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루푸스 신염 바이오마커 연구: 환자의 기본 특성

2014년 2월 5일 업데이트: Gerald B. Appel, Columbia University

이것은 탐색적 연구입니다. 공식적인 가설은 테스트되지 않습니다.

이 연구의 목적은 12개월 동안 루푸스 신염 환자를 추적하여 다음을 수행하는 것입니다.

  • 환자의 기본 바이오마커 특성 설정
  • 시간 경과에 따른 바이오마커 측정의 변동성 결정
  • 질병 표현형과 바이오마커의 상관 관계

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

46

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center, Division of Nephrology, Glomerular Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대략 50명의 성인 환자, 25명의 루푸스 신염 환자, 25명의 대조군 환자는 일일 1g 이상의 단백뇨 및 비 SLE 진단을 받고 명시된 포함/제외 기준에 따라 이 연구에 자격이 있으며 컬럼비아의 사구체 센터에서 모집됩니다. 대학 의료 센터.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 80세 이하 성인
  • 2년 이내에 ACR 기준 및 생검으로 입증된 ISN/RPS Class III 또는 IV 루푸스 사구체신염에 의한 SLE 진단

  • 3개월 이상 동안 1.0g/일 이상의 단백뇨로 정의되는 지속성 활동성 신염 및 다음 중 최소 1개:

    • 2주 이상의 간격으로 실시한 2회 이상의 요검사에서 혈뇨(5 RBC/hpf 이상)
    • 항-dsDNA 양성 또는 반스미스 양성, 또는
    • 낮은 C3 또는 C4 보체 수준. (d) 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 13g/일(코르티코스테로이드 유무에 관계없이 최대 프레드니손 15mg/일까지), 또는 아자티오프린 13mg/kg/일(코르티코스테로이드 유무에 관계없이 최대 프레드니손 20mg/일)로 구성되는 안정적인 면역억제 낮.
  • 이전에 ACE 억제제 및 ARB에 대해 내약성이 없거나 금기 사항이 있는 경우가 아닌 한, 연구 등록 전 4주 동안 안정적인 용량의 ACE 억제제/ARB
  • 경구용 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 연구 등록 전 최소 4주 동안 프레드니손 15mg/일 이하의 안정적인 용량을 사용해야 합니다. 현재 코르티코스테로이드를 사용하지 않는 경우, 대상자는 연구 등록 전 적어도 4주 동안 경구용 코르티코스테로이드를 투여받지 않았어야 합니다.
  • 대조군에 대한 포함 기준 설명: 루푸스 신염이 없는 특발성 사구체 질환이 있는 모든 환자. 여기에는 최소 변화 질환, 막성 신병증, 국소 분절 사구체 경화증 및 IgA 신병증이 있는 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 지난 1년 동안의 B 세포 고갈 요법 또는 스크리닝 시점에 지속적인 B 세포 고갈의 증거.
  • 연구 등록 3개월 이내 또는 제제의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물(백신 포함)을 받거나 연구용 의료 기기를 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
루푸스 신염 환자
  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  2. 생검을 통해 Class III 또는 Class IV 루푸스 신염 진단이 확인되어야 합니다.
  3. 등록 당시 투약 중인 안정적인 질병이 있어야 합니다.
대조군 환자
루푸스 신염이 없는 특발성 사구체 질환을 가진 모든 환자. 여기에는 최소 변화 질환, 막성 신병증, 국소 분절 사구체 경화증 및 IgA 신병증이 있는 환자가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRNA의 변화
기간: 0주 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월
전혈 샘플은 루푸스 신염과 관련된 유전자(IFNa 시그니처, TNFα/TNFa 수용체 패밀리, 데펜신, TH1, TH17 관련 경로 유전자)의 mRNA 발현 분석을 위해 모든 피험자로부터 수집될 것입니다.
0주 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월
단백뇨의 변화
기간: 0주 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월
루푸스 신염과 관련된 단백질 분석을 위해 연구의 모든 피험자로부터 소변(12시간 수집)을 채취합니다.
0주 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월
크레아티닌의 변화
기간: 0주 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월
혈청은 루푸스 신염과 관련된 단백질 분석을 위해 연구의 모든 피험자로부터 수집됩니다.
0주 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Centocor Research & Development, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Gerald Appel, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAI1090

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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