring i proteinuri
Tidsramme: Uge 0 og måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Urin (12-timers opsamlinger) vil blive indhentet fra alle forsøgspersoner i undersøgelsen til analyse af proteiner, der er relevante for lupus nefritis.
Uge 0 og måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Ændring i kreatinin
Tidsramme: Uge 0 og måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Serum vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner i undersøgelsen til analyse af proteiner, der er relevante for lupus nefritis.
Uge 0 og måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Centocor Research & Development, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald Appel, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2011

Først opslået (Skøn)

11. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAI1090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner