Исследование биомаркеров волчаночного нефрита: исходные характеристики пациентов
5 февраля 2014 г. обновлено: Gerald B. Appel, Columbia University
Это исследовательское исследование. Ни одна формальная гипотеза не будет проверяться.
Цели этого исследования заключаются в наблюдении за пациентами с волчаночным нефритом в течение 12 месяцев, чтобы:
- Установить базовые биомаркерные характеристики пациентов
- Определить изменчивость показателей биомаркеров с течением времени
- Соотнесите биомаркеры с фенотипом заболевания
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
46
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center, Division of Nephrology, Glomerular Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 50 взрослых пациентов, 25 с волчаночным нефритом, 25 контрольных пациентов с протеинурией более 1 грамма в день и диагнозами, отличными от СКВ, которые соответствуют требованиям для участия в этом исследовании на основании заявленных критериев включения/исключения, будут набраны из Гломерулярного центра в Колумбии. Университетский медицинский центр.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 80 лет включительно
- Диагноз СКВ по критериям ACR и подтвержденный биопсией ISN/RPS класс III или IV волчаночный гломерулонефрит в течение 2 лет
Персистирующий активный нефрит, определяемый как протеинурия, превышающая или равная 1,0 г/день в течение 3 месяцев или более, И по крайней мере 1 из следующего:
- Гематурия (более или равная 5 RBC/hpf) при 2 или более анализах мочи, проведенных с интервалом более или равным 2 неделям
- анти-дцДНК положительный или анти-Смит положительный, или
- низкий уровень комплемента С3 или С4. (d) Стабильная иммуносупрессия, состоящая из микофенолата мофетила (MMF) 13 г/день с/без кортикостероидов до эквивалента преднизолона 15 мг/день или азатиоприна 13 мг/кг/день с/без кортикостероидов до эквивалента преднизолона 20 мг/день день.
- Стабильная доза ингибитора АПФ/БРА в течение 4 недель до включения в исследование, если ранее не было непереносимости или противопоказаний к ингибиторам АПФ и БРА.
- При использовании пероральных кортикостероидов необходимо принимать стабильную дозу, эквивалентную менее или равную 15 мг/день преднизолона в течение как минимум 4 недель до включения в исследование. Если в настоящее время не используются кортикостероиды, субъект не должен получать пероральные кортикостероиды в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
- Уточнение критериев включения в контрольную группу: любой пациент с идиопатическим гломерулярным заболеванием, у которого нет люпус-нефрита. Сюда входят пациенты с болезнью минимальных изменений, мембранозной нефропатией, фокально-сегментарным гломерулосклерозом и IgA-нефропатией.
Критерий исключения:
- Терапия истощения В-клеток в течение последнего 1 года или признаки стойкого истощения В-клеток во время скрининга.
- Получали исследуемый препарат (включая вакцины) или использовали исследуемое медицинское изделие в течение 3 месяцев после включения в исследование или в течение 5 периодов полувыведения агента, в зависимости от того, что дольше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные волчаночным нефритом
|
|
Контрольные пациенты
Любой пациент с идиопатическим гломерулярным заболеванием, у которого нет люпус-нефрита.
Сюда входят пациенты с болезнью минимальных изменений, мембранозной нефропатией, фокально-сегментарным гломерулосклерозом и IgA-нефропатией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мРНК
Временное ограничение: Неделя 0 и месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
Образцы цельной крови будут взяты у всех субъектов для анализа экспрессии мРНК генов, имеющих отношение к волчаночному нефриту (сигнатура IFNa, семейства рецепторов TNFa/TNFa, дефензины, гены пути, связанные с TH1, TH17.
|
Неделя 0 и месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
|
Изменение протеинурии
Временное ограничение: Неделя 0 и месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
Моча (12-часовой сбор) будет получена от всех участников исследования для анализа белков, имеющих отношение к волчаночному нефриту.
|
Неделя 0 и месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
|
Изменение креатинина
Временное ограничение: Неделя 0 и месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
Сыворотка будет собрана у всех участников исследования для анализа белков, имеющих отношение к волчаночному нефриту.
|
Неделя 0 и месяцы 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerald Appel, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAI1090
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Волчаночный нефрит
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.РекрутингИммуноглобулин А Нефропатия | ИГАН | IgA-васкулит | Игавен | Нефрит, связанный с иммуноглобулином, нефрит, связанный с иммуноглобулином | Henoch-Schonlein purpura nephritisСоединенные Штаты, Испания, Италия, Тайвань, Китай, Япония, Южная Корея