Lupus Nefritis Biomarker-onderzoek: basislijnkenmerken van patiënten

Inclusiecriteria:

• Volwassenen tussen 18 en 80 jaar, inclusief
• Diagnose van SLE volgens ACR-criteria en door biopsie bewezen ISN/RPS klasse III of IV lupus glomerulonefritis binnen 2 jaar

• Aanhoudend actieve nefritis gedefinieerd als proteïnurie groter dan of gelijk aan 1,0 g/dag gedurende 3 maanden of langer, EN ten minste 1 van de volgende:

  • Hematurie (groter dan of gelijk aan 5 RBC/hpf) bij 2 of meer urineanalyses uitgevoerd met een tussenpoos van meer dan of gelijk aan 2 weken
  • anti-dsDNA positief of anti-Smith positief, of
  • laag C3- of C4-complementniveau. (d) Stabiele immunosuppressie bestaande uit mycofenolaatmofetil (MMF) 13 g/dag met/zonder corticosteroïden tot een prednison-equivalent van 15 mg/dag, of azathioprine 13 mg/kg/dag met/zonder corticosteroïden tot een prednison-equivalent van 20 mg/dag. dag.
• Stabiele dosis ACE-remmer/ARB gedurende 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, tenzij eerder intolerant of gecontra-indiceerd voor ACE-remmers en ARB's
• Als u orale corticosteroïden gebruikt, moet u een stabiele dosis hebben die gelijk is aan minder dan of gelijk aan 15 mg/dag prednison gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving. Als de proefpersoon momenteel geen corticosteroïden gebruikt, mag hij gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving geen orale corticosteroïden hebben gekregen.
• Verduidelijking van opnamecriteria voor controles: elke patiënt met een idiopathische glomerulaire ziekte die geen lupusnefritis heeft. Dit omvat patiënten met minimale veranderingsziekte, vliezige nefropathie, focale segmentale glomerulosclerose en IgA-nefropathie.

Uitsluitingscriteria:

• B-celdepletietherapie in de afgelopen 1 jaar, of bewijs van aanhoudende B-celdepletie op het moment van screening.
• Een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief vaccins) ontvangen of een medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek of binnen 5 halfwaardetijden van het middel, welke van de twee het langst is.