Badanie biomarkerów toczniowego zapalenia nerek: wyjściowa charakterystyka pacjentów

Kryteria przyjęcia:

• Osoby dorosłe w wieku od 18 do 80 lat włącznie
• Rozpoznanie SLE na podstawie kryteriów ACR i potwierdzonego biopsją ISN/RPS klasy III lub IV toczniowego kłębuszkowego zapalenia nerek w ciągu 2 lat

• Trwale aktywne zapalenie nerek zdefiniowane jako białkomocz równy lub większy niż 1,0 g/dobę przez 3 miesiące lub dłużej ORAZ co najmniej 1 z poniższych:

  • Krwiomocz (większy lub równy 5 RBC/hpf) w 2 lub więcej badaniach moczu wykonanych w odstępie co najmniej 2 tygodni
  • anty-dsDNA pozytywny lub anty-Smith pozytywny, lub
  • niski poziom dopełniacza C3 lub C4. (d) Stabilna immunosupresja składająca się z mykofenolanu mofetylu (MMF) 13 g/dobę z/bez kortykosteroidów do równoważnika prednizonu 15 mg/dobę lub azatiopryny 13 mg/kg/dobę z kortykosteroidami/bez kortykosteroidów do równoważnika prednizonu 20 mg/dobę dzień.
• Stabilna dawka inhibitora ACE/ARB przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania, o ile wcześniej nie toleruje się lub nie ma przeciwwskazań do stosowania inhibitorów ACE i ARB
• W przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów należy przyjmować stabilną dawkę odpowiadającą mniejszej lub równej 15 mg/dobę prednizonu przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Jeśli obecnie nie stosuje się kortykosteroidów, pacjent nie mógł otrzymywać doustnych kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
• Wyjaśnienie kryteriów włączenia do kontroli: Każdy pacjent z idiopatyczną chorobą kłębuszków nerkowych, który nie ma toczniowego zapalenia nerek. Dotyczy to pacjentów z chorobą o minimalnych zmianach, nefropatią błoniastą, ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych i nefropatią IgA.

Kryteria wyłączenia:

• Terapia zmniejszająca liczbę limfocytów B w ciągu ostatniego roku lub dowody utrzymującego się zmniejszania liczby limfocytów B w czasie badania przesiewowego.
• Otrzymał eksperymentalny lek (w tym szczepionki) lub użył eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.