Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lupus Nephritis Biomarker Study: Baseline Characteristics of Pasienter

5. februar 2014 oppdatert av: Gerald B. Appel, Columbia University

Dette er en utforskende studie. Ingen formell hypotese vil bli testet.

Målet med denne studien er å følge pasienter med Lupus Nephritis over en periode på 12 måneder for å:

  • Etabler baseline biomarkørkarakteristika for pasienter
  • Bestem variasjonen av biomarkørmål over tid
  • Korreler biomarkører med sykdomsfenotype

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center, Division of Nephrology, Glomerular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 50 voksne pasienter, 25 med lupus nefritis 25 kontrollpasienter som har mer enn 1 gram per dag proteinuri og ikke-SLE-diagnoser, og som kvalifiserer for denne studien basert på de oppgitte inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli rekruttert fra Glomerular Center i Columbia Universitetets medisinske senter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 18 og 80 år, inkludert
  • Diagnose av SLE etter ACR-kriterier og biopsi-bevist ISN/RPS klasse III eller IV lupus glomerulonefritt innen 2 år

  • Vedvarende aktiv nefritt definert som proteinuri større enn eller lik 1,0 g/dag i 3 måneder eller mer, OG minst 1 av følgende:

    • Hematuri (større enn eller lik 5 RBC/hpf) ved 2 eller flere urinanalyse utført med mer enn eller lik 2 ukers mellomrom
    • anti-dsDNA-positiv eller anti-Smith-positiv, eller
    • lavt C3- eller C4-komplementnivå. (d) Stabil immunsuppresjon bestående av mykofenolatmofetil (MMF) 13 g/dag med/uten kortikosteroider opp til prednisonekvivalent på 15 mg/dag, eller azatioprin 13 mg/kg/dag med/uten kortikosteroider opp til prednisonekvivalent på 20 mg/ dag.
  • Stabil dose av ACE-hemmer/ARB i 4 uker før studieregistrering, med mindre du tidligere har vært intolerant eller har kontraindikasjon mot ACE-hemmere og ARB.
  • Ved bruk av orale kortikosteroider, må de ha en stabil dose tilsvarende mindre enn eller lik 15 mg/dag prednison i minst 4 uker før studieregistrering. Hvis ikke bruker kortikosteroider for øyeblikket, må forsøkspersonen ikke ha mottatt orale kortikosteroider i minst 4 uker før studieregistrering.
  • Avklaring av inklusjonskriterier for kontroller: Enhver pasient med en idiopatisk glomerulær sykdom som ikke har lupus nefritis. Dette inkluderer pasienter med minimal endringssykdom, membranøs nefropati, fokal segmentell glomerulosklerose og IgA nefropati.

Ekskluderingskriterier:

  • B-celle-uttømmingsbehandling siste 1 år, eller tegn på vedvarende uttømming av B-celler på tidspunktet for screening.
  • Mottatt et undersøkelseslegemiddel (inkludert vaksiner) eller brukt et medisinsk undersøkelsesutstyr innen 3 måneder etter studieregistrering eller innen 5 halveringstider av midlet, avhengig av hva som er lengst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med lupus nefritis
  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år og eldre
  2. Må ha bekreftet diagnosen Klasse III eller Klasse IV lupus nefritt ved biopsi
  3. Må ha stabil sykdom på medisiner ved påmelding
Kontrollpasienter
Enhver pasient med en idiopatisk glomerulær sykdom som ikke har lupus nefritt. Dette inkluderer pasienter med minimal endringssykdom, membranøs nefropati, fokal segmentell glomerulosklerose og IgA nefropati.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mRNA
Tidsramme: Uke 0 og måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Fullblodsprøver vil bli samlet inn fra alle emner for analyse av mRNA-ekspresjon av gener som er relevante for lupus nefritt (IFNa-signatur, TNFa/TNFa-reseptorfamilier, defensiner, TH1, TH17-relaterte gener.
Uke 0 og måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Endring i proteinuri
Tidsramme: Uke 0 og måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Urin (12-timers samlinger) vil bli innhentet fra alle forsøkspersoner i studien for analyse av proteiner som er relevante for lupus nefritt.
Uke 0 og måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Endring i kreatinin
Tidsramme: Uke 0 og måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Serum vil bli samlet inn fra alle forsøkspersoner i studien for analyse av proteiner som er relevante for lupus nefritt.
Uke 0 og måned 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Centocor Research & Development, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerald Appel, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAI1090

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere